Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační vliv na tvorbu otoků po totální endoprotéze kolene s použitím nebo bez použití nervového stimulátoru (zařízení gekoTM)

26. dubna 2022 aktualizováno: moveUP bv

Léčba pooperačních otoků po neuromuskulární elektrostimulaci peroneálního nervu pomocí zařízení gekoTM po totální endoprotéze kolene

Tato studie bude zkoumat, zda je urychlení obnovy svalové funkce po totální endoprotéze kolenního kloubu s použitím přístroje gekoTM spolu s jeho účinkem na snížení příznaků, jako jsou otoky a inhibice svalové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat pacienty s totální endoprotézou kolenního kloubu:

  • Jedna skupina dostane standardní péči (tj. provádění cvičení a vedení fyzioterapeutem prostřednictvím mobilní aplikace s označením CE, zvané moveUP)
  • Druhá skupina dostane standardní péči + zařízení GekoTM (t.j. neinvazivní neuromuskulární elektrostimulace aplikovaná na n. peroneus po dobu 10 dnů od data operace.)

Primárním cílem studie je posoudit pooperační účinek gekoTM na tvorbu otoků (měřeno perometrem).

Bude také zkoumán vliv zařízení gekoTM na svalovou funkci a celkové zotavení.

Ke sběru parametrů bude pacient požádán, aby vyplnil dotazníky, včetně následujících pacientem hlášených výsledků (PROMs): Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Health dotazník EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS). ), Oxford Knee Score (OKS).

Shromažďování PROM bude indikovat výsledek a celkové zotavení ve 2 skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární TKA plánovaná pro degenerativní OA
  • Subjekty musí být propuštěny do domácího prostředí a být schopny samostatně vykonávat činnosti běžného života
  • Získejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • TED punčochy, Dauerbinde, další kompresivní bandáže
  • Mechanická nožní pumpa
  • Typ chladicího zařízení 'Game Ready'
  • Posttraumatická OA kolena
  • Historie DVT / Flebitida / Plicní embolie
  • Chirurgická léčba žilní insuficience < 1 rok před operací TKA
  • Neurologický deficit dolních končetin
  • Současná ischiatická ozařující bolest v dolních končetinách
  • Historie bederní fúze
  • Artroskopie kolena postižené končetiny <6 m před operací TKA
  • Jakákoli peroperační komplikace související s výkonem TKA (krvácení, zlomenina, cévní poranění, srdeční komplikace, plicní komplikace)
  • V případě uvolnění během procedury TKA
  • Jakákoli peroperační (např. epidurální katétr, uretrální katétr, intraartikulární katétr) nebo pooperační výkon, který by mohl narušit rehabilitaci během a po hospitalizaci
  • Jakákoli plánovaná operace během 3 měsíců po referenční operaci;
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda), které mohou narušit rehabilitaci
  • Jakékoli významné psychiatrické poruchy, aktivní zneužívání alkoholu/drog
  • Subjekt je buď těhotný, nebo má zájem otěhotnět během trvání studie
  • Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli výzkumné studie léků nebo zařízení nebo byly do takové studie zařazeny během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: SC (pohyb NAHORU)
Ve skupině 1: moveUP (třída 1, CE, zdravotnický prostředek) se používá jako rehabilitační řešení po TKA. Stal se platným řešením digitální rehabilitace a je uznáván belgickou vládou jako mobilní zdravotnická aplikace při rehabilitaci operací endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu. Je to kompletní služba s každodenním personalizovaným a individualizovaným sledováním certifikovanými fyzioterapeuty a certifikovanými poskytovateli zdravotní péče. Využití telerehabilitace u pacientů s TKA bylo mezinárodně oceněno cenou Johna N. Insalla 2018 během setkání American Knee Society
Experimentální: Skupina 2: SC (moveUP) s 10 dny geko
Ve skupině 2: Vedle SC (moveUP) se používá aplikace jediného přístroje gekoTM na operovanou nohu po operaci (den 0). Toto zařízení bude nošeno 24 hodin a nejméně 8 hodin od 1. dne do 10. dne.
Přístroj: gekoTM
Zařízení gekoTM je malý transkutánní nervový stimulátor, který je umístěn neinvazivně na kůži, přičemž povrchové elektrody budou připojeny blízko peroneálního nervu. Aktivace peroneálního nervu způsobí kontrakci pumpy lýtkového svalu, což zvýší krevní oběh, který odpovídá 60 % chůze. Zvýšený krevní oběh snižuje tlakový rozdíl mezi kapilárami a okolní tkání a převádí tkáňový mok zpět do žil a lymfatických vláken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je posoudit pooperační účinek gekoTM na tvorbu edému po totální endoprotéze kolene (TKA)
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

To se měří pomocí perometru. Pro každého pacienta se změna objemu končetiny vypočítá jako procento původního objemu končetiny.

Shapiro-Wilkův test se použije k testování, zda existuje signifikantní (p<0,05) odchylka od normální distribuce v obou skupinách.
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli neobvyklé klinické příznaky, včetně abnormálního laboratorního nálezu, u subjektů, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickou zkouškou, ať už souvisí s hodnoceným prostředkem či nikoli.

