Den postoperative effekt på dannelse af ødem efter total knæarthroplastik med eller uden brug af en nervestimulator (gekoTM-enheden)

Ingen indgriben: Gruppe 1: SC (moveUP)

I gruppe 1: moveUP (klasse 1, CE-mærket, medicinsk udstyr) anvendes som rehabiliteringsløsning efter TKA. Det er blevet en gyldig digital rehabiliteringsløsning og er anerkendt af den belgiske regering som mobil sundhedsapplikation til rehabilitering af hofte- og knæarthroplastikoperationer. Det er en fuld service med daglig personlig og individualiseret opfølgning af certificerede fysioterapeuter og certificerede sundhedsudbydere. Brugen af ​​tele-rehabilitering til TKA-patienter er blevet internationalt anerkendt med 2018 John N. Insall Award under American Knee Society Meeting

Eksperimentel: Gruppe 2: SC (moveUP) med 10 dages geko

I gruppe 2: Ved siden af ​​SC (moveUP) anvendes påføring af et enkelt gekoTM-apparat på det opererede ben efter operationen (dag 0). Denne enhed vil blive båret i 24 timer og mindst 8 timer fra dag 1 til dag 10.

Enhed: gekoTM

GekoTM-apparatet er en lille, transkutan nervestimulator, der placeres non-invasivt på huden, hvorved overfladeelektroderne vil blive fastgjort tæt på peronealnerven. Aktivering af peronealnerven medfører sammentrækning af lægmuskelpumpen, hvilket vil øge blodcirkulationen, der svarer til 60 % af gang. Den øgede blodcirkulation reducerer trykforskellen mellem kapillærer og det omgivende væv og overfører vævsvæsken tilbage til venerne og lymfefibrene

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den postoperative effekt af gekoTM på dannelse af ødem efter total knæarthroplasty (TKA)

Dette måles ved brug af et perometer. For hver patient skal ændring i lemmervolumen beregnes som en procentdel af det oprindelige lemmervolumen.

Shapiro-Wilk test skal bruges til at teste, om der er en signifikant (p<0,05) afvigelse fra normalfordelingen i begge grupper.

Forekomst af uønskede hændelser

Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, uanset om det er relateret til forsøgsudstyret eller ej.

(MDR artikel 2(57)). Det samlede antal bivirkninger og det samlede antal (%) af patienter, der havde mindst 1 bivirkning, vil blive angivet.

Forekomst af anordningsmangel

Enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af ​​en undersøgelsesenhed, herunder funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelighed i oplysninger leveret af producenten.(MDR Artikel 2(59))

Ødemmålinger - subjektiv skyder

Temperatur/hævelse: Identisk subjektiv skyder som dagligt evalueret af patienten selv og præsenterer resultatet som en Visual Analog Scale-score, minimum 0 (ingen hævelse) maksimum 100 (Meget hævet)

Ødemmålinger - fotografisk vurdering

billede af begge knæ (moveUP): Patienterne skal lave et billede af begge knæ ved hjælp af fotokameraet på deres smartphone for at se hævelsen af ​​det opererede ben sammenlignet med det ikke-opererede ben og for at evaluere hævelsen af ​​det opererede ben.

Denne blinde vurdering af billeder udføres af en fysioterapeut.

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

PROMS'erne er målt:

- KOOS: Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning. 42 punkter på 5-punkts Likert-skalaen (multiple choice), den samlede score er på 100, lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knætilstand

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

PROMS'erne er målt:

- KSS: Knætilfredshedsscore. Multiple choice skala. Samlet score på 100, lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold.

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

PROMS'erne er målt:

- EQ5-D: Euroqol Health spørgeskema. 5 punkter på 5-punkts Likert-skalaen (multiple choice). Samlet score på 100. For det andet er der også 1 visuel analog skala (VAS). VAS-scoren scores separat, hvor lavere score indikerer dårligere helbred og højere score indikerer bedre helbred (generisk spørgeskema, ikke sygdomsspecifikt)

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

PROMS'erne er målt:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 genstande Multiple choice. en lavere score kan være vejledende for dårlig funktion eller smerter efter TKA

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)

PROMS'erne er målt:

- FJS: Glemt fællesscore. 12-element multiple choice score. Samlet score på 100 (%), lavere score indikerer værre knæforhold og højere score indikerer bedre knæforhold.

Smerteniveau

Visuel analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 score = den værste smerte patienten kan føle og 0 = patienten føler ingen smerte

Antal dage med smertestillende indtagelse

PK indtagelsesstop er defineret som intet PK indtag i 3 på hinanden følgende dage uden ny 3 dages periode med PK indtag.

Dosering Smertestillende indtagelse

Antal dage med NSAID-indtagelse

NSAID-indtagelsesstop er defineret som intet NSAID-forbrug i 3 på hinanden følgende dage uden ny 3-dages periode med NSAID-indtagelse.

Dosering NSAID indtagelse

Søvnvarighed

den bærbare måler accelerationer i løbet af 23-8 timer og giver en antagelse om varigheden af ​​søvnen i løbet af natten. Antagelsen om mængden af ​​søvn er baseret på: meget lidt registrering (dyb søvn), små bevægelser (let søvn), mange bevægelser (opvågning).

Søvnkvalitet

den bærbare måler accelerationer i løbet af 23-8 timer og giver en antagelse om søvnkvalitet i løbet af natten. Antagelsen om mængden af ​​søvn er baseret på: meget lidt registrering (dyb søvn), små bevægelser (let søvn), mange bevægelser (opvågning).

Genopretning af fysisk aktivitet (PA)

antal uger indtil postoperativt PA-niveau svarer til præoperativt PA-niveau, hvilket betyder, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem det gennemsnitlige postoperative trintal (beregnet for hver postoperative uge) og det gennemsnitlige præoperative trintal (beregnet pr. 7 dage før operationen).

Antal dage med brug af krykker

Fortsæt med at køre bil

Antal dage efter operationen

Samlet Net Promotor Score (NPS) af genoptræningen generelt

NPS = Hvor sandsynligt vil du anbefale genoptræningen til dine venner eller familie?". Visuel analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 score = meget sandsynligt og 0 = ikke sandsynligt

Tilfredshed og feedback på geko-enheden (kun for patienter, der bruger geko)

Inklusive:

• Brugervenlighed
• Påkrævet stimulationsniveau (1 til 11)
• Overholdelse af geko-brugen: daglig opsamling af antal brugte timer i løbet af de 10 dage geko-enheden er brugt