Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het postoperatieve effect op oedeemvorming na totale knieartroplastiek met of zonder gebruik van een zenuwstimulator (het gekoTM-apparaat)

26 april 2022 bijgewerkt door: moveUP bv

Postoperatieve behandeling van oedeem na neuromusculaire elektrostimulatie van de nervus peroneus met behulp van het gekoTM-apparaat na totale knieartroplastiek

In dit onderzoek wordt onderzocht of het herstel van de spierfunctie van een totale knieprothese wordt versneld door het gebruik van het gekoTM-apparaat en het effect ervan op het verminderen van symptomen zoals oedeem en remming van de spierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met een totale knieartroplastiek onderzoeken:

  • De ene groep krijgt standaardzorg (d.w.z. het uitvoeren van oefeningen & begeleiding door een fysiotherapeut via een CE-gemarkeerde mobiele applicatie, genaamd moveUP)
  • Tweede groep krijgt standaardzorg + GekoTM-apparaat (d.w.z. niet-invasieve neuromusculaire elektrostimulatie toegepast op de nervus peroneus gedurende 10 dagen na de operatiedatum.)

Het primaire doel van de studie is om het postoperatieve effect van gekoTM op oedeemvorming te beoordelen (gemeten met een perometer).

Ook het effect van het gekoTM device op de spierfunctie & het algehele herstel zal worden onderzocht.

Om parameters te verzamelen, wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten in te vullen, waaronder de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health-vragenlijst EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS). ), Oxford Kniescore (OKS).

De verzameling van de PROM's geeft een indicatie van de uitkomst en het algehele herstel in de 2 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire TKP gepland voor degeneratieve artrose
  • Proefpersonen moeten worden ontslagen naar de thuisomgeving en in staat zijn om de activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren
  • Zorg voor een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TED kousen, Dauerbinde, andere drukverbanden
  • Mechanische voetpomp
  • Type koelapparaat 'Game Ready'
  • Posttraumatische artrose van de knie
  • Geschiedenis van DVT / Flebitis / Longembolie
  • Chirurgische behandeling van veneuze insufficiëntie <1 jaar voorafgaand aan TKP-operatie
  • Neurologische uitval van de onderste ledematen
  • Huidige ischias uitstralende pijn in de onderste ledematen
  • Geschiedenis van lumbale fusie
  • Knie-artroscopie van het aangedane ledemaat <6m voorafgaand aan TKP-operatie
  • Elke peroperatieve complicatie die verband houdt met de TKP-procedure (bloeding, breuk, vaatletsel, hartcomplicatie, longcomplicatie)
  • Bij een vrijlating tijdens de TKP-procedure
  • Elke operatieve (bijv. epidurale katheter, urethrale katheter, intra-articulaire katheter) of postoperatieve procedure die de revalidatie tijdens en na ziekenhuisopname kan verstoren
  • Elke geplande operatie in de 3 maanden na de referentieoperatie;
  • Elke significante medische aandoening (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident) die de revalidatie kunnen verstoren
  • Elke significante psychiatrische stoornis, actief alcohol-/drugsmisbruik
  • De proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of die in de afgelopen 3 maanden voor een dergelijk onderzoek zijn ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: SC (moveUP)
In groep 1: moveUP (klasse 1, CE-gemarkeerd, medisch hulpmiddel) wordt gebruikt als revalidatieoplossing na TKP. Het is een geldige digitale revalidatieoplossing geworden en wordt door de Belgische overheid erkend als mobiele gezondheidstoepassing bij de revalidatie van operaties voor heup- en knieartroplastiek. Het is een volledige service met dagelijkse gepersonaliseerde en geïndividualiseerde follow-up door gecertificeerde fysiotherapeuten en gecertificeerde zorgverleners. Het gebruik van telerevalidatie voor TKP-patiënten is internationaal erkend met de John N. Insall Award 2018 tijdens de American Knee Society Meeting
Experimenteel: Groep 2: SC (moveUP) met 10 dagen geko
In groep 2: Naast SC (moveUP) wordt na de operatie een enkel gekoTM-apparaat aangebracht op het geopereerde been (dag 0). Dit apparaat wordt 24 uur en minimaal 8 uur gedragen van dag 1 tot dag 10.
Apparaat: gekoTM
Het gekoTM-apparaat is een kleine, transcutane zenuwstimulator die niet-invasief op de huid wordt geplaatst, waarbij de oppervlakte-elektroden dichtbij de peroneuszenuw worden bevestigd. Activering van de nervus peroneus veroorzaakt samentrekking van de pomp van de kuitspier, wat de bloedcirculatie zal verhogen, wat overeenkomt met 60% van het lopen. De verhoogde bloedcirculatie vermindert het drukverschil tussen haarvaten en het omliggende weefsel en brengt de weefselvloeistof terug in de aderen en lymfevezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om het postoperatieve effect van gekoTM op de vorming van oedeem na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen.
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

Dit wordt gemeten met behulp van een perometer. Voor elke patiënt wordt de verandering in het ledemaatvolume berekend als een percentage van het oorspronkelijke ledemaatvolume.

De Shapiro-Wilk-test wordt gebruikt om te testen of er een significante (p<0,05) afwijking van de normale verdeling in beide groepen.
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding of elke ongewenste klinische verschijnselen, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat.

