Leendő virtuális tanulmány az IgG antitestek élettartamának értékelésére a COVID-19-nek kitett egyénekben
2022. június 14. frissítette: Everly Health
Prospektív kohorsz vizsgálat az immunglobulin G (IgG) dinamikájáról a SARS-Co ellen
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az IgG hosszú élettartamának leírása a SARS-CoV-2 fertőzés vagy vakcinázás ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a virtuális klinikai vizsgálat egy prospektív tervezést fog alkalmazni, hogy értékelje az IgG élettartamát és szeroprevalenciáját a SARS-CoV-2-vel szemben körülbelül 800 betegen, ujjbegy segítségével mérve, az Everlywell COVID-19 Antibody Test Home Collection Kit segítségével.
A résztvevőket 9 hónapig követik a beiratkozást követő 1, 3, 6 és 9 hónapban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1883
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78703
- Everlywell, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknek a SARS-CoV-2-tesztje RT-PCR-rel vagy COVID-19-antigén-teszttel pozitívnak bizonyult, vagy akik megkapták a kereskedelemben kapható SARS-CoV-2 vakcinák valamelyikét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A részvétel előtt hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- 1. kohorsz (1. kar) – A SARS-CoV-2 vírusra vonatkozó pozitív teszteredmények RT-PCR vagy antigén teszt alapján, ÉS nem kapott semmilyen COVID-19 vakcinát, és nem vett részt semmilyen COVID-19 vakcina vizsgálatban
- 2. kohorsz (2. kar) – Megkapta a COVID-19 vakcinát
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Azok az egyének, akiknek ismert állapota vagy immunrendszeri károsodáshoz kapcsolódó kezelései vannak, például rák és kemoterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem oltott SARS-CoV-2 pozitív
Azok a résztvevők, akiknek a SARS-CoV-2-tesztje pozitív lett, mind tünetekkel, mind anélkül, és nem kaptak védőoltást
|
Megfigyelő
|
|
Oltva
Azok a résztvevők, akiket beoltottak a SARS-CoV-2 ellen
|
Megfigyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni IgG hosszú élettartamának és szeroprevalenciájának leírása a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett egyedek csoportjában
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni IgG-pozitivitás off-kinetikájának összehasonlítása, életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás, fertőzési tünetek, kezdeti vírusterhelés szerint rétegezve
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
|
A SARS-CoV-2 elleni IgG-pozitivitás off-kinetikájának összehasonlítása természetes fertőzés és védőoltás által
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Bauer, PhD, Everly Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EW-US-4010-0007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .