Den postoperativa effekten på bildandet av ödem efter total knäprotesplastik med eller utan användning av en nervstimulator (gekoTM-enheten)
26 april 2022 uppdaterad av: moveUP bv
Postoperativ ödemhantering efter neuromuskulär elektrostimulering av peronealnerven med hjälp av gekoTM-anordningen efter total knäprotesplastik
Denna studie kommer att undersöka om återhämtningen av muskelfunktionen vid total knäprotesplastik påskyndas med användningen av gekoTM-anordningen tillsammans med dess effekt på att minska symtom som ödem och hämning av muskelfunktionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka totala knäprotespatienter:
- En grupp får standardvård (dvs. utföra övningar & vägledning av en sjukgymnast via en CE-märkt mobilapplikation, kallad moveUP)
- Den andra gruppen får standardvård + GekoTM-enhet (dvs. icke-invasiv neuromuskulär elektrostimulering applicerad på peronealnerven i 10 dagar efter operationsdatumet.)
Det primära syftet med studien är att bedöma den postoperativa effekten av gekoTM på bildandet av ödem (mätt med perometer).
Effekten av gekoTM-apparaten på muskelfunktionen & den totala återhämtningen kommer också att undersökas.
För att samla in parametrar kommer patienten att bli ombedd att fylla i frågeformulär, inklusive följande patientrapporterade resultat (PROMs): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health questionnaire EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).
Samlingen av PROMs kommer att ge en indikation på resultat och övergripande återhämtning i de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ward Servaes
- Telefonnummer: +32 800 88 008
- E-post: support@moveup.care
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Telefonnummer: +32 9 220 88 68
- E-post: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
Kontakt:
- E-post: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Huvudutredare:
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär TKA planerad för degenerativ artros
- Försökspersonerna måste släppas ut till hemmiljö och självständigt kunna utföra dagliga aktiviteter
- Få ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- TED strumpor, Dauerbinde, andra tryckbandage
- Mekanisk fotpump
- Kylenhet typ "Game Ready"
- Posttraumatisk OA i knäet
- Historik av DVT / Flebit / Lungemboli
- Kirurgisk behandling av venös insufficiens <1y före TKA-operation
- Neurologiskt underskott av nedre extremiteter
- Aktuell ischiasbestrålande smärta i nedre extremiteter
- Historia om ländryggsfusion
- Knäartroskopi av den inblandade extremiteten <6m före TKA-operation
- Varje operativ komplikation relaterad till TKA-proceduren (blödning, fraktur, vaskulär skada, hjärtkomplikation, lungkomplikation)
- Vid frisläppande under TKA-proceduren
- Varje operation (t.ex. epidural kateter, urinrörskateter, intraartikulär kateter) eller postoperativt ingrepp som kan störa rehabiliteringen under och efter sjukhusvistelse
- Eventuell schemalagd operation under de tre månaderna efter referensoperationen;
- Alla betydande medicinska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral vaskulär olycka) som kan störa rehabiliteringen
- Eventuella betydande psykiatriska störningar, aktivt alkohol-/drogmissbruk
- Försökspersonen är antingen gravid eller intresserad av att bli gravid under studiens varaktighet
- Försökspersoner som för närvarande är involverade i någon läkemedels- eller enhetsstudie eller har varit inskrivna i en sådan studie inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: SC (moveUP)
I grupp 1: moveUP (klass 1, CE-märkt, medicinteknisk produkt) används som rehabiliteringslösning efter TKA.
Det har blivit en giltig digital rehabiliteringslösning och är erkänd av den belgiska regeringen som mobil hälsoapplikation vid rehabilitering av höft- och knäprotesoperationer.
Det är en komplett tjänst med daglig personlig och individualiserad uppföljning av certifierade sjukgymnaster och certifierade vårdgivare.
Användningen av telerehabilitering för TKA-patienter har uppmärksammats internationellt med 2018 års John N. Insall Award under American Knee Society Meeting
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: SC (moveUP) med 10 dagars geko
I grupp 2: Bredvid SC (moveUP) används applicering av en enda gekoTM-enhet på det opererade benet efter operation (dag 0).
Denna enhet kommer att bäras i 24 timmar och minst 8 timmar från dag 1 till dag 10.
|
GekoTM-apparaten är en liten, transkutan nervstimulator som placeras icke-invasivt på huden, varvid ytelektroderna kommer att fästas nära peronealnerven.
Aktivering av peronealnerven orsakar sammandragning av vadmuskelpumpen, vilket kommer att öka blodcirkulationen som motsvarar 60 % av gång.
