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Eine prospektive virtuelle Studie zur Bewertung der Langlebigkeit von IgG-Antikörpern bei Personen, die COVID-19 ausgesetzt sind

14. Juni 2022 aktualisiert von: Everly Health

Eine prospektive Kohortenstudie zur Dynamik von Immunglobulin G (IgG) gegen SARS-Co

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Langlebigkeit von IgG gegen eine SARS-CoV-2-Infektion oder -Impfung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese virtuelle klinische Studie wird ein prospektives Design verwenden, um die Langlebigkeit und Seroprävalenz von IgG gegen SARS-CoV-2 bei etwa 800 Patienten zu bewerten, gemessen anhand getrockneter Blutflecken mittels Fingerbeere mit dem Everlywell COVID-19 Antibody Test Home Collection Kit. Die Teilnehmer werden bis zu 9 Monate lang 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Einschreibung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1883

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die entweder mittels RT-PCR oder Antigentest auf COVID-19 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden oder einen der kommerziell erhältlichen SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit, vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kohorte 1 (Arm 1) – Positive Testergebnisse für das SARS-CoV-2-Virus durch einen RT-PCR- oder Antigentest UND keinen COVID-19-Impfstoff erhalten oder an einer COVID-19-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Kohorte 2 (Arm 2) – Erhielt den COVID-19-Impfstoff

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit bekannten Erkrankungen oder Behandlungen, die mit einer Immunschwäche einhergehen, wie Krebs und Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ungeimpfter SARS-CoV-2 positiv
Teilnehmer, die sowohl mit als auch ohne Symptome positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und nicht geimpft sind
Sonstiges: SARS-CoV-2
Beobachtungs
Geimpft
Teilnehmer, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden
Sonstiges: SARS-CoV-2
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Langlebigkeit und Seroprävalenz von IgG gegen SARS-CoV-2 in einer Kohorte von Personen, die SARS-CoV-2 ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Off-Kinetik der IgG-Positivität gegenüber SARS-CoV-2, stratifiziert nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Infektionssymptomatik und anfänglicher Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Vergleich der Off-Kinetik der IgG-Positivität gegen SARS-CoV-2 durch natürliche Infektion vs. Impfung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everly Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Bauer, PhD, Everly Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EW-US-4010-0007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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