(článek 2(57) MDR). Bude uveden celkový počet nežádoucích příhod a celkový počet (%) pacientů, kteří měli alespoň 1 nežádoucí příhodu.
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Výskyt nedostatku zařízení
Časové okno: během 10 dnů po operaci TKA
Jakákoli nepřiměřenost identity, kvality, životnosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu zkoumaného zařízení, včetně nesprávné funkce, chyb při použití nebo nedostatečnosti informací poskytnutých výrobcem.(MDR čl. 2 odst. 59
během 10 dnů po operaci TKA
Měření edému - subjektivní posuvník
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Teplota/otok: Identický subjektivní posuvník denně vyhodnocovaný samotným pacientem, který prezentuje výsledek jako skóre vizuální analogové škály, minimálně 0 (žádný otok) maximálně 100 (velmi oteklý)
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Měření edému - fotografické vyhodnocení
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

snímek obou kolen (moveUP): Pacienti si potřebují udělat snímek obou kolen pomocí fotoaparátu na svém chytrém telefonu, aby viděli otok operované nohy v porovnání s neoperovanou nohou a vyhodnotili otok operované nohy.

Toto slepé hodnocení obrázků provádí fyzioterapeut.
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM's)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

PROMS se měří:

- KOOS: Poranění kolena a skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu. 42 položek na 5bodové Likertově stupnici (výběr z více možností), celkové skóre je 100, nižší skóre značí horší stav kolena a vyšší skóre značí lepší stav kolena
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM's)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

PROMS se měří:

- KSS: Skóre spokojenosti s koleny. Škála s více možnostmi výběru. Celkové skóre 100, nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre znamená lepší stav kolena.
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM's)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

PROMS se měří:

- EQ5-D: Dotazník Euroqol Health. 5 položek na 5bodové Likertově stupnici (výběr z více možností). Celkové skóre 100. Za druhé je zde také 1 vizuální analogová stupnice (VAS). Skóre VAS je hodnoceno samostatně, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav a vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (obecný dotazník, nikoli konkrétní nemoc)
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM's)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

PROMS se měří:

- OKS: Oxford Knee Score. 12 položek Více možností. nižší skóre může naznačovat špatnou funkci nebo bolest po TKA
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM's)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)

PROMS se měří:

- FJS: Forgotten Joint score. Skóre s výběrem z 12 položek. Celkové skóre 100 (%), nižší skóre značí horší stav kolena a vyšší skóre značí lepší stav kolena.
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Vizuální analogová škála (VAS), škála 0-100 se skóre 100 = nejhorší bolest, kterou pacient může cítit, a 0 = pacient necítí žádnou bolest
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Počet dní užívání léku proti bolesti
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Zastavení příjmu PK je definováno jako žádná spotřeba PK po 3 po sobě jdoucí dny bez nového 3denního období příjmu PK.
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Dávkování Příjem léku proti bolesti
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Počet dní užívání NSAID
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Zastavení příjmu NSAID je definováno jako nekonzumace NSAID po 3 po sobě jdoucí dny bez nového 3denního období příjmu NSAID.
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Dávkování Příjem NSAID
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Délka spánku
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
nositelné zařízení měří zrychlení během 23-8h a poskytuje předpokládanou dobu spánku během noci. Předpoklad množství spánku vychází z: velmi malé registrace (hluboký spánek), malých pohybů (lehký spánek), velkého množství pohybů (probuzení).
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
nositelné zařízení měří zrychlení během 23-8h a poskytuje předpoklad kvality spánku během noci. Předpoklad množství spánku vychází z: velmi malé registrace (hluboký spánek), malých pohybů (lehký spánek), velkého množství pohybů (probuzení).
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Obnova fyzické aktivity (PA)
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
počet týdnů do doby, než bude pooperační hladina PA podobná předoperační hladině PA, což znamená, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi průměrným počtem pooperačních kroků (vypočteným v každém pooperačním týdnu) a průměrným počtem kroků před operací (vypočteným na 7 dní před operací).
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Počet dní používání berlí
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Pokračujte v řízení auta
Časové okno: do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Počet dní po operaci
do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Celkové Net Promotor Score (NPS) rehabilitace obecně
Časové okno: 2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
NPS = S jakou pravděpodobností byste doporučili rehabilitaci svým přátelům nebo rodině?". Vizuální analogová škála (VAS), škála 0-100 se skóre 100 = velmi pravděpodobné a 0 = nepravděpodobné
2 týdny před operací do konce rehabilitace (+- 3 měsíce po operaci TKA)
Spokojenost a zpětná vazba na zařízení geko (pouze pro pacienty používající geko)
Časové okno: během 10 dnů po operaci TKA

Počítaje v to:

  • Snadnost použití
  • Požadovaná úroveň stimulace (1 až 11)
  • Dodržování používání geko: denní sběr počtu hodin nošení během 10 dnů, kdy je zařízení geko používáno
během 10 dnů po operaci TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

moveUP bv

Spolupracovníci

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Van Overschelde, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS.2020.058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na gekoTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit