Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny wpływ na powstawanie obrzęku po alloplastyce stawu kolanowego z zastosowaniem lub bez stymulatora nerwów (urządzenie gekoTM)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: moveUP bv

Leczenie obrzęku pooperacyjnego po elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej nerwu strzałkowego za pomocą urządzenia gekoTM po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przywrócenie funkcji mięśni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego jest przyspieszane za pomocą urządzenia gekoTM wraz z jego wpływem na zmniejszenie objawów, takich jak obrzęk i zahamowanie funkcji mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dotyczy pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego:

  • Jedna grupa otrzymuje standardową opiekę (tj. wykonywanie ćwiczeń i prowadzenie przez fizjoterapeutę za pośrednictwem aplikacji mobilnej z oznaczeniem CE moveUP)
  • Druga grupa otrzymuje standardową opiekę + urządzenie GekoTM (tj. nieinwazyjna elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa nerwu strzałkowego przez 10 dni od daty operacji).

Głównym celem pracy jest ocena pooperacyjnego wpływu gekoTM na powstawanie obrzęku (mierzonego perometrem).

Zbadany zostanie również wpływ urządzenia gekoTM na funkcję mięśni i ogólną regenerację.

W celu zebrania parametrów pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, w tym następujących wyników zgłoszonych przez pacjenta (PROM): Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Wynik społeczeństwa stawu kolanowego (KSS), kwestionariusz Euroqol Health kwestionariusz EQ5D, Wynik zapomnianego stawu (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).

Zbieranie danych PROM da wskazówki dotyczące wyniku i ogólnego powrotu do zdrowia w 2 grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna TKA planowana dla zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Osoby badane muszą zostać wypisane do środowiska domowego i być w stanie samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego
  • Uzyskaj pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pończochy TED, Dauerbinde, inne bandaże uciskowe
  • Mechaniczna pompa nożna
  • Typ urządzenia chłodzącego „Game Ready”
  • Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Historia DVT / Flebitis / Zatorowość płucna
  • Leczenie chirurgiczne niewydolności żylnej <1 roku przed zabiegiem TKA
  • Deficyt neurologiczny kończyn dolnych
  • Aktualny ból promieniujący kulszowo w kończynach dolnych
  • Historia fuzji lędźwiowej
  • Artroskopia kolana zajętej kończyny <6m przed operacją TKA
  • Wszelkie powikłania okołooperacyjne związane z zabiegiem TKA (krwawienie, złamanie, uszkodzenie naczyń, powikłania kardiologiczne, powikłania płucne)
  • W przypadku zwolnienia w trakcie procedury TKA
  • Wszelkie operacje (np. cewnik zewnątrzoponowy, cewnik moczowy, cewnik dostawowy) lub zabieg pooperacyjny mogący zakłócić rehabilitację w trakcie i po hospitalizacji
  • Każda zaplanowana operacja w ciągu 3 miesięcy po operacji referencyjnej;
  • Każdy istotny stan chorobowy (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, incydent naczyniowo-mózgowy), które mogą kolidować z rehabilitacją
  • Wszelkie istotne zaburzenia psychiczne, czynne nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest zainteresowana zajściem w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek badanie eksperymentalnego leku lub urządzenia lub zostały włączone do takiego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: SC (ruch w górę)
W grupie 1: moveUP (klasa 1, wyrób medyczny ze znakiem CE) jest stosowany jako rozwiązanie rehabilitacyjne po TKA. Stał się ważnym cyfrowym rozwiązaniem rehabilitacyjnym i jest uznawany przez belgijski rząd za mobilną aplikację zdrowotną w rehabilitacji po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Jest to pełna usługa z codzienną spersonalizowaną i zindywidualizowaną obserwacją przez certyfikowanych fizjoterapeutów i certyfikowanych pracowników służby zdrowia. Zastosowanie telerehabilitacji u pacjentów z TKA zostało docenione na arenie międzynarodowej nagrodą im. Johna N. Insalla 2018 podczas American Knee Society Meeting
Eksperymentalny: Grupa 2: SC (moveUP) z 10 dniami geko
W grupie 2: Obok SC (moveUP) stosuje się aplikację pojedynczego urządzenia gekoTM na nogę operowaną po operacji (dzień 0). To urządzenie będzie noszone przez 24 godziny i co najmniej 8 godzin od dnia 1 do dnia 10.
Urządzenie: gekoTM
Urządzenie gekoTM to mały, przezskórny stymulator nerwów, który umieszcza się nieinwazyjnie na skórze, przy czym elektrody powierzchniowe są mocowane blisko nerwu strzałkowego. Pobudzenie nerwu strzałkowego powoduje skurcz pompy mięśniowej łydki, co zwiększa krążenie krwi odpowiadające 60% marszu. Zwiększone krążenie krwi zmniejsza różnicę ciśnień między naczyniami włosowatymi a otaczającą tkanką i przenosi płyn tkankowy z powrotem do żył i włókien limfatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest ocena pooperacyjnego wpływu gekoTM na powstawanie obrzęku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Mierzy się to za pomocą perometru. Dla każdego pacjenta zmianę objętości kończyny oblicza się jako procent pierwotnej objętości kończyny.