Den ökade blodcirkulationen minskar tryckskillnaden mellan kapillärer och den omgivande vävnaden och överför vävnadsvätskan tillbaka till venerna och lymffibrerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att bedöma den postoperativa effekten av gekoTM på bildandet av ödem efter total knäprotesplastik (TKA)
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Detta mäts med hjälp av en perometer. För varje patient ska förändring i extremitetsvolym beräknas som en procentandel av ursprunglig extremitetsvolym. Shapiro-Wilk test ska användas för att testa om det finns en signifikant (p<0,05) avvikelse från normalfördelningen i båda grupperna. |
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Alla oönskade medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada eller några oönskade kliniska tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en klinisk undersökning, oavsett om det är relaterade till undersökningsanordningen eller inte. (MDR artikel 2.57). Det totala antalet biverkningar och det totala antalet (%) patienter som hade minst 1 biverkning kommer att anges. |
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Förekomst av enhetsbrist
Tidsram: under 10 dagar efter TKA-operation
|
Otillräcklighet i identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda hos en undersökningsenhet, inklusive funktionsfel, användningsfel eller otillräcklighet i information som tillhandahålls av tillverkaren.(MDR
Artikel 2.59)
|
under 10 dagar efter TKA-operation
|
|
Ödemmätningar - subjektivt reglage
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Temperatur/svullnad: Identiskt subjektivt skjutreglage som utvärderas dagligen av patienten själv och presenterar resultatet som en Visual Analog Scale-poäng, minimum 0 (ingen svullnad) maximalt 100 (Mycket svullen)
|
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Ödemmätningar - fotografisk utvärdering
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
bild av båda knäna (moveUP): Patienterna måste ta en bild av båda knäna med hjälp av fotokameran på sin smartphone för att se svullnaden i det opererade benet jämfört med det icke-opererade benet och för att utvärdera svullnaden i det opererade benet. Denna blinda bedömning av bilder utförs av en sjukgymnast. |
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PROMS uppmätta: - KOOS: Knäskada och resultatresultat för artros för ledbyte. 42 poster på 5-punkts Likert-skala (multipel choice), totalpoäng är 100, lägre poäng tyder på sämre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd |
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PROMS uppmätta: - KSS: Knätillfredsställelseresultat. Flervalsskala. Totalpoäng på 100, lägre poäng tyder på värre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd. |
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PROMS uppmätta: - EQ5-D: Euroqol Health frågeformulär. 5 objekt på 5-gradig Likert-skala (flerval). Totalpoäng på 100. För det andra finns det också 1 visuell analog skala (VAS). VAS-poängen poängsätts separat, där lägre poäng tyder på sämre hälsa och högre poäng tyder på bättre hälsa (generiskt frågeformulär, inte sjukdomsspecifikt) |
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PROMS uppmätta: - OKS: Oxford Knee Score. 12 artiklar Flerval. en lägre poäng kan vara indikativ för dålig funktion eller smärta efter TKA |
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PROMS uppmätta: - FJS: Glömt gemensam poäng. 12-objekt flervalspoäng. Totalpoäng på 100 (%), lägre poäng tyder på värre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd. |
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Visuell analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 poäng = den värsta smärtan patienten kan känna och 0 = patienten känner ingen smärta
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Antal dagar med smärtstillande intag
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
PK-intagsstopp definieras som ingen PK-konsumtion under 3 dagar i följd utan ny 3-dagarsperiod av PK-intag.
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Dosering Smärtstillande intag
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
|
Antal dagar av NSAID-intag
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
NSAID-intagsstopp definieras som ingen NSAID-intag under 3 dagar i följd utan någon ny 3-dagarsperiod av NSAID-intag.
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Dosering NSAID-intag
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
den bärbara mäter accelerationer under 23h-8h och ger ett antagande om sömnvaraktighet under natten.
Antagandet om sömnmängd baseras på: mycket lite registrering (djup sömn), små rörelser (lätt sömn), mycket rörelser (vakna).
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
den bärbara mäter accelerationer under 23h-8h och ger en antagande om sömnkvalitet under natten.
Antagandet om sömnmängd baseras på: mycket lite registrering (djup sömn), små rörelser (lätt sömn), mycket rörelser (vakna).
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Återhämtning av fysisk aktivitet (PA)
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
antal veckor tills postoperativa PA-nivå liknar preoperativ PA-nivå, vilket innebär att det inte finns någon signifikant skillnad mellan genomsnittligt postoperativt antal steg (beräknat för varje postoperativ vecka) och genomsnittligt antal preoperativa steg (beräknat på 7 dagar före operationen).
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Antal dagars användning av kryckor
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
|
Återuppta att köra bil
Tidsram: till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
Antal dagar efter operationen
|
till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Totalt Net Promotor Score (NPS) för rehabiliteringen i allmänhet
Tidsram: 2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
NPS = Hur troligt skulle du rekommendera rehabiliteringen till dina vänner eller familj?".
Visuell analog skala (VAS), en 0-100 skala med 100 poäng = mycket troligt och 0 = inte troligt
|
2 veckor före operation till slutet av rehabiliteringen (+- 3 månader efter TKA-operation)
|
|
Tillfredsställelse och feedback på geko-enheten (endast för patienter som använder geko)
Tidsram: under 10 dagar efter TKA-operation
|
Inklusive:
|
under 10 dagar efter TKA-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMS.2020.058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .