Послеоперационное влияние на формирование отека после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием или без использования стимулятора нерва (устройство gekoTM)
26 апреля 2022 г. обновлено: moveUP bv
Лечение послеоперационного отека после нейромышечной электростимуляции малоберцового нерва с помощью устройства gekoTM после тотального эндопротезирования коленного сустава
В этом исследовании будет изучено, ускоряется ли восстановление мышечной функции после тотального эндопротезирования коленного сустава при использовании устройства gekoTM, а также его влияние на уменьшение таких симптомов, как отек и ингибирование мышечной функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут изучаться пациенты с тотальным эндопротезированием коленного сустава:
- Одна группа получает стандартный уход (т. выполнение упражнений и руководство физиотерапевтом через мобильное приложение с маркировкой CE под названием moveUP)
- Вторая группа получает стандартный уход + устройство GekoTM (т.е. неинвазивная нервно-мышечная электростимуляция малоберцового нерва в течение 10 дней после операции.)
Основной целью исследования является оценка послеоперационного эффекта gekoTM на формирование отека (измеряется перометром).