(MDR artikel 2(57)). Het totale aantal bijwerkingen en het totale aantal (%) patiënten dat ten minste 1 bijwerking had, wordt vermeld.
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Incidentie van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen na TKP-operatie
Elke ontoereikendheid in de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie van een onderzoeksapparaat, inclusief storing, gebruiksfouten of ontoereikendheid in door de fabrikant verstrekte informatie.(MDR artikel 2(59))
gedurende 10 dagen na TKP-operatie
Oedeemmetingen - subjectieve slider
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Temperatuur/zwelling: Identieke subjectieve slider zoals dagelijks geëvalueerd door de patiënt zelf, waarbij het resultaat wordt gepresenteerd als een visuele analoge schaalscore, minimaal 0 (geen zwelling) maximaal 100 (zeer gezwollen)
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Oedeemmetingen - fotografische evaluatie
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

foto van beide knieën (moveUP): Patiënten moeten een foto van beide knieën maken met behulp van de fotocamera op hun smartphone om de zwelling van het geopereerde been te zien in vergelijking met het niet-geopereerde been en om de zwelling van het geopereerde been te beoordelen.

Deze blinde beoordeling van foto's wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut.
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

De PROMS's gemeten:

- KOOS: Uitkomstscore voor knieblessures en artrose voor gewrichtsvervanging. 42 items op 5-punts Likertschaal (meerkeuze), totale score is 100, lagere scores zijn indicatief voor slechtere knieconditie en hogere scores zijn indicatief voor betere knieconditie
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

De PROMS's gemeten:

- KSS: Knietevredenheidsscore. Meerkeuze schaal. Totale score op 100, lagere scores zijn indicatief voor slechtere kniecondities en hogere scores zijn indicatief voor betere kniecondities.
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

De PROMS's gemeten:

- EQ5-D: Euroqol Health-vragenlijst. 5 items op 5-punts Likertschaal (meerkeuze). Totaalscore op 100. Ten tweede is er ook 1 visueel analoge schaal (VAS). De VAS-score wordt afzonderlijk gescoord, waarbij lagere scores een indicatie zijn van een slechtere gezondheid en hogere scores een indicatie zijn van een betere gezondheid (algemene vragenlijst, niet ziektespecifiek)
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

De PROMS's gemeten:

OKS: Oxford kniescore. 12 stuks Meerkeuze. een lagere score kan wijzen op slecht functioneren of pijn na TKP
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)

De PROMS's gemeten:

- FJS: Vergeten gezamenlijke score. 12-item meerkeuzescore. Totale score op 100 (%), lagere scores zijn indicatief voor slechtere kniecondities en hogere scores zijn indicatief voor betere kniecondities.
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Pijn niveau
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 0-100 met een score van 100 = de ergste pijn die de patiënt kan voelen en 0 = de patiënt voelt geen pijn
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Aantal dagen pijnstillerinname
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Stop PK-inname wordt gedefinieerd als geen PK-consumptie gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder nieuwe periode van 3 dagen PK-inname.
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Dosering Pijnstiller inname
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Aantal dagen NSAID-inname
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
NSAID-innamestop wordt gedefinieerd als geen NSAID-consumptie gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder nieuwe periode van 3 dagen van NSAID-inname.
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Dosering NSAID inname
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Slaap duur
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
de wearable meet versnellingen gedurende 23u-8u en geeft een veronderstelde slaapduur gedurende de nacht. De aanname van hoeveelheid slaap is gebaseerd op: zeer weinig registratie (diepe slaap), weinig bewegingen (lichte slaap), veel bewegingen (wakker worden).
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
de wearable meet versnellingen gedurende 23u-8u en geeft een veronderstelde slaapkwaliteit gedurende de nacht. De aanname van hoeveelheid slaap is gebaseerd op: zeer weinig registratie (diepe slaap), weinig bewegingen (lichte slaap), veel bewegingen (wakker worden).
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Herstel van fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
aantal weken tot het postoperatieve PA-niveau vergelijkbaar is met het pre-operatieve PA-niveau, wat betekent dat er geen significant verschil is tussen het gemiddelde aantal postoperatieve stappen (berekend op elke postoperatieve week) en het gemiddelde aantal preoperatieve stappen (berekend op 7 dagen voor de operatie).
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Aantal dagen krukkengebruik
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Ga weer autorijden
Tijdsspanne: tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Aantal dagen postoperatief
tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Overall Net Promotor Score (NPS) van de revalidatie in het algemeen
Tijdsspanne: 2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
NPS = Hoe waarschijnlijk is het dat u de revalidatie aan uw vrienden of familie zou aanbevelen?". Visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 0-100 met een score van 100 = zeer waarschijnlijk en 0 = niet waarschijnlijk
2 weken preoperatief tot einde revalidatie (+- 3 maanden na TKP-operatie)
Tevredenheid en feedback over het geko-apparaat (alleen voor patiënten die de geko gebruiken)
Tijdsspanne: gedurende 10 dagen na TKP-operatie

Inbegrepen:

  • Makkelijk te gebruiken
  • Vereist stimulatieniveau (1 tot 11)
  • Naleving van het geko-gebruik: dagelijkse verzameling van het aantal gedragen uren gedurende de 10 dagen dat het geko-apparaat wordt gebruikt
gedurende 10 dagen na TKP-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

moveUP bv

Medewerkers

Firstkind Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2020.058

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren