El efecto posoperatorio sobre la formación de edema después de una artroplastia total de rodilla con o sin el uso de un estimulador nervioso (el dispositivo gekoTM)
26 de abril de 2022 actualizado por: moveUP bv
Manejo del edema postoperatorio tras electroestimulación neuromuscular del nervio peroneo con el dispositivo gekoTM tras artroplastia total de rodilla
Este estudio investigará si la recuperación de la función muscular de la artroplastia total de rodilla se acelera con el uso del dispositivo gekoTM junto con su efecto en la reducción de síntomas como el edema y la inhibición de la función muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará a los pacientes con artroplastia total de rodilla:
- Un grupo recibe atención estándar (es decir, realizar ejercicios y orientación por parte de un fisioterapeuta a través de una aplicación móvil con marcado CE, llamada moveUP)
- El segundo grupo obtiene el estándar de atención + dispositivo GekoTM (es decir, electroestimulación neuromuscular no invasiva aplicada en el nervio peroneo durante 10 días después de la fecha de la operación).
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto postoperatorio de gekoTM en la formación de edema (medido por perómetro).
También se investigará el efecto del dispositivo gekoTM en la función muscular y la recuperación general.
Para recopilar parámetros, se le pedirá al paciente que complete cuestionarios, incluidos los siguientes resultados informados por el paciente (PROM): puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntaje de la Sociedad de rodilla (KSS), cuestionario de salud Euroqol EQ5D, puntaje de articulación olvidada (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).
La recopilación de las PROM dará una indicación sobre el resultado y la recuperación general en los 2 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ward Servaes
- Número de teléfono: +32 800 88 008
- Correo electrónico: support@moveup.care
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
-
Contacto:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Número de teléfono: +32 9 220 88 68
- Correo electrónico: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
Contacto:
- Correo electrónico: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Investigador principal:
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR primaria planificada para OA degenerativa
- Los sujetos deben ser dados de alta al entorno domiciliario y ser capaces de realizar de forma independiente las actividades de la vida diaria.
- Obtener un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Medias TED, Dauerbinde, otras vendas compresivas
- bomba de pie mecanica
- Tipo de dispositivo de refrigeración 'Game Ready'
- OA postraumática de rodilla
- Antecedentes de TVP / Flebitis / Embolismo pulmonar
- Tratamiento quirúrgico de la insuficiencia venosa <1 año antes de la cirugía TKA
- Déficit neurológico de miembros inferiores
- Dolor ciático actual irradiado en miembros inferiores
- Historia de la fusión lumbar
- Artroscopia de rodilla de la extremidad afectada <6 m antes de la cirugía TKA
- Cualquier complicación preoperatoria relacionada con el procedimiento de ATR (sangrado, fractura, lesión vascular, complicación cardíaca, complicación pulmonar)
- En caso de liberación durante el procedimiento de ATR
- Cualquier peroperatorio (p. ej. catéter epidural, catéter uretral, catéter intraarticular) o procedimiento postoperatorio que pueda interferir con la rehabilitación durante y después de la hospitalización
- Cualquier cirugía programada en los 3 meses posteriores a la cirugía de referencia;
- Cualquier condición médica importante (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral) que puedan interferir en la rehabilitación
- Cualquier trastorno psiquiátrico significativo, abuso activo de alcohol/drogas
- El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Sujetos que actualmente participan en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación o que se han inscrito en dicho estudio en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1: SC (mover ARRIBA)
En el grupo 1: moveUP (dispositivo médico de clase 1, marcado CE) se está utilizando como solución de rehabilitación después de una ATR.
Se ha convertido en una solución de rehabilitación digital válida y está reconocida por el gobierno belga como una aplicación de salud móvil en la rehabilitación de cirugías de artroplastia de cadera y rodilla.
Es un servicio completo con seguimiento diario personalizado e individualizado por parte de fisioterapeutas certificados y proveedores de atención médica certificados.
El uso de tele-rehabilitación para pacientes con ATR ha sido reconocido internacionalmente con el Premio John N. Insall 2018 durante la Reunión de la Sociedad Americana de la Rodilla
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Experimental: Grupo 2: SC (moveUP) con 10 días de geko
En el grupo 2: Junto a SC (moveUP), se utiliza la aplicación de un único dispositivo gekoTM en la pierna intervenida tras la cirugía (día 0).
Este dispositivo se usará durante 24 horas y al menos 8 horas desde el día 1 hasta el día 10.
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El dispositivo gekoTM es un pequeño estimulador nervioso transcutáneo que se coloca de forma no invasiva sobre la piel, por lo que los electrodos de superficie se fijarán cerca del nervio peroneo.
La activación del nervio peroneo provoca la contracción de la bomba muscular de la pantorrilla, lo que aumentará la circulación sanguínea que corresponde al 60% de la marcha.
