En prospektiv virtuell studie for å evaluere levetiden til IgG-antistoffer hos individer utsatt for COVID-19
14. juni 2022 oppdatert av: Everly Health
En prospektiv kohortstudie av immunoglobulin G (IgG) Dynamics Against SARS-Co
Hovedmålet med denne studien er å beskrive levetiden til IgG mot SARS-CoV-2-infeksjon eller vaksinasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne virtuelle kliniske studien vil bruke et prospektivt design, for å evaluere levetid og seroprevalens av IgG mot SARS-CoV-2 hos omtrent 800 pasienter målt med tørkede blodflekker via fingerstikk ved bruk av Everlywell COVID-19 Antibody Test Home Collection Kit.
Deltakerne vil bli fulgt opp til 9 måneder ved 1, 3, 6 og 9 måneder etter påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1883
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78703
- Everlywell, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har testet positivt for SARS-CoV-2 ved enten RT-PCR eller antigentest for COVID-19 eller har mottatt en av de kommersielt tilgjengelige SARS-CoV-2-vaksinene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig til å gi informert samtykke før deltakelse.
- Kohort 1 (arm 1) – Positive testresultater for SARS-CoV-2-virus ved en RT-PCR- eller antigentest OG ikke mottatt noen COVID-19-vaksine eller deltatt i noen COVID-19-vaksineforsøk
- Kohort 2 (arm 2) - Mottok COVID-19-vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Personer med kjente tilstander eller behandlinger forbundet med nedsatt immunforsvar, som kreft og kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvaksinert SARS-CoV-2 positiv
Deltakere som har testet positivt for SARS-CoV-2, både med og uten symptomer, som ikke er vaksinert
|
Observasjonsmessig
|
|
Vaksinert
Deltakere som ble vaksinert mot SARS-CoV-2
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive levetiden og seroprevalensen til IgG mot SARS-CoV-2 i en kohort av individer eksponert for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Inntil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne off-kinetikken til IgG-positivitet mot SARS-CoV-2, stratifisert etter alder, kjønn, rase, etnisitet, infeksjonssymptomatisitet, initial viral belastning
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Inntil 9 måneder
|
|
For å sammenligne off-kinetikken til IgG-positivitet mot SARS-CoV-2 ved naturlig infeksjon vs vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 9 måneder
|
Inntil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Bauer, PhD, Everly Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EW-US-4010-0007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .