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L'effetto post-operatorio sulla formazione di edema dopo l'artroplastica totale del ginocchio con o senza l'uso di uno stimolatore nervoso (il dispositivo gekoTM)

26 aprile 2022 aggiornato da: moveUP bv

Gestione dell'edema postoperatorio dopo l'elettrostimolazione neuromuscolare del nervo peroneo utilizzando il dispositivo gekoTM dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà se il recupero della funzione muscolare dell'artroplastica totale del ginocchio viene accelerato con l'uso del dispositivo gekoTM insieme al suo effetto sulla riduzione dei sintomi come l'edema e l'inibizione della funzione muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà i pazienti con artroplastica totale del ginocchio:

  • Un gruppo ottiene lo standard di cura (ad es. esecuzione di esercizi e guida da parte di un fisioterapista tramite un'applicazione mobile con marchio CE, denominata moveUP)
  • Il secondo gruppo riceve lo standard di cura + dispositivo GekoTM (ad es. elettrostimolazione neuromuscolare non invasiva applicata al nervo peroneo per 10 giorni dopo la data dell'intervento.)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto post-operatorio di gekoTM sulla formazione di edema (misurato dal perometro).

Sarà inoltre studiato l'effetto del dispositivo gekoTM sulla funzione muscolare e sul recupero complessivo.

Per raccogliere i parametri, al paziente verrà chiesto di completare i questionari, inclusi i seguenti risultati riportati dal paziente (PROM): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health questionario EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS ), Oxford Knee Score (OKS).

La raccolta dei PROM darà un'indicazione sull'esito e sul recupero complessivo nei 2 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTG primaria pianificata per OA degenerativa
  • I soggetti devono essere dimessi in ambiente domiciliare ed essere in grado di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
  • Ottenere un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Calze TED, Dauerbinde, altre bende compressive
  • Pompa meccanica a pedale
  • Tipo di dispositivo di raffreddamento 'Game Ready'
  • OA post-traumatica del ginocchio
  • Storia di TVP / Flebite / Embolia polmonare
  • Trattamento chirurgico dell'insufficienza venosa <1 anno prima della chirurgia TKA
  • Deficit neurologico degli arti inferiori
  • Attuale dolore irradiante sciatico negli arti inferiori
  • Storia della fusione lombare
  • Artroscopia del ginocchio dell'arto coinvolto <6 m prima dell'intervento di TKA
  • Qualsiasi complicanza peroperatoria correlata alla procedura TKA (sanguinamento, frattura, lesione vascolare, complicanza cardiaca, complicanza polmonare)
  • In caso di rilascio durante la procedura TKA
  • Qualsiasi operazione per-operatoria (ad es. catetere epidurale, catetere uretrale, catetere intraarticolare) o procedure post-operatorie che potrebbero interferire con la riabilitazione durante e dopo il ricovero
  • Qualsiasi intervento programmato nei 3 mesi successivi all'intervento di riferimento;
  • Qualsiasi condizione medica significativa (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente cerebrovascolare) che potrebbero interferire con la riabilitazione
  • Eventuali disturbi psichiatrici significativi, abuso attivo di alcol/droghe
  • - Il soggetto è incinta o interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Soggetti che sono attualmente coinvolti in studi sperimentali su farmaci o dispositivi o che sono stati arruolati in tale studio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: SC (sposta SU)
Nel gruppo 1: moveUP (dispositivo medico di classe 1, marcato CE) viene utilizzato come soluzione riabilitativa dopo TKA. È diventata una valida soluzione di riabilitazione digitale ed è riconosciuta dal governo belga come applicazione sanitaria mobile nella riabilitazione degli interventi di artroplastica dell'anca e del ginocchio. È un servizio completo con follow-up quotidiano personalizzato e individualizzato da parte di fisioterapisti certificati e operatori sanitari certificati. L'uso della teleriabilitazione per i pazienti con TKA è stato riconosciuto a livello internazionale con il John N. Insall Award 2018 durante l'American Knee Society Meeting
Sperimentale: Gruppo 2: SC (moveUP) con 10 giorni di geko
Nel gruppo 2: Accanto a SC (moveUP), viene utilizzata l'applicazione di un singolo dispositivo gekoTM sulla gamba operata dopo l'intervento chirurgico (giorno 0). Questo dispositivo verrà indossato per 24 ore e almeno 8 ore dal giorno 1 al giorno 10.
Dispositivo: gekoTM
Il dispositivo gekoTM è un piccolo stimolatore nervoso transcutaneo che viene posizionato in modo non invasivo sulla pelle, per cui gli elettrodi di superficie verranno fissati vicino al nervo peroneo. L'attivazione del nervo peroneo provoca la contrazione della pompa muscolare del polpaccio, che aumenterà la circolazione sanguigna che corrisponde al 60% della deambulazione. L'aumento della circolazione sanguigna riduce la differenza di pressione tra i capillari e il tessuto circostante e trasferisce nuovamente il fluido tissutale nelle vene e nelle fibre linfatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto post-operatorio di gekoTM sulla formazione di edema dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

Questo è misurato mediante l'uso di un perometro. Per ciascun paziente, la variazione del volume dell'arto deve essere calcolata come percentuale del volume originale dell'arto.

Il test di Shapiro-Wilk deve essere utilizzato per verificare se esiste un significativo (p<0,05) deviazione dalla distribuzione normale in entrambi i gruppi.
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico indesiderato, incluso un risultato di laboratorio anomalo, in soggetti, utilizzatori o altre persone, nel contesto di un'indagine clinica, correlato o meno al dispositivo sperimentale.

(articolo 2, paragrafo 57, dell'MDR). Verranno indicati il ​​numero totale di eventi avversi e il numero totale (%) di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso.
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Incidenza del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: durante 10 giorni dopo l'operazione TKA
Qualsiasi inadeguatezza nell'identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo sperimentale, inclusi malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza nelle informazioni fornite dal produttore. (MDR Articolo 2, paragrafo 59)
durante 10 giorni dopo l'operazione TKA
Misurazioni dell'edema - cursore soggettivo
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Temperatura/gonfiore: Identico cursore soggettivo valutato giornalmente dal paziente stesso che presenta il risultato come punteggio della scala analogica visiva, minimo 0 (nessun gonfiore) massimo 100 (molto gonfio)
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misurazioni dell'edema - valutazione fotografica
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

foto di entrambe le ginocchia (moveUP): I pazienti devono fare una foto di entrambe le ginocchia, utilizzando la fotocamera del proprio smartphone per vedere il gonfiore della gamba operata rispetto alla gamba non operata e per valutare il gonfiore della gamba operata.

Questa valutazione cieca delle immagini viene eseguita da un fisioterapista.
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

I PROMS hanno misurato:

- KOOS: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione. 42 item su scala Likert a 5 punti (scelta multipla), il punteggio totale è su 100, i punteggi più bassi sono indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e i punteggi più alti sono indicativi di condizioni del ginocchio migliori
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

I PROMS hanno misurato:

- KSS: punteggio di soddisfazione del ginocchio. Scala a scelta multipla. Punteggio totale su 100, i punteggi più bassi sono indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e i punteggi più alti sono indicativi di condizioni del ginocchio migliori.
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

I PROMS hanno misurato:

- EQ5-D: questionario Euroqol sulla salute. 5 item su scala Likert a 5 punti (scelta multipla). Punteggio totale su 100. In secondo luogo c'è anche 1 scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS viene valutato separatamente con punteggi più bassi indicativi di salute peggiore e punteggi più alti indicativi di salute migliore (questionario generico, non specifico per malattia)
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

I PROMS hanno misurato:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 articoli Scelta multipla. un punteggio inferiore può essere indicativo di cattiva funzionalità o dolore dopo TKA
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)

I PROMS hanno misurato:

- FJS: Punteggio comune dimenticato. Punteggio a scelta multipla di 12 elementi. Punteggio totale su 100 (%), i punteggi più bassi sono indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e i punteggi più alti sono indicativi di condizioni del ginocchio migliori.
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 100 = il peggior dolore che il paziente può provare e 0 = il paziente non sente dolore
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Numero di giorni di assunzione di Antidolorifico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
L'interruzione dell'assunzione di PK è definita come nessun consumo di PK per 3 giorni consecutivi senza un nuovo periodo di 3 giorni di assunzione di PK.
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Dosaggio Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Numero di giorni di assunzione di FANS
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
L'interruzione dell'assunzione di FANS è definita come nessun consumo di FANS per 3 giorni consecutivi senza un nuovo periodo di 3 giorni di assunzione di FANS.
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Dosaggio Assunzione di FANS
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Durata del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
il dispositivo indossabile misura le accelerazioni durante le 23h-8h e fornisce un'ipotesi sulla durata del sonno durante la notte. L'assunzione della quantità di sonno si basa su: pochissima registrazione (sonno profondo), pochi movimenti (sonno leggero), molti movimenti (risveglio).
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
il wearable misura le accelerazioni durante le 23h-8h e fornisce un'ipotesi sulla qualità del sonno durante la notte. L'assunzione della quantità di sonno si basa su: pochissima registrazione (sonno profondo), pochi movimenti (sonno leggero), molti movimenti (risveglio).
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Recupero dell'attività fisica (PA)
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
numero di settimane fino a quando il livello PA postoperatorio è simile al livello PA preoperatorio, il che significa che non vi è alcuna differenza significativa tra il numero medio di passi postoperatori (calcolato su ogni settimana postoperatoria) e il numero medio di passi preoperatori (calcolato su 7 giorni prima dell'intervento).
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Numero di giorni di utilizzo delle stampelle
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Riprendi a guidare un'auto
Lasso di tempo: fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Numero di giorni postoperatori
fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Overall Net Promotor Score (NPS) della riabilitazione in generale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
NPS = Con che probabilità consiglieresti la riabilitazione ai tuoi amici o alla tua famiglia?". Scala analogica visiva (VAS), una scala da 0 a 100 con punteggio 100 = molto probabile e 0 = non probabile
2 settimane prima dell'intervento fino alla fine della riabilitazione (+- 3 mesi dopo l'intervento di TKA)
Soddisfazione e feedback sul dispositivo geko (solo per i pazienti che utilizzano il geko)
Lasso di tempo: durante 10 giorni dopo l'operazione TKA

Compreso:

  • Facilità d'uso
  • Livello di stimolazione richiesto (da 1 a 11)
  • Adesione all'uso del geko: raccolta giornaliera del numero di ore indossate durante i 10 giorni di utilizzo del dispositivo geko
durante 10 giorni dopo l'operazione TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

moveUP bv

Collaboratori

Firstkind Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMS.2020.058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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