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新型コロナウイルス感染症にさらされた個人の IgG 抗体の寿命を評価するための前向き仮想研究

2022年6月14日 更新者：Everly Health

SARS-Co に対する免疫グロブリン G (IgG) の動態に関する前向きコホート研究

この研究の主な目的は、SARS-CoV-2 感染またはワクチン接種に対する IgG の寿命を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この仮想臨床研究では、前向きデザインを使用して、Everlywell 新型コロナウイルス感染症検査ホームコレクションキットを使用したフィンガースティックによる乾燥血液スポットによって測定される、約 800 人の患者における SARS-CoV-2 に対する IgG の寿命と血清陽性率を評価します。 参加者は登録後1、3、6、9ヶ月目に最大9ヶ月追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1883

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78703
        • Everlywell, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RT-PCR または COVID-19 の抗原検査で SARS-CoV-2 陽性反応を示した参加者、または市販の SARS-CoV-2 ワクチンのいずれかを接種した参加者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 参加前にインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  • コホート 1 (アーム 1) - RT-PCR または抗原検査による SARS-CoV-2 ウイルスの検査結果が陽性で、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けていない、または新型コロナウイルス感染症ワクチンの治験に参加していない
  • コホート 2 (アーム 2) - 新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • がんや化学療法など、免疫不全に関連する既知の症状または治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種を受けていないSARS-CoV-2陽性
症状の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 の検査結果が陽性であり、ワクチン接種を受けていない参加者
他の：SARS-CoV-2
観察的
予防接種済み
SARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けた参加者
他の：SARS-CoV-2
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2に曝露された個人のコホートにおけるSARS-CoV-2に対するIgGの寿命と血清保有率を説明すること
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SARS-CoV-2に対するIgG陽性のオフカイネティクスを、年齢、性別、人種、民族、感染症の症状、初期ウイルス量で階層化して比較するため
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月
自然感染とワクチン接種による SARS-CoV-2 に対する IgG 陽性のオフカイネティクスを比較する
時間枠：最長9ヶ月
最長9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Everly Health

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Bauer, PhD、Everly Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EW-US-4010-0007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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