Den postoperative effekten på dannelse av ødem etter total kneartroplastikk med eller uten bruk av en nervestimulator (gekoTM-enheten)

Ingen inngripen: Gruppe 1: SC (moveUP)

I gruppe 1: moveUP (klasse 1, CE-merket, medisinsk utstyr) brukes som rehabiliteringsløsning etter TKA. Det har blitt en gyldig digital rehabiliteringsløsning og er anerkjent av den belgiske regjeringen som mobil helseapplikasjon for rehabilitering av hofte- og kneproteseoperasjoner. Det er en fullservice med daglig personlig og individualisert oppfølging av sertifiserte fysioterapeuter og sertifiserte helsepersonell. Bruken av tele-rehabilitering for TKA-pasienter har blitt internasjonalt anerkjent med 2018 John N. Insall Award under American Knee Society Meeting

Eksperimentell: Gruppe 2: SC (moveUP) med 10 dager med geko

I gruppe 2: Ved siden av SC (moveUP) brukes påføring av en enkelt gekoTM-enhet på det opererte beinet etter operasjon (dag 0). Denne enheten vil bli brukt i 24 timer og minst 8 timer fra dag 1 til dag 10.

Enhet: gekoTM

GekoTM-apparatet er en liten, transkutan nervestimulator som plasseres non-invasivt på huden, hvorved overflateelektrodene festes nær peronealnerven. Aktivering av peronealnerven gir sammentrekning av leggmuskelpumpen, noe som vil øke blodsirkulasjonen som tilsvarer 60 % av gange. Den økte blodsirkulasjonen reduserer trykkforskjellen mellom kapillærene og det omkringliggende vevet og overfører vevsvæsken tilbake til venene og lymfefibrene

Hovedmålet med studien er å vurdere den postoperative effekten av gekoTM på dannelse av ødem etter total knearthroplasty (TKA)

Dette måles ved bruk av perometer. For hver pasient skal endring i lemvolum beregnes som en prosentandel av opprinnelig lemvolum.

Shapiro-Wilk test skal brukes for å teste om det er en signifikant (p<0,05) avvik fra normalfordelingen i begge grupper.

Forekomst av uønskede hendelser

Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, i sammenheng med en klinisk undersøkelse, uansett om den er relatert til undersøkelsesutstyret eller ikke.

(MDR artikkel 2(57)). Totalt antall bivirkninger og totalt antall (%) pasienter som hadde minst 1 bivirkning vil bli oppgitt.

Forekomst av enhetsmangel

Eventuelle mangler i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesenhet, inkludert funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelighet i informasjonen levert av produsenten.(MDR Artikkel 2(59))

Ødemmålinger - subjektiv skyveknapp

Temperatur/hevelse: Identisk subjektiv skyveknapp som daglig evaluert av pasienten selv som presenterer resultatet som en visuell analog skala-score, minimum 0 (ingen hevelse) maksimum 100 (Svært hoven)

Ødemmålinger - fotografisk vurdering

bilde av begge knærne (moveUP): Pasienter må ta et bilde av begge knærne ved å bruke fotokameraet på smarttelefonen for å se hevelsen i det opererte benet sammenlignet med det ikke-opererte benet og for å evaluere hevelsen i det opererte benet.

Denne blinde vurderingen av bilder utføres av en fysioterapeut.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

PROMS er målt:

- KOOS: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt for ledderstatning. 42 elementer på 5-punkts Likert-skala (flervalg), total poengsum er på 100, lavere poengsum indikerer verre kneforhold og høyere poengsum indikerer bedre knetilstand

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

PROMS er målt:

- KSS: Score for knetilfredshet. Flervalgsskala. Total score på 100, lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

PROMS er målt:

- EQ5-D: Euroqol Health spørreskjema. 5 elementer på 5-punkts Likert-skala (flervalg). Totalscore på 100. For det andre er det også 1 visuell analog skala (VAS). VAS-poengsummen blir skåret separat med lavere skåre som indikerer dårligere helse og høyere skårer som indikerer bedre helse (generisk spørreskjema, ikke sykdomsspesifikk)

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

PROMS er målt:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 elementer Flervalg. en lavere skåre kan være en indikasjon på dårlig funksjon eller smerte etter TKA

Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)

PROMS er målt:

- FJS: Glemt Felles poengsum. 12-elements flervalgsscore. Total score på 100 (%), lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.

Smertenivå

Visuell analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 skår = den verste smerten pasienten kan føle og 0 = pasienten føler ingen smerte

Antall dager med smertestillende inntak

PK-inntaksstopp er definert som ingen PK-inntak i 3 påfølgende dager uten ny 3-dagers periode med PK-inntak.

Dosering Smertestillende inntak

Antall dager med NSAID-inntak

NSAID-inntaksstopp er definert som ingen NSAID-inntak i 3 påfølgende dager uten ny 3-dagers periode med NSAID-inntak.

Dosering NSAID-inntak

Søvnvarighet

den bærbare måler akselerasjoner i løpet av 23t-8t og gir en antagelse om søvnvarighet i løpet av natten. Antakelsen om mengde søvn er basert på: svært lite registrering (dyp søvn), lite bevegelser (lett søvn), mye bevegelser (våkne).

Søvnkvalitet

den bærbare måler akselerasjoner i løpet av 23-8 timer og gir en antatt søvnkvalitet om natten. Antakelsen om mengde søvn er basert på: svært lite registrering (dyp søvn), lite bevegelser (lett søvn), mye bevegelser (våkne).

Gjenoppretting av fysisk aktivitet (PA)

antall uker til postoperativt PA-nivå er likt preoperativt PA-nivå, noe som betyr at det ikke er noen signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig postoperativt trinntall (beregnet for hver postoperative uke) og gjennomsnittlig preoperativt trinntelling (beregnet på 7 dager før operasjonen).

Antall dager med krykkebruk

Fortsett å kjøre bil

Antall dager etter operasjonen

Total Net Promotor Score (NPS) for rehabiliteringen generelt

NPS = Hvor sannsynlig vil du anbefale rehabiliteringen til venner eller familie?". Visuell analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 poengsum = svært sannsynlig og 0 = ikke sannsynlig

Tilfredshet og tilbakemelding på geko-enheten (kun for pasienter som bruker geko)

Gjelder også:

• Brukervennlighet
• Nødvendig nivå av stimulering (1 til 11)
• Overholdelse av geko-bruken: daglig innsamling av antall timer brukt i løpet av de 10 dagene geko-enheten brukes