O efeito pós-operatório na formação de edema após artroplastia total do joelho com ou sem o uso de um estimulador de nervo (o dispositivo gekoTM)
Manejo do edema pós-operatório após eletroestimulação neuromuscular do nervo peroneal usando o dispositivo gekoTM após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará pacientes com artroplastia total do joelho:
- Um grupo recebe tratamento padrão (ou seja, realização de exercícios e orientação por um fisioterapeuta por meio de um aplicativo móvel com a marca CE, chamado moveUP)
- O segundo grupo obtém tratamento padrão + dispositivo GekoTM (ou seja, eletroestimulação neuromuscular não invasiva aplicada no nervo peroneal por 10 dias após a data da operação.)
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito pós-operatório de gekoTM na formação de edema (medido por perômetro).
O efeito do dispositivo gekoTM na função muscular e na recuperação geral também será investigado.
Para coletar parâmetros, o paciente será solicitado a preencher questionários, incluindo os seguintes resultados relatados pelo paciente (PROMs): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), questionário Euroqol Health EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS ), Oxford Knee Score (OKS).
A coleta dos PROMs dará uma indicação sobre o resultado e a recuperação geral nos 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ward Servaes
- Número de telefone: +32 800 88 008
- E-mail: support@moveup.care
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Número de telefone: +32 9 220 88 68
- E-mail: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
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Contato:
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
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Investigador principal:
- Pieter Vansintjan, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ primária planejada para OA degenerativa
- Os indivíduos devem receber alta para o ambiente doméstico e ser capazes de realizar de forma independente as atividades da vida diária
- Obtenha um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Meias TED, Dauerbinde, outras bandagens compressivas
- bomba de pé mecânica
- Tipo de dispositivo de refrigeração 'Game Ready'
- OA pós-traumática do joelho
- Histórico de TVP/flebite/embolia pulmonar
- Tratamento cirúrgico da insuficiência venosa <1 ano antes da cirurgia de ATJ
- Déficit neurológico de membros inferiores
- Dor ciática atual irradiada em membros inferiores
- História da fusão lombar
- Artroscopia do joelho do membro envolvido <6m antes da cirurgia de ATJ
- Qualquer complicação peroperatória relacionada ao procedimento de ATJ (sangramento, fratura, lesão vascular, complicação cardíaca, complicação pulmonar)
- Em caso de liberação durante o procedimento de ATJ
- Qualquer per-operatório (por exemplo, cateter peridural, cateter uretral, cateter intra-articular) ou procedimento pós-operatório que possa interferir na reabilitação durante e após a internação
- Qualquer cirurgia programada nos 3 meses seguintes à cirurgia de referência;
- Qualquer condição médica significativa (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral) que possam interferir na reabilitação
- Quaisquer transtornos psiquiátricos significativos, abuso ativo de álcool/drogas
- O sujeito está grávida ou interessado em engravidar durante a duração do estudo
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou foram inscritos em tal estudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1: SC (move PARA CIMA)
No grupo 1: moveUP (classe 1, dispositivo médico com marcação CE) está sendo usado como solução de reabilitação após ATJ.
Tornou-se uma solução de reabilitação digital válida e é reconhecida pelo governo belga como aplicativo móvel de saúde na reabilitação de cirurgias de artroplastia de quadril e joelho.
É um serviço completo com acompanhamento diário personalizado e individualizado por fisioterapeutas certificados e prestadores de cuidados de saúde certificados.
O uso da telerreabilitação para pacientes com ATJ foi reconhecido internacionalmente com o prêmio John N. Insall 2018 durante o American Knee Society Meeting
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Experimental: Grupo 2: SC (moveUP) com 10 dias de geko
No grupo 2: Next to SC (moveUP), aplica-se um único dispositivo gekoTM na perna operada após a cirurgia (dia 0).
Este dispositivo será usado por 24 horas e pelo menos 8 horas desde o dia 1 até o dia 10.
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O dispositivo gekoTM é um pequeno estimulador de nervo transcutâneo que é colocado de forma não invasiva na pele, por meio do qual os eletrodos de superfície serão fixados próximo ao nervo peroneal.
A ativação do nervo peroneal causa a contração da bomba muscular da panturrilha, o que aumentará a circulação sanguínea que corresponde a 60% da caminhada.