Test Shapiro-Wilka stosuje się w celu sprawdzenia, czy istnieje istotna (p<0,05) odejście od rozkładu normalnego w obu grupach.
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, u uczestników, użytkowników lub innych osób w kontekście badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem, czy nie.

(art. 2 ust. 57 rozporządzenia MDR). Podana zostanie całkowita liczba zdarzeń niepożądanych i całkowita liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane.
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Występowanie niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji TKA
Wszelkie nieprawidłowości w tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwie lub działaniu badanego urządzenia, w tym nieprawidłowe działanie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta. (MDR) Artykuł 2(59))
w ciągu 10 dni po operacji TKA
Pomiary obrzęku - subiektywny suwak
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Temperatura/obrzęk: Identyczny subiektywny suwak jak codziennie oceniany przez samego pacjenta, przedstawiający wynik jako punktację w Wizualnej Skali Analogowej, minimum 0 (brak obrzęku) maksimum 100 (bardzo obrzęk)
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Pomiary obrzęku - ocena fotograficzna
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

zdjęcie obu kolan (moveUP): Pacjenci muszą zrobić zdjęcie obu kolan za pomocą aparatu fotograficznego w swoim smartfonie, aby zobaczyć obrzęk nogi operowanej w porównaniu do nogi nieoperowanej i ocenić obrzęk nogi operowanej.

Ta ślepa ocena zdjęć jest wykonywana przez fizjoterapeutę.
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Pomiary PROMS:

- KOOS: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu. 42 pozycje na 5-punktowej skali Likerta (wielokrotnego wyboru), łączny wynik wynosi 100, przy czym niższe wyniki oznaczają gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Pomiary PROMS:

- KSS: Wynik satysfakcji kolana. Skala wielokrotnego wyboru. Całkowity wynik na 100, niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Pomiary PROMS:

- EQ5-D: Kwestionariusz zdrowotny Euroqol. 5 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (wielokrotnego wyboru). Całkowity wynik na 100. Po drugie, jest też 1 wizualna skala analogowa (VAS). Wynik VAS jest oceniany osobno, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia (kwestionariusz ogólny, nie związany z chorobą)
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Pomiary PROMS:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 pozycji Wielokrotnego wyboru. niższy wynik może wskazywać na złe funkcjonowanie lub ból po TKA
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)

Pomiary PROMS:

- FJS: Zapomniany wspólny wynik. 12-elementowy wynik wielokrotnego wyboru. Całkowity wynik na 100 (%), niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Wizualna skala analogowa (VAS), skala 0-100 z wynikiem 100 = najgorszy ból, jaki może odczuwać pacjent, a 0 = pacjent nie odczuwa bólu
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Liczba dni przyjmowania leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Zatrzymanie przyjmowania PK definiuje się jako brak przyjmowania PK przez 3 kolejne dni bez nowego 3-dniowego okresu przyjmowania PK.
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Dawkowanie Spożycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Liczba dni przyjmowania NLPZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Zaprzestanie przyjmowania NLPZ definiuje się jako brak przyjmowania NLPZ przez 3 kolejne dni bez nowego 3-dniowego okresu przyjmowania NLPZ.
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Dawkowanie Spożycie NLPZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
urządzenie do noszenia mierzy przyspieszenia w ciągu 23-8 godzin i podaje przewidywany czas snu w nocy. Założenie ilości snu opiera się na: bardzo małej rejestracji (sen głęboki), małej ilości ruchów (sen lekki), dużej ilości ruchów (przebudzenie).
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
urządzenie do noszenia mierzy przyspieszenia w ciągu 23h-8h i daje założoną jakość snu w nocy. Założenie ilości snu opiera się na: bardzo małej rejestracji (sen głęboki), małej ilości ruchów (sen lekki), dużej ilości ruchów (przebudzenie).
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Odzyskiwanie aktywności fizycznej (PA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
liczba tygodni do momentu, gdy pooperacyjny poziom PA będzie podobny do przedoperacyjnego, co oznacza, że ​​nie ma istotnej różnicy między średnią pooperacyjną liczbą kroków (liczoną w każdym tygodniu pooperacyjnym) a średnią przedoperacyjną liczbą kroków (liczoną na 7 dni przed operacją).
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Liczba dni używania kul
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Wznowić prowadzenie samochodu
Ramy czasowe: do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Liczba dni po operacji
do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Ogólny wynik promotora netto (NPS) ogólnej rehabilitacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
NPS = Na ile prawdopodobne jest, że poleciłbyś rehabilitację znajomym lub rodzinie?”. Wizualna skala analogowa (VAS), skala 0-100 z wynikiem 100 = bardzo prawdopodobne, a 0 = mało prawdopodobne
2 tygodnie przed operacją do końca rehabilitacji (+- 3 miesiące po operacji TKA)
Zadowolenie i opinie na temat urządzenia geko (tylko dla pacjentów korzystających z geko)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po operacji TKA

W tym:

  • Łatwość użycia
  • Wymagany poziom stymulacji (od 1 do 11)
  • Przestrzeganie zasad użytkowania geko: codzienne zbieranie liczby godzin noszonych w ciągu 10 dni użytkowania urządzenia geko
w ciągu 10 dni po operacji TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

moveUP bv

Współpracownicy

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2020.058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na gekoTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj