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L'effet postopératoire sur la formation de l'œdème après une arthroplastie totale du genou avec ou sans l'utilisation d'un stimulateur nerveux (le dispositif gekoTM)

26 avril 2022 mis à jour par: moveUP bv

Prise en charge de l'œdème postopératoire après électrostimulation neuromusculaire du nerf péronier à l'aide du dispositif gekoTM après arthroplastie totale du genou

Cette étude examinera si la récupération de la fonction musculaire de l'arthroplastie totale du genou est accélérée avec l'utilisation du dispositif gekoTM ainsi que son effet sur la réduction des symptômes tels que l'œdème et l'inhibition de la fonction musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou :

  • Un groupe reçoit la norme de soins (c.-à-d. exécutant des exercices et des conseils par un kinésithérapeute via une application mobile marquée CE, appelée moveUP)
  • Le deuxième groupe reçoit la norme de soins + appareil GekoTM (c.-à-d. électrostimulation neuromusculaire non invasive appliquée au niveau du nerf péronier pendant 10 jours après la date de l'opération.)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet post-opératoire de gekoTM sur la formation d'œdème (mesuré au peromètre).

L'effet de l'appareil gekoTM sur la fonction musculaire et la récupération globale sera également étudié.

Pour collecter les paramètres, le patient sera invité à remplir des questionnaires, y compris les résultats rapportés par le patient (PROM) suivants : score de résultat des blessures et de l'arthrose du genou (KOOS), score de la société du genou (KSS), questionnaire de santé Euroqol EQ5D, score des articulations oubliées (FJS). ), score du genou d'Oxford (OKS).

La collecte des PROM donnera une indication sur les résultats et la récupération globale dans les 2 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PTG primaire prévue pour l'arthrose dégénérative
  • Les sujets doivent être renvoyés dans leur environnement familial et être capables d'effectuer de manière indépendante les activités de la vie quotidienne
  • Obtenir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Bas TED, Dauerbinde, autres bandages compressifs
  • Pompe à pied mécanique
  • Type de dispositif de refroidissement 'Game Ready'
  • OA post-traumatique du genou
  • Antécédents de TVP / Flébite / Embolie pulmonaire
  • Traitement chirurgical de l'insuffisance veineuse < 1 an avant la chirurgie PTG
  • Déficit neurologique des membres inférieurs
  • Douleur sciatique irradiante actuelle des membres inférieurs
  • Histoire de la fusion lombaire
  • Arthroscopie du genou du membre atteint <6 m avant la chirurgie de PTG
  • Toute complication per-opératoire liée à l'intervention PTG (hémorragie, fracture, lésion vasculaire, complication cardiaque, complication pulmonaire)
  • En cas de libération pendant la procédure TKA
  • Tout per-opératoire (par ex. cathéter péridural, cathéter urétral, cathéter intra-articulaire) ou procédure post-opératoire pouvant interférer avec la rééducation pendant et après l'hospitalisation
  • Toute chirurgie programmée dans les 3 mois suivant la chirurgie de référence ;
  • Toute condition médicale importante (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral) pouvant interférer avec la rééducation
  • Tout trouble psychiatrique important, abus actif d'alcool/drogue
  • Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui sont actuellement impliqués dans une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou qui ont été inscrits à une telle étude au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1 : SC (moveUP)
Dans le groupe 1 : moveUP (dispositif médical de classe 1, marqué CE) est utilisé comme solution de rééducation après PTG. Il est devenu une solution de rééducation numérique valable et est reconnu par le gouvernement belge comme application de santé mobile dans la rééducation des chirurgies d'arthroplastie de la hanche et du genou. C'est un service complet avec un suivi quotidien personnalisé et individualisé par des kinésithérapeutes certifiés et des prestataires de soins de santé certifiés. L'utilisation de la télé-rééducation pour les patients atteints de PTG a été reconnue internationalement avec le prix John N. Insall 2018 lors de la réunion de l'American Knee Society
Expérimental: Groupe 2 : SC (moveUP) avec 10 jours de geko
Dans le groupe 2 : A côté de SC (moveUP), l'application d'un seul appareil gekoTM est utilisée sur la jambe opérée après la chirurgie (jour 0). Cet appareil sera porté pendant 24 heures et au moins 8 heures du jour 1 au jour 10.
Dispositif: gekoMC
Le dispositif gekoTM est un petit stimulateur nerveux transcutané qui est placé de manière non invasive sur la peau, les électrodes de surface étant fixées à proximité du nerf péronier. L'activation du nerf péronier provoque la contraction de la pompe musculaire du mollet, ce qui va augmenter la circulation sanguine qui correspond à 60% de la marche. L'augmentation de la circulation sanguine réduit la différence de pression entre les capillaires et les tissus environnants et transfère le liquide tissulaire dans les veines et les fibres lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet postopératoire de gekoTM sur la formation d'œdèmes après une arthroplastie totale du genou (PTG)
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Ceci est mesuré par l'utilisation d'un peromètre. Pour chaque patient, la variation du volume du membre doit être calculée en pourcentage du volume initial du membre.

Le test de Shapiro-Wilk doit être utilisé pour tester s'il existe une différence significative (p<0,05) écart par rapport à la distribution normale dans l'un ou l'autre groupe.
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, qu'ils soient ou non liés au dispositif expérimental.

(Article 2(57) du RIM). Le nombre total d'événements indésirables et le nombre total (%) de patients ayant eu au moins 1 événement indésirable seront indiqués.
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Incidence de la déficience de l'appareil
Délai: pendant 10 jours après l'opération PTG
Toute insuffisance dans l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d'un dispositif expérimental, y compris un dysfonctionnement, des erreurs d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant. (MDR article 2, paragraphe 59)
pendant 10 jours après l'opération PTG
Mesures d'œdème - curseur subjectif
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Température/gonflement : curseur subjectif identique à celui évalué quotidiennement par le patient lui-même présentant le résultat sous la forme d'un score d'échelle visuelle analogique, minimum 0 (pas de gonflement) maximum 100 (très gonflé)
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures d'œdème - évaluation photographique
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

photo des deux genoux (moveUP) : les patients doivent prendre une photo des deux genoux, à l'aide de l'appareil photo de leur smartphone, pour voir le gonflement de la jambe opérée par rapport à la jambe non opérée et pour évaluer le gonflement de la jambe opérée.

Cette évaluation à l'aveugle des images est réalisée par un kinésithérapeute.
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Les PROMS ont mesuré :

- KOOS : Blessure au genou et résultat de l'arthrose pour le remplacement articulaire. 42 items sur une échelle de Likert à 5 points (choix multiples), le score total est de 100, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Les PROMS ont mesuré :

- KSS : score de satisfaction du genou. Échelle à choix multiples. Score total sur 100, les scores inférieurs indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Les PROMS ont mesuré :

- EQ5-D : Questionnaire Euroqol Santé. 5 items sur une échelle de Likert à 5 points (choix multiples). Note totale sur 100. Deuxièmement, il y a aussi 1 échelle visuelle analogique (EVA). Le score VAS est noté séparément, les scores les plus bas indiquant une moins bonne santé et les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé (questionnaire générique, non spécifique à la maladie)
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Les PROMS ont mesuré :

- OKS : Oxford Knee Score. 12 articles Choix multiple. un score inférieur peut indiquer un mauvais fonctionnement ou une douleur après PTG
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)

Les PROMS ont mesuré :

- FJS : score d'articulation oubliée. Score à choix multiples de 12 items. Score total sur 100 (%), les scores les plus bas étant indicatifs d'une pire condition du genou et les scores plus élevés étant indicatifs d'une meilleure condition du genou.
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Niveau de douleur
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100 avec un score de 100 = la pire douleur que le patient peut ressentir et 0 = le patient ne ressent aucune douleur
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Nombre de jours de prise d'analgésique
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
L'arrêt de l'apport de PK est défini comme l'absence de consommation de PK pendant 3 jours consécutifs sans nouvelle période de 3 jours d'apport de PK.
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Apport d'analgésique
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Nombre de jours de prise d'AINS
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
L'arrêt de la prise d'AINS est défini comme l'absence de consommation d'AINS pendant 3 jours consécutifs sans nouvelle période de prise d'AINS de 3 jours.
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Posologie prise d'AINS
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Durée du sommeil
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
le portable mesure les accélérations pendant 23h-8h et donne une hypothèse de durée de sommeil pendant la nuit. L'hypothèse de quantité de sommeil est basée sur : très peu d'enregistrement (sommeil profond), peu de mouvements (sommeil léger), beaucoup de mouvements (réveil).
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Qualité du sommeil
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
le portable mesure les accélérations pendant 23h-8h et donne une hypothèse de qualité de sommeil pendant la nuit. L'hypothèse de quantité de sommeil est basée sur : très peu d'enregistrement (sommeil profond), peu de mouvements (sommeil léger), beaucoup de mouvements (réveil).
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Récupération de l'activité physique (AP)
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
nombre de semaines jusqu'à ce que le niveau d'AP postopératoire soit similaire au niveau d'AP préopératoire, ce qui signifie qu'il n'y a pas de différence significative entre le nombre moyen de pas postopératoires (calculé sur chaque semaine postopératoire) et le nombre moyen de pas préopératoires (calculé sur 7 jours avant la chirurgie).
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Nombre de jours d'utilisation des béquilles
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Reprendre la conduite d'une voiture
Délai: jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Nombre de jours post-opératoire
jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Net Promoter Score (NPS) global de la rééducation en général
Délai: 2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
NPS = Quelle est la probabilité que vous recommandiez la rééducation à vos amis ou à votre famille ?". Échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100 avec un score de 100 = très probable et 0 = peu probable
2 semaines pré-opératoire jusqu'à la fin de la rééducation (+- 3 mois après l'opération PTG)
Satisfaction et retour d'expérience sur l'appareil geko (uniquement pour les patients utilisant le geko)
Délai: pendant 10 jours après l'opération PTG

Y compris:

  • Facilité d'utilisation
  • Niveau de stimulation requis (1 à 11)
  • Adhésion à l'utilisation du geko : collecte quotidienne du nombre d'heures portées pendant les 10 jours d'utilisation de l'appareil geko
pendant 10 jours après l'opération PTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

moveUP bv

Collaborateurs

Firstkind Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2020.058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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