El aumento de la circulación sanguínea reduce la diferencia de presión entre los capilares y el tejido circundante y transfiere el líquido tisular de vuelta a las venas y las fibras linfáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto posoperatorio de gekoTM en la formación de edema después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Esto se mide mediante el uso de un perómetro. Para cada paciente, el cambio en el volumen de la extremidad se calculará como un porcentaje del volumen original de la extremidad. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizará para comprobar si existe un cambio significativo (p<0,05) desviación de la distribución normal en cualquiera de los dos grupos. |
hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, en sujetos, usuarios u otras personas, en el contexto de una investigación clínica, esté o no relacionado con el dispositivo de investigación. (MDR Artículo 2(57)). Se indicará el número total de eventos adversos y el número total (%) de pacientes que tuvieron al menos 1 evento adverso. |
hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Incidencia de deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: durante 10 días después de la operación de TKA
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Cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo de investigación, incluido el mal funcionamiento, errores de uso o insuficiencia en la información proporcionada por el fabricante. (MDR
Artículo 2(59))
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durante 10 días después de la operación de TKA
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Mediciones de edema: control deslizante subjetivo
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Temperatura/hinchazón: Deslizador subjetivo idéntico al evaluado diariamente por el propio paciente que presenta el resultado como una puntuación de la Escala Visual Analógica, mínimo 0 (sin hinchazón) máximo 100 (Muy hinchado)
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hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Mediciones de edema - evaluación fotográfica
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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imagen de ambas rodillas (moveUP): Los pacientes deben hacer una imagen de ambas rodillas, usando la cámara de fotos de su teléfono inteligente para ver la hinchazón de la pierna operada en comparación con la pierna no operada y para evaluar la hinchazón de la pierna operada. Esta evaluación ciega de imágenes la realiza un fisioterapeuta. |
hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Los PROMS miden: - KOOS: Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular. 42 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (opción múltiple), la puntuación total es de 100, las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican una mejor condición de la rodilla |
2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Los PROMS miden: - KSS: Puntuación de satisfacción de la rodilla. Escala de opción múltiple. Puntaje total sobre 100, los puntajes más bajos indican peores condiciones de la rodilla y los puntajes más altos indican mejores condiciones de la rodilla. |
2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Los PROMS miden: - EQ5-D: Cuestionario de Salud Euroqol. 5 ítems en escala Likert de 5 puntos (opción múltiple). Puntaje total sobre 100. En segundo lugar, también hay 1 escala analógica visual (VAS). La puntuación VAS se califica por separado; las puntuaciones más bajas indican una peor salud y las puntuaciones más altas indican una mejor salud (cuestionario genérico, no específico de la enfermedad) |
2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Los PROMS miden: - OKS: Oxford Knee Score. 12 ítems Opción múltiple. una puntuación más baja puede ser indicativa de mal funcionamiento o dolor después de la TKA |
2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Los PROMS miden: - FJS: Puntuación conjunta olvidada. Puntuación de opción múltiple de 12 ítems. Puntaje total sobre 100 (%), los puntajes más bajos indican peores condiciones de la rodilla y los puntajes más altos indican mejores condiciones de la rodilla. |
2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Escala analógica visual (VAS), una escala de 0 a 100 con una puntuación de 100 = el peor dolor que el paciente puede sentir y 0 = el paciente no siente dolor
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Número de días de toma de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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La interrupción de la ingesta de PK se define como la falta de consumo de PK durante 3 días consecutivos sin un nuevo período de 3 días de ingesta de PK.
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Dosis Ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Número de días de ingesta de AINE
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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La interrupción de la ingesta de AINE se define como la falta de consumo de AINE durante 3 días consecutivos sin un nuevo período de 3 días de ingesta de AINE.
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Dosis Ingesta de AINE
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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el dispositivo portátil mide aceleraciones durante 23h-8h y da una suposición de duración del sueño durante la noche.
La suposición de la cantidad de sueño se basa en: muy poco registro (sueño profundo), pocos movimientos (sueño ligero), muchos movimientos (despertar).
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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el dispositivo portátil mide aceleraciones durante 23h-8h y da una calidad de sueño supuesta durante la noche.
La suposición de la cantidad de sueño se basa en: muy poco registro (sueño profundo), pocos movimientos (sueño ligero), muchos movimientos (despertar).
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Recuperación de la actividad física (AF)
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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número de semanas hasta que el nivel de AF posoperatorio es similar al nivel de PA preoperatorio, lo que significa que no hay una diferencia significativa entre el recuento medio de pasos posoperatorios (calculado en cada semana posoperatoria) y el recuento medio de pasos preoperatorios (calculado en 7 días antes de la cirugía).
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Número de días de uso de muletas
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Reanudar la conducción de un coche
Periodo de tiempo: hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Número de días postoperatorios
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hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Global Net Promotor Score (NPS) de la rehabilitación en general
Periodo de tiempo: 2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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NPS = ¿Con qué probabilidad recomendaría la rehabilitación a sus amigos o familiares?".
Escala analógica visual (VAS), una escala de 0 a 100 con una puntuación de 100 = muy probable y 0 = poco probable
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2 semanas preoperatorias hasta el final de la rehabilitación (+- 3 meses después de la operación de ATR)
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Satisfacción y comentarios sobre el dispositivo geko (solo para pacientes que usan el geko)
Periodo de tiempo: durante 10 días después de la operación de TKA
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Incluido:
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durante 10 días después de la operación de TKA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2020.058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre gekoTM
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Firstkind LtdTerminado
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Lawson Health Research InstituteTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad IsquémicaCanadá
-
Queen Mary University of LondonTerminadoLa trombosis venosa profundaReino Unido
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University of ManchesterManchester University NHS Foundation Trust; Firstkind LtdDesconocido