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신경 자극기(gekoTM 장치)의 사용 유무에 따른 슬관절 전치환술 후 부종 형성에 대한 수술 후 효과

2022년 4월 26일 업데이트: moveUP bv

슬관절 전치환술 후 gekoTM 장치를 이용한 비골신경의 신경근 전기자극술 후 부종 관리

본 연구에서는 geko™ 장치의 부종 및 근육 기능 억제 등의 증상 감소 효과와 함께 슬관절 전치환술의 근육 기능 회복 촉진 여부를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전체 슬관절 전치환술 환자를 조사할 것입니다.

  • 한 그룹은 표준 치료(즉, moveUP이라고 하는 CE 마크 모바일 애플리케이션을 통해 물리치료사의 운동 및 안내 수행)
  • 두 번째 그룹은 표준 치료 + GekoTM 장치(즉, 수술일로부터 10일간 비침습적 신경근 전기자극을 비골신경에 적용)

이 연구의 주요 목적은 부종 형성에 대한 gekoTM의 수술 후 효과를 평가하는 것입니다(perometer로 측정).

gekoTM 장치가 근육 기능 및 전반적인 회복에 미치는 영향도 조사할 것입니다.

매개변수를 수집하기 위해 환자는 다음 환자 보고 결과(PROM)를 포함하여 설문지를 작성해야 합니다: KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), KSS(Knee Society Score), Euroqol Health 설문지 EQ5D, Forgotten Joint Score(FJS) ), 옥스포드 무릎 점수(OKS).

PROM 수집은 두 그룹의 결과 및 전반적인 회복에 대한 지표를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 퇴행성 OA에 대한 기본 TKA 계획
  • 피험자는 가정 환경으로 퇴원하고 일상 생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • TED 스타킹, Dauerbinde, 기타 압박 붕대
  • 기계식 발 펌프
  • 냉각 장치 유형 'Game Ready'
  • 무릎의 외상 후 OA
  • DVT / Flebitis / 폐색전증의 병력
  • TKA 수술 전 1년 미만의 정맥 부전의 외과적 치료
  • 하지의 신경학적 결손
  • 하지의 현재 좌골 방사통
  • 요추 융합의 역사
  • TKA 수술 전 관련 사지 <6m의 무릎 관절경
  • TKA 시술과 관련된 모든 수술 합병증(출혈, 골절, 혈관 손상, 심장 합병증, 폐 합병증)
  • TKA 시술 중 해제되는 경우
  • 수술당(예: 경막 외 카테터, 요도 카테터, 관절 내 카테터) 또는 입원 중 및 입원 후 재활에 방해가 될 수 있는 수술 후 시술
  • 참조 수술 후 3개월 이내에 예정된 모든 수술;
  • 중요한 의학적 상태(예: 재활에 지장을 줄 수 있는 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌혈관질환)
  • 심각한 정신 장애, 활성 알코올/약물 남용
  • 피험자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신에 관심이 있는 경우
  • 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 해당 연구에 등록한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1: SC(moveUP)
그룹 1: moveUP(클래스 1, CE 마크, 의료기기)이 TKA 후 재활 솔루션으로 사용되고 있습니다. 그것은 유효한 디지털 재활 솔루션이 되었으며 벨기에 정부로부터 고관절 및 무릎 관절 성형술 재활의 모바일 건강 응용 프로그램으로 인정되었습니다. 인증된 물리 치료사와 인증된 건강 관리 제공자가 매일 개인화되고 개별화된 후속 조치를 제공하는 완전한 서비스입니다. TKA 환자를 위한 원격 재활의 사용은 미국 무릎 학회 회의에서 2018년 John N. Insall Award를 수상하면서 국제적으로 인정을 받았습니다.
실험적: 그룹 2: 10일간의 게코가 포함된 SC(moveUP)
그룹 2에서: SC(moveUP) 옆에 단일 gekoTM 장치를 수술 후 수술한 다리에 사용합니다(0일). 이 장치는 1일부터 10일까지 24시간, 최소 8시간 동안 착용합니다.
장치: 게코TM
GekoTM 장치는 피부에 비침습적으로 배치되는 소형 경피 신경 자극기로서 표면 전극이 비골 신경에 가깝게 부착됩니다. 비골 신경의 활성화는 종아리 근육 펌프의 수축을 일으켜 보행의 60%에 해당하는 혈액 순환을 증가시킵니다. 증가된 혈액 순환은 모세혈관과 주변 조직 사이의 압력 차이를 줄이고 조직액을 다시 정맥과 림프 섬유로 옮깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 슬관절 전치환술(TKA) 후 부종 형성에 대한 gekoTM의 수술 후 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

이것은 perometer를 사용하여 측정됩니다. 각 환자에 대해 사지 용적의 변화는 원래 사지 용적의 백분율로 계산해야 합니다.

Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 유의한(p<0.05) 어느 그룹에서나 정규 분포에서 벗어납니다.
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

조사 장치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 조사와 관련하여 피험자, 사용자 또는 다른 사람에게 발생하는 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 비정상적인 실험실 결과를 포함한 모든 예상치 못한 임상 징후.

