Biomarcadores de lesão cerebral em crianças gravemente doentes em oxigenação por membrana extracorpórea (BEAM)
30 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O estudo BEAM é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional em crianças mantidas em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Os principais objetivos deste estudo são desenvolver e refinar um painel multimarcador de lesão cerebral para monitoramento neurológico preciso à beira do leito e classificação precoce de resultados de mortalidade e incapacidade de crianças criticamente doentes apoiadas em ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são:
- Determine se os níveis circulantes de marcadores de lesão cerebral durante ECMO e anormalidades de ressonância magnética cerebral dentro de 6 semanas após ECMO estão associados à sobrevivência em 18 meses após ECMO com uma pontuação ≥85 na Vineland Adaptive Behavior Scales, terceira edição (VABS-III).
- Determinar se a presença e o grau de inflamação durante a ECMO e os marcadores de neuroinflamação na espectroscopia de ressonância magnética cerebral (ERM) dentro de 6 semanas após a ECMO estão associados à sobrevida em 18 meses após a ECMO com uma pontuação ≥85 na VABS-III.
- Determine se as vias neuroinflamatórias metabólicas e lipídicas irão distinguir entre as fases de risco, aguda e de recuperação da lesão neurológica (NI) durante a ECMO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Children's National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
225 crianças que são canuladas para ECMO e internadas em uma Unidade de Terapia Intensiva pediátrica ou cardíaca em instituições participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (2 dias a <18 anos) canuladas em ECMO e internadas em uma Unidade de Terapia Intensiva pediátrica ou cardíaca nas instituições participantes.
Critério de exclusão:
- Canulação da ECMO em uma instituição externa com transporte para um local de estudo > 24 horas após o início da ECMO
- Limitação de cuidados (por exemplo, planejamento familiar para retirar apoio)
- Avaliação de morte encefálica dentro de 24 horas após a canulação da ECMO
- Incapacidade de falar ou entender inglês ou espanhol
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de casos
Estudo observacional de crianças com idades entre 2 dias e < 18 anos que são canuladas para ECMO em locais participantes
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Coorte de controle
Estudo observacional de crianças com idades entre 2 dias e < 18 anos internadas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica Johns Hopkins (PICU) ou na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica (PCICU) por qualquer motivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland - Terceira Edição (VABS-3)
Prazo: Linha de base e 18 meses pós-ECMO
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VABS-3 é uma medida de relatório de cuidador de 381 itens que foi desenvolvida para avaliar o comportamento adaptativo.
O questionário é dividido em 4 domínios de comportamento adaptativo: 1) comunicação, 2) vida diária, 3) habilidades sociais e relacionamentos e 4) atividade física.
Cada item é avaliado em 0 (nunca), 1 (às vezes) ou 2 (geralmente ou com frequência) de acordo com a frequência com que a criança realiza o comportamento de forma independente, sem ajuda ou lembretes.
A pontuação composta adaptativa geral tem uma média de 100 e desvio padrão de 15, com pontuações mais baixas indicando pior deficiência intelectual.
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Linha de base e 18 meses pós-ECMO
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estado Funcional (FSS)
Prazo: Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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A FSS examina 6 domínios de funcionamento: 1) estado mental; 2) sensorial; 3) comunicação; 4) função motora; 5) alimentação; e 6) respiratório e cada domínio recebe uma pontuação de 1 (normal), 2 (disfunção leve), 3 (disfunção moderada), 4 (disfunção grave) ou 5 (disfunção muito grave).
As pontuações finais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disfunção.
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Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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Alteração na categoria de desempenho cerebral pediátrico (PCPC)
Prazo: Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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O PCPC consiste em uma escala de 6 pontos: 1) normal; 2) incapacidade leve; 3) incapacidade moderada; 4) incapacidade grave; 5) coma/estado vegetativo; 6) morte cerebral.
Pontuações mais altas indicam pior desempenho ou morbidade funcional
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Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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Alteração na categoria de desempenho geral pediátrico (POPC)
Prazo: Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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O POPC consiste em uma escala de 6 pontos: 1) bom desempenho geral; 2) incapacidade geral leve; 3) incapacidade geral moderada; 4) incapacidade geral grave; 5) coma/estado vegetativo; 6) morte cerebral.
Pontuações mais altas indicam pior desempenho ou morbidade funcional
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Linha de base e na alta hospitalar, até 18 meses pós-ECMO
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Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base e 18 meses pós-ECMO
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O Inventário PedsQL é um questionário de 36 itens (para bebês de 1 a 12 meses), 45 itens (para bebês de 13 a 24 meses) ou 23 itens (crianças de 2 a 18 anos) com validade e confiabilidade estabelecidas para medições de resultados de saúde em populações pediátricas , incluindo ex-pacientes da UTIP.
O PedsQL é usado como um relatório proxy dos pais para todas as idades, bem como autorrelato em crianças entre 5 e 18 anos.
As escalas são divididas em 4 domínios de funcionamento: 1) funcionamento físico, 2) funcionamento emocional, 3) funcionamento social e 4) funcionamento cognitivo (nas escalas infantis) ou funcionamento escolar (nas escalas infantis).
Cada item no relatório de proxy pai recebe uma pontuação de 0 (nunca), 1 (quase nunca), 2 (às vezes), 3 (frequentemente) ou 4 (quase sempre).
Cada pontuação no relatório infantil recebe uma pontuação de 0 (nada), 2 (às vezes) ou 4 (muito).
As pontuações finais transformadas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base e 18 meses pós-ECMO
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Avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde (CAHPS) Child Survey 5.0H com crianças com condições crônicas (CCC) Conjunto de itens
Prazo: 18 meses após ECMO
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O CAHPS CCC é um questionário de 81 itens que fornece informações sobre as experiências dos pais com os cuidados de saúde de seus filhos e dá uma indicação geral de quão bem os cuidados de saúde atendem às suas expectativas.
Cinco resultados específicos do CCC são calculados para cada população: 1) acesso a serviços especializados, 2) cuidado centrado na família: médico pessoal que conhece a criança, 3) coordenação do cuidado para crianças com condições crônicas, 4) acesso a medicamentos prescritos, e 5) cuidado centrado na família: obter as informações necessárias.
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18 meses após ECMO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Bembea, MD, MPH, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00215794
- 1R01NS106292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .