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Die postoperative Auswirkung auf die Bildung von Ödemen nach einer Knieendoprothetik mit oder ohne Verwendung eines Nervenstimulators (das gekoTM-Gerät)

26. April 2022 aktualisiert von: moveUP bv

Postoperatives Ödemmanagement nach neuromuskulärer Elektrostimulation des Nervus peroneus mit dem gekoTM-Gerät nach Knieendoprothetik

In dieser Studie wird untersucht, ob die Wiederherstellung der Muskelfunktion nach einer Knieendoprothetik durch die Verwendung des gekoTM-Geräts beschleunigt wird, zusammen mit seiner Wirkung auf die Reduzierung von Symptomen wie Ödemen und Hemmung der Muskelfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Knieendoprothetik untersucht:

  • Eine Gruppe erhält die Standardversorgung (d. h. Durchführung von Übungen und Anleitung durch einen Physiotherapeuten über eine CE-gekennzeichnete mobile Anwendung namens moveUP)
  • Die zweite Gruppe erhält die Standardpflege + ein GekoTM-Gerät (d. h. nicht-invasive neuromuskuläre Elektrostimulation, angewendet am Nervus peroneus für 10 Tage nach dem Operationstermin.)

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der postoperativen Wirkung von gekoTM auf die Ödembildung (gemessen per Perometer).

Die Wirkung des gekoTM-Geräts auf die Muskelfunktion und die allgemeine Erholung wird ebenfalls untersucht.

Um Parameter zu sammeln, wird der Patient gebeten, Fragebögen auszufüllen, einschließlich der folgenden PROMs (Patient Reported Outcomes): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health Questionnaire EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS). ), Oxford Knee Score (OKS).

Die Sammlung der PROMs gibt einen Hinweis auf das Ergebnis und die allgemeine Genesung in den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre TKA bei degenerativer Arthrose geplant
  • Die Probanden müssen in die häusliche Umgebung entlassen werden und in der Lage sein, die Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig durchzuführen
  • Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • TED-Strümpfe, Dauerbinde, andere Kompressionsverbände
  • Mechanische Fußpumpe
  • Kühlgerätetyp „Game Ready“
  • Posttraumatische Arthrose des Knies
  • Vorgeschichte von TVT / Flebitis / Lungenembolie
  • Chirurgische Behandlung einer Veneninsuffizienz <1 Jahr vor der TKA-Operation
  • Neurologisches Defizit der unteren Gliedmaßen
  • Aktuelle ausstrahlende Ischiasschmerzen in den unteren Gliedmaßen
  • Geschichte der Lumbalfusion
  • Kniearthroskopie der betroffenen Extremität <6 m vor der TKA-Operation
  • Jegliche peroperative Komplikation im Zusammenhang mit dem TKA-Eingriff (Blutung, Fraktur, Gefäßverletzung, Herzkomplikation, Lungenkomplikation)
  • Im Falle einer Entlassung während des TKA-Verfahrens
  • Alle pro-operativen (z.B. Epiduralkatheter, Harnröhrenkatheter, intraartikulärer Katheter) oder ein postoperativer Eingriff, der die Rehabilitation während und nach dem Krankenhausaufenthalt beeinträchtigen könnte
  • Jede geplante Operation in den 3 Monaten nach der Referenzoperation;
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Hirngefäßunfall), die die Rehabilitation beeinträchtigen könnten
  • Alle schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Die Testperson ist entweder schwanger oder möchte während der Studiendauer schwanger werden
  • Probanden, die derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt sind oder innerhalb der letzten 3 Monate in eine solche Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: SC (moveUP)
In Gruppe 1: moveUP (Klasse 1, CE-gekennzeichnet, Medizinprodukt) wird als Rehabilitationslösung nach TKA verwendet. Es hat sich zu einer gültigen digitalen Rehabilitationslösung entwickelt und wird von der belgischen Regierung als mobile Gesundheitsanwendung bei der Rehabilitation von Hüft- und Knieendoprothesenoperationen anerkannt. Es handelt sich um einen Komplettservice mit täglicher personalisierter und individueller Nachsorge durch zertifizierte Physiotherapeuten und zertifizierte Gesundheitsdienstleister. Der Einsatz der Tele-Rehabilitation bei TKA-Patienten wurde international mit dem John N. Insall Award 2018 während des American Knee Society Meetings ausgezeichnet
Experimental: Gruppe 2: SC (moveUP) mit 10 Tagen Geko
In Gruppe 2: Neben SC (moveUP) erfolgt die Anwendung eines einzelnen gekoTM-Geräts am operierten Bein nach der Operation (Tag 0). Dieses Gerät wird 24 Stunden lang getragen, mindestens jedoch 8 Stunden vom 1. bis zum 10. Tag.
Gerät: gekoTM
Das gekoTM-Gerät ist ein kleiner, transkutaner Nervenstimulator, der nicht-invasiv auf der Haut platziert wird, wobei die Oberflächenelektroden nahe am Nervus peroneus angebracht werden. Die Aktivierung des Peroneusnervs führt zu einer Kontraktion der Wadenmuskelpumpe, wodurch die Blutzirkulation erhöht wird, was 60 % des Gehens entspricht. Durch die erhöhte Blutzirkulation verringert sich der Druckunterschied zwischen den Kapillaren und dem umliegenden Gewebe und die Gewebsflüssigkeit gelangt zurück in die Venen und Lymphfasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die postoperative Wirkung von gekoTM auf die Ödembildung nach einer Knieendoprothetik (TKA) zu bewerten.
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)

Dies wird mit einem Perometer gemessen. Für jeden Patienten wird die Änderung des Gliedmaßenvolumens als Prozentsatz des ursprünglichen Gliedmaßenvolumens berechnet.

Der Shapiro-Wilk-Test soll verwendet werden, um zu testen, ob ein signifikanter (p<0,05) Abweichung von der Normalverteilung in beiden Gruppen.
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)

Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis, jede unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes ungünstige klinische Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefundes, bei Probanden, Anwendern oder anderen Personen im Zusammenhang mit einer klinischen Untersuchung, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfgerät in Zusammenhang steht oder nicht.

(MDR Artikel 2(57)). Angegeben werden die Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse und die Gesamtzahl (%) der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat.
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: während 10 Tagen nach der TKA-Operation
Jede Unzulänglichkeit in der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfgeräts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. (MDR Artikel 2 Absatz 59)
während 10 Tagen nach der TKA-Operation
Ödemmessungen – subjektiver Schieberegler
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Temperatur/Schwellung: Identischer subjektiver Schieberegler, der täglich vom Patienten selbst bewertet wird und das Ergebnis als visuelle Analogskala darstellt, mindestens 0 (keine Schwellung), höchstens 100 (sehr geschwollen).
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Ödemmessungen – fotografische Auswertung
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)

Bild beider Knie (moveUP): Patienten müssen mit der Fotokamera ihres Smartphones ein Bild beider Knie machen, um die Schwellung des operierten Beins im Vergleich zum nicht operierten Bein zu sehen und die Schwellung des operierten Beins zu beurteilen.

Diese blinde Beurteilung der Bilder wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)

Die PROMS haben Folgendes gemessen:

- KOOS: Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose beim Gelenkersatz. 42 Punkte auf der 5-Punkte-Likert-Skala (Multiple-Choice), Gesamtpunktzahl liegt bei 100, wobei niedrigere Werte auf einen schlechteren Kniezustand und höhere Werte auf einen besseren Kniezustand hinweisen
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)

Die PROMS haben Folgendes gemessen:

- KSS: Kniezufriedenheitswert. Multiple-Choice-Skala. Gesamtpunktzahl bei 100, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebeschwerden und höhere Werte auf bessere Kniebeschwerden hinweisen.
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)

Die PROMS haben Folgendes gemessen:

- EQ5-D: Euroqol-Gesundheitsfragebogen. 5 Items auf der 5-Punkte-Likert-Skala (Multiple-Choice). Gesamtpunktzahl 100. Zweitens gibt es auch 1 visuelle Analogskala (VAS). Der VAS-Score wird separat bewertet, wobei niedrigere Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand und höhere Scores auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen (allgemeiner Fragebogen, nicht krankheitsspezifisch).
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)

Die PROMS haben Folgendes gemessen:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 Artikel Multiple Choice. Ein niedrigerer Wert kann auf eine schlechte Funktion oder Schmerzen nach einer TKA hinweisen
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)

Die PROMS haben Folgendes gemessen:

- FJS: Forgotten Joint Score. Multiple-Choice-Score mit 12 Items. Gesamtpunktzahl bei 100 (%), wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebeschwerden und höhere Werte auf bessere Kniebeschwerden hinweisen.
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100 mit einem Wert von 100 = der schlimmste Schmerz, den der Patient empfinden kann, und 0 = der Patient empfindet keinen Schmerz
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Anzahl der Tage, an denen Schmerzmittel eingenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Ein Stopp der PK-Einnahme ist definiert als kein PK-Verbrauch an drei aufeinanderfolgenden Tagen ohne erneute 3-Tage-Periode der PK-Einnahme.
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Dosierung Schmerzmitteleinnahme
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Anzahl der Tage der NSAID-Einnahme
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Ein NSAR-Einnahmestopp ist definiert als kein NSAR-Konsum an drei aufeinanderfolgenden Tagen ohne erneute Einnahme von NSAR über einen Zeitraum von drei Tagen.
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Dosierung NSAID-Einnahme
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Schlafdauer
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Das Wearable misst Beschleunigungen zwischen 23 und 8 Stunden und gibt eine geschätzte Schlafdauer in der Nacht an. Die Annahme der Schlafmenge basiert auf: sehr wenig Registrierung (Tiefschlaf), wenig Bewegung (leichter Schlaf), viel Bewegung (Aufwachen).
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Das Wearable misst Beschleunigungen zwischen 23 und 8 Stunden und liefert eine Schätzung der Schlafqualität während der Nacht. Die Annahme der Schlafmenge basiert auf: sehr wenig Registrierung (Tiefschlaf), wenig Bewegung (leichter Schlaf), viel Bewegung (Aufwachen).
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Wiederherstellung der körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Die Anzahl der Wochen bis zum postoperativen PA-Wert ähnelt dem präoperativen PA-Wert, was bedeutet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen der mittleren postoperativen Schrittzahl (berechnet in jeder postoperativen Woche) und der mittleren präoperativen Schrittzahl (berechnet am) gibt 7 Tage vor der Operation).
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Anzahl der Tage, an denen Krücken verwendet wurden
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Fahren Sie wieder Auto
Zeitfenster: bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Anzahl der Tage nach der Operation
bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach TKA-Operation)
Gesamt-Net-Promoter-Score (NPS) der Rehabilitation im Allgemeinen
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
NPS = Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Rehabilitation Ihren Freunden oder Ihrer Familie weiterempfehlen würden?“ Visuelle Analogskala (VAS), eine Skala von 0 bis 100 mit einem Wert von 100 = sehr wahrscheinlich und 0 = unwahrscheinlich
2 Wochen vor der Operation bis zum Ende der Rehabilitation (+- 3 Monate nach der TKA-Operation)
Zufriedenheit und Feedback zum Geko-Gerät (nur für Patienten, die das Geko verwenden)
Zeitfenster: während 10 Tagen nach der TKA-Operation

Einschließlich:

  • Benutzerfreundlichkeit
  • Erforderlicher Stimulationsgrad (1 bis 11)
  • Einhaltung der Geko-Nutzung: tägliche Erfassung der Tragestunden während der 10 Tage, an denen das Geko-Gerät genutzt wird
während 10 Tagen nach der TKA-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

moveUP bv

Mitarbeiter

Firstkind Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMS.2020.058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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