神経刺激装置 (gekoTM デバイス) の使用の有無による人工膝関節全置換術後の浮腫形成に対する術後の影響
人工膝関節全置換術後のgekoTMデバイスを使用した腓骨神経の神経筋電気刺激後の術後浮腫管理
調査の概要
詳細な説明
この研究では、人工膝関節全置換術を受けた患者を調査します。
- 1 つのグループは標準治療を受けます（つまり、 moveUPと呼ばれるCEマーク付きモバイルアプリケーションを介した理学療法士によるエクササイズと指導）
- 2 番目のグループは、標準治療 + GekoTM デバイス（つまり、 手術日から10日間、腓骨神経に非侵襲性の神経筋電気刺激を適用します。）
この研究の主な目的は、浮腫の形成に対するgekoTMの術後効果を評価することです（ペロメーターで測定）。
筋肉機能と全体的な回復に対するgekoTMデバイスの効果も調査されます。
パラメーターを収集するために、患者は次の患者報告アウトカム (PROM) を含むアンケートに記入するよう求められます: 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、膝社会スコア (KSS)、ユーロクール健康アンケート EQ5D、忘れられた関節スコア (FJS) )、オックスフォードニースコア (OKS)。
PROM の収集により、2 つのグループの転帰と全体的な回復の指標が得られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ward Servaes
- 電話番号：+32 800 88 008
- メール：support@moveup.care
研究場所
-
-
East-Flanders
-
Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
-
コンタクト：
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- 電話番号：+32 9 220 88 68
- メール：Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変性OAに対して計画された一次TKA
- 被験者は自宅環境に退院し、日常生活活動を自立して行うことができなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得する
除外基準:
- TED ストッキング、ダウアービンデ、その他の圧迫包帯
- メカニカルフットポンプ
- 冷却装置タイプ「Game Ready」
- 膝の外傷後OA
- DVT / 静脈炎 / 肺塞栓症の病歴
- TKA手術前1年未満の静脈不全の外科的治療
- 下肢の神経障害
- 現在の下肢の坐骨神経照射痛
- 腰椎固定術の歴史
- TKA手術前の6m未満の患肢の膝関節鏡検査
- TKA手術に関連する術中合併症（出血、骨折、血管損傷、心臓合併症、肺合併症）
- TKA手続き中の釈放の場合
- 手術ごとのあらゆる（例： 硬膜外カテーテル、尿道カテーテル、関節内カテーテル）または入院中および入院後のリハビリテーションを妨げる可能性のある術後処置
- 参照手術後 3 か月以内に予定されている手術。
- 重大な病状 (例: パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害など）リハビリテーションに支障をきたす可能性がある
- 重大な精神障害、活発なアルコール/薬物乱用
- 被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠に興味がある。
- 現在治験薬または治験機器の研究に参加している、または過去3か月以内にそのような研究に登録された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ 1: SC (moveUP)
グループ 1: moveUP (クラス 1、CE マーク取得、医療機器) が TKA 後のリハビリテーション ソリューションとして使用されています。
これは有効なデジタル リハビリテーション ソリューションとなり、股関節および膝関節形成手術のリハビリテーションにおけるモバイル ヘルス アプリケーションとしてベルギー政府によって認められています。
認定理学療法士や認定医療提供者による毎日の個別フォローが受けられる充実したサービスです。
TKA 患者に対する遠隔リハビリテーションの使用は、2018 年の米国膝関節学会総会でジョン N. インサル賞を受賞し、国際的に認められました。
|
|
|
実験的：グループ 2: SC (moveUP) と 10 日間のゲコ
グループ 2: SC (moveUP) の次に、単一の gekoTM デバイスを手術後 (0 日目) に手術した脚に適用します。
このデバイスは、1 日目から 10 日目まで 24 時間、少なくとも 8 時間装着されます。
|
GekoTM デバイスは、皮膚上に非侵襲的に配置される小型の経皮的神経刺激装置であり、これにより表面電極が腓骨神経の近くに取り付けられます。
腓骨神経の活性化によりふくらはぎの筋肉ポンプが収縮し、歩行の60％に相当する血液循環が増加します。
血液循環の増加により、毛細血管と周囲の組織の間の圧力差が減少し、組織液が静脈およびリンパ線に戻ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、全膝関節形成術 (TKA) 後の浮腫形成に対する gekoTM の術後効果を評価することです。
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
これはペロメーターを使用して測定されます。 各患者について、四肢の体積の変化は元の四肢の体積のパーセンテージとして計算されます。 Shapiro-Wilk 検定は、有意な相関があるかどうかを検定するために使用されます (p<0.05)。 どちらのグループでも正規分布から外れています。 |
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
治験機器に関連するかどうかに関係なく、臨床研究の状況において、対象者、使用者、またはその他の人物における望ましくない医学的出来事、意図せぬ病気や傷害、または臨床検査の異常所見を含むあらゆる望ましくない臨床徴候。 (MDR第2条(57))。 有害事象の総数と、少なくとも 1 つの有害事象があった患者の総数 (%) が記載されます。 |
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
|
デバイスの欠陥の発生率
時間枠：TKA手術後10日間
|
誤動作、使用上の誤り、製造元から提供された情報の不備など、治験機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性または性能における不備。(MDR)
第2条(59))
|
TKA手術後10日間
|
|
浮腫測定 - 主観的スライダー
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
体温/腫れ: 患者自身が毎日評価する同一の主観的スライダーで、結果を視覚的アナログスケールスコアとして示します。最小値 0 (腫れなし)、最大値 100 (非常に腫れている)