(MDR 조항 2(57)). 이상반응의 총 수와 최소 1건의 이상반응이 발생한 환자의 총수(%)를 기재한다.
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
장치 결함 발생률
기간: TKA 수술 후 10일 동안
오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절성을 포함하여 연구용 기기의 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능의 모든 부적합.(MDR 제2조(59))
TKA 수술 후 10일 동안
부종 측정 - 주관적 슬라이더
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
온도/부기: 환자 자신이 매일 평가한 것과 동일한 주관적 슬라이더로 결과를 Visual Analog Scale 점수로 표시, 최소 0(부기 없음) 최대 100(매우 부음)
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
부종 측정 - 사진 평가
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

양 무릎 사진(moveUP): 환자는 스마트폰의 포토 카메라를 사용하여 양쪽 무릎 사진을 찍어 수술하지 않은 다리와 비교하여 수술한 다리의 붓기를 확인하고 수술한 다리의 붓기를 평가해야 합니다.

그림에 대한 이 블라인드 평가는 물리 치료사가 수행합니다.
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
환자 보고 결과 측정(PROM's)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

PROMS의 측정:

- KOOS: 관절 교체에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수. 5점 리커트 척도(객관식) 42문항, 총점은 100점, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 나쁘고 점수가 높을수록 무릎 상태가 좋다
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
환자 보고 결과 측정(PROM's)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

PROMS의 측정:

- KSS: 무릎 만족도 점수. 객관식 척도. 총점은 100점이며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
환자 보고 결과 측정(PROM's)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

PROMS의 측정:

- EQ5-D: Euroqol 건강 설문지. 5점 리커트 척도의 5개 항목(객관식). 총점 100점. 두 번째로 시각적 아날로그 척도(VAS)도 1개 있습니다. VAS 점수는 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타내고 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내는 개별적으로 점수가 매겨집니다(일반적인 질문지, 특정 질병이 아님).
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
환자 보고 결과 측정(PROM's)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

PROMS의 측정:

- OKS: 옥스포드 무릎 점수. 12개 항목 객관식. 낮은 점수는 TKA 후 기능 불량 또는 통증을 나타낼 수 있습니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
환자 보고 결과 측정(PROM's)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)

PROMS의 측정:

- FJS: 잊혀진 공동 점수. 12개 항목 다중 선택 점수. 총 점수는 100(%)이며, 점수가 낮을수록 무릎 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
통증 정도
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
VAS(Visual analogue scale), 0-100 척도(100점 = 환자가 느낄 수 있는 최악의 통증, 0 = 환자가 통증을 느끼지 않음)
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
진통제 복용 일수
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
PK 섭취 중단은 새로운 3일의 PK 섭취 기간 없이 연속 3일 동안 PK 소비가 없는 것으로 정의됩니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
복용량 진통제 섭취
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
NSAID 섭취 일수
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
NSAID 섭취 중지는 새로운 3일 기간의 NSAID 섭취 없이 연속 3일 동안 NSAID 소비가 없는 것으로 정의됩니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
복용량 NSAID 섭취
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수면 시간
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
웨어러블은 23시간~8시간 동안 가속도를 측정하고 밤 동안 수면 시간을 추정합니다. 수면량의 가정은 매우 적은 등록(깊은 수면), 적은 움직임(가벼운 수면), 많은 움직임(기상)을 기반으로 합니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수면의 질
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
웨어러블은 23시간~8시간 동안 가속도를 측정하고 밤 동안 수면의 질을 추정합니다. 수면량의 가정은 매우 적은 등록(깊은 수면), 적은 움직임(가벼운 수면), 많은 움직임(기상)을 기반으로 합니다.
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
신체 활동 회복(PA)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수술 후 PA 수준이 수술 전 PA 수준과 유사할 때까지의 주 수, 즉 평균 수술 후 걸음 수(각 수술 후 주에 계산)와 평균 수술 전 걸음 수( 수술 7일 전).
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
목발 사용 일수
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
자동차 운전 재개
기간: 재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
수술 후 일수
재활 종료 시까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
일반적으로 재활의 전체 Net Promotor Score(NPS)
기간: 수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
NPS = 친구나 가족에게 재활을 권할 가능성은 얼마나 됩니까?". VAS(Visual analogue scale), 0-100 척도(100점 = 매우 가능성 있음, 0 = 가능성 없음)
수술 전 2주부터 재활 종료까지(TKA 수술 후 +- 3개월)
Geko 장치에 대한 만족도 및 피드백(geko를 사용하는 환자에게만 해당)
기간: TKA 수술 후 10일 동안

포함:

  • 사용의 용이성
  • 필요한 자극 수준(1~11)
  • 게코 사용 준수: 게코 장치를 사용하는 10일 동안 착용한 시간의 일일 수집
TKA 수술 후 10일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

moveUP bv

협력자

Firstkind Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMS.2020.058

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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