O aumento da circulação sanguínea reduz a diferença de pressão entre os capilares e o tecido circundante e transfere o fluido tecidual de volta para as veias e fibras linfáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito pós-operatório de gekoTM na formação de edema após Artroplastia Total de Joelho (ATJ)
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Isso é medido pelo uso de um perômetro. Para cada paciente, a alteração no volume do membro deve ser calculada como uma porcentagem do volume original do membro. O teste de Shapiro-Wilk deve ser usado para testar se há uma diferença significativa (p<0,05) desvio da distribuição normal em qualquer um dos grupos. |
até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Qualquer ocorrência médica indesejável, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável, incluindo um achado laboratorial anormal, em sujeitos, usuários ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, relacionada ou não ao dispositivo de investigação. (Artigo 2(57) do MDR). O número total de eventos adversos e o número total (%) de pacientes que tiveram pelo menos 1 evento adverso serão declarados. |
até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Incidência de Deficiência do Dispositivo
Prazo: durante 10 dias após a operação de ATJ
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Qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante. (MDR
Artigo 2 (59))
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durante 10 dias após a operação de ATJ
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Medições de edema - controle deslizante subjetivo
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Temperatura/inchaço: Slider subjetivo idêntico ao avaliado diariamente pelo próprio paciente apresentando o resultado como pontuação na Escala Visual Analógica, mínimo 0 (sem inchaço) máximo 100 (muito inchado)
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até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Medidas de edema - avaliação fotográfica
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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foto dos dois joelhos (moveUP): O paciente precisa fazer uma foto dos dois joelhos, usando a câmera fotográfica do smartphone para ver o inchaço da perna operada em comparação com a perna não operada e avaliar o inchaço da perna operada. Esta avaliação cega de imagens é realizada por um fisioterapeuta. |
até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Os PROMS's mediram: - KOOS: Lesão no joelho e Pontuação do resultado da osteoartrite para substituição da articulação. 42 itens na escala Likert de 5 pontos (múltipla escolha), a pontuação total é de 100, as pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e as pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho |
2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Os PROMS's mediram: - KSS: Índice de Satisfação do Joelho. Escala de múltipla escolha. Pontuação total em 100, pontuações mais baixas sendo indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas sendo indicativas de melhores condições do joelho. |
2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Os PROMS's mediram: - EQ5-D: questionário Euroqol Health. 5 itens em escala Likert de 5 pontos (múltipla escolha). Pontuação total em 100. Em segundo lugar, há também 1 escala visual analógica (VAS). A pontuação VAS é pontuada separadamente, com pontuações mais baixas sendo indicativas de pior saúde e pontuações mais altas sendo indicativas de melhor saúde (questionário genérico, não específico da doença) |
2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Os PROMS's mediram: - OKS: Oxford Knee Score. 12 itens Múltipla escolha. uma pontuação mais baixa pode ser indicativa de mau funcionamento ou dor após ATJ |
2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Os PROMS's mediram: - FJS: Pontuação conjunta esquecida. Pontuação de múltipla escolha de 12 itens. Pontuação total em 100 (%), pontuações mais baixas são indicativas de piores condições do joelho e pontuações mais altas são indicativas de melhores condições do joelho. |
2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Nível de dor
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Escala visual analógica (VAS), uma escala de 0 a 100 com pontuação de 100 = a pior dor que o paciente pode sentir e 0 = o paciente não sente dor
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Número de dias de ingestão de analgésicos
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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A interrupção da ingestão de PK é definida como nenhum consumo de PK por 3 dias consecutivos sem nenhum novo período de 3 dias de ingestão de PK.
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Dosagem Ingestão de analgésico
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Número de dias de ingestão de AINEs
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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A interrupção da ingestão de AINEs é definida como a ausência de consumo de AINEs por 3 dias consecutivos sem um novo período de 3 dias de ingestão de AINEs.
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Dosagem Ingestão de AINE
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Duração do sono
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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o wearable mede acelerações durante 23h-8h e dá uma duração de sono durante a noite.
A suposição da quantidade de sono é baseada em: muito pouco registro (sono profundo), poucos movimentos (sono leve), muitos movimentos (acordar).
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Qualidade do sono
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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o wearable mede as acelerações durante as 23h-8h e dá uma estimativa da qualidade do sono durante a noite.
A suposição da quantidade de sono é baseada em: muito pouco registro (sono profundo), poucos movimentos (sono leve), muitos movimentos (acordar).
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Recuperação da atividade física (AF)
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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número de semanas até o nível de AF pós-operatório é semelhante ao nível de AF pré-operatório, o que significa que não há diferença significativa entre a contagem média de passos pós-operatórios (calculada em cada semana pós-operatória) e a contagem média de passos pré-operatórios (calculada em 7 dias antes da cirurgia).
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Número de dias de uso de muletas
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Retomar a condução de um carro
Prazo: até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Número de dias pós-operatório
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até o final da reabilitação (+- 3 meses após ATJ)
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Pontuação Promotora Líquida Global (NPS) da reabilitação em geral
Prazo: 2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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NPS = Qual a probabilidade de você recomendar a reabilitação para seus amigos ou familiares?".
Escala visual analógica (VAS), uma escala de 0 a 100 com pontuação de 100 = muito provável e 0 = improvável
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2 semanas pré-operatório até o final da reabilitação (+- 3 meses após a operação ATJ)
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Satisfação e feedback sobre o dispositivo geko (somente para pacientes que usam o geko)
Prazo: durante 10 dias após a operação de ATJ
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Incluindo:
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durante 10 dias após a operação de ATJ
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2020.058
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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