|
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
|
浮腫の測定 - 写真による評価
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
両膝の写真（moveUP）：患者はスマートフォンの写真カメラを使用して両膝の写真を撮影し、手術した脚の腫れを非手術の脚と比較して確認し、手術した脚の腫れを評価する必要があります。 この写真のブラインド評価は理学療法士によって行われます。 |
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PROMS の測定値: - KOOS: 膝損傷および変形性関節症の関節置換術の結果スコア。 5 点リッカート スケール (複数選択) の 42 項目、合計スコアは 100 で、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。 |
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PROMS の測定値: - KSS: 膝満足度スコア。 多肢選択スケール。 合計スコアは 100 で、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。 |
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PROMS の測定値: - EQ5-D: Euroqol 健康アンケート。 5 段階リッカート尺度の 5 つの項目 (複数選択)。 合計スコアは 100 です。 次に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) も 1 つあります。 VAS スコアは個別に採点され、スコアが低いほど健康状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します（疾患固有ではなく、一般的なアンケート） |
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PROMS の測定値: - OKS: オックスフォードニースコア。 12 項目の多肢選択。 スコアが低い場合は、TKA 後の機能不良または痛みを示している可能性があります。 |
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PROMS の測定値: - FJS: 忘れられた共同スコア。 12項目の多肢選択スコア。 合計スコアは 100 (%) で、スコアが低いほど膝の状態が悪化していることを示し、スコアが高いほど膝の状態が良好であることを示します。 |
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
痛みのレベル
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0 ～ 100 のスケールで 100 スコア = 患者が感じる最悪の痛み、0 = 患者は痛みを感じない
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
鎮痛剤の服用日数
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
PK 摂取停止は、連続 3 日間 PK 摂取がなく、新たな 3 日間の PK 摂取がないことと定義されます。
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
鎮痛剤の摂取量
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
|
NSAID摂取日数
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
NSAID 摂取停止は、連続 3 日間 NSAID 摂取がなく、新たな 3 日間の NSAID 摂取がないことと定義されます。
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
NSAID摂取量
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
|
睡眠時間
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
ウェアラブルは 23 時間から 8 時間の間の加速度を測定し、夜間の推定睡眠時間を示します。
睡眠量の仮定は、非常に少ない登録 (深い睡眠)、少しの動き (浅い睡眠)、たくさんの動き (目覚め) に基づいています。
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
睡眠の質
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
ウェアラブルは 23 時間から 8 時間の間の加速度を測定し、夜間の睡眠の質を推定します。
睡眠量の仮定は、非常に少ない登録 (深い睡眠)、少しの動き (浅い睡眠)、たくさんの動き (目覚め) に基づいています。
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
身体活動の回復 (PA)
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
術後の PA レベルが術前の PA レベルと同等になるまでの週数。つまり、術後の平均歩数 (術後の各週に計算) と術前の平均歩数 (1 週間ごとに計算) の間に有意差がないことを意味します。手術の7日前まで）。
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
松葉杖の使用日数
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
|
|
車の運転を再開する
時間枠：リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
術後日数
|
リハビリ終了まで（TKA手術後±3ヶ月）
|
|
リハビリテーション全般の総合ネットプロモータースコア（NPS）
時間枠：術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
NPS = 友人や家族にリハビリテーションを勧める可能性はどのくらいですか?」
ビジュアル アナログ スケール (VAS)、100 スコア = 非常に可能性が高い、0 = 可能性が低い、0 ～ 100 のスケール
|
術前からリハビリ終了まで 2 週間 (TKA 手術後 +- 3 か月)
|
|
Geko デバイスの満足度とフィードバック (geko を使用している患者のみ)
時間枠：TKA手術後10日間
|
含む：
|
TKA手術後10日間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Van Overschelde、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。