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Un estudio virtual prospectivo para evaluar la longevidad de los anticuerpos IgG en personas expuestas a COVID-19

14 de junio de 2022 actualizado por: Everly Health

Un estudio de cohorte prospectivo de la dinámica de la inmunoglobulina G (IgG) contra el SARS-Co

El objetivo principal de este estudio es describir la longevidad de IgG contra la infección o vacunación por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico virtual utilizará un diseño prospectivo para evaluar la longevidad y la seroprevalencia de IgG contra el SARS-CoV-2 en aproximadamente 800 pacientes, según lo medido por gotas de sangre seca mediante punción en el dedo utilizando el kit de recolección casera de prueba de anticuerpos COVID-19 de Everlywell. Los participantes serán seguidos hasta 9 meses en 1, 3, 6 y 9 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1883

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78703
        • Everlywell, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que dieron positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR o prueba de antígeno para COVID-19 o que recibieron una de las vacunas contra el SARS-CoV-2 disponibles comercialmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado antes de la participación.
  • Cohorte 1 (Brazo 1): resultados positivos de la prueba del virus SARS-CoV-2 mediante una RT-PCR o una prueba de antígeno Y no recibió ninguna vacuna contra el COVID-19 ni participó en ningún ensayo de vacuna contra el COVID-19
  • Cohorte 2 (Brazo 2) - Recibió la vacuna COVID-19

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Individuos con condiciones conocidas o tratamientos asociados con deterioro inmunológico, como cáncer y quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SARS-CoV-2 positivo no vacunado
Participantes que hayan dado positivo por SARS-CoV-2, con y sin síntomas, que no hayan sido vacunados
Otro: SARS-CoV-2
De observación
Vacunado
Participantes que fueron vacunados contra el SARS-CoV-2
Otro: SARS-CoV-2
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir la longevidad y seroprevalencia de IgG contra el SARS-CoV-2 en una cohorte de individuos expuestos al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la cinética off-cinética de la positividad de IgG frente al SARS-CoV-2, estratificada por edad, sexo, raza, etnia, sintomatología de la infección, carga viral inicial
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Comparar la cinética fuera de la positividad de IgG contra el SARS-CoV-2 por infección natural versus vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Everly Health

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bauer, PhD, Everly Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EW-US-4010-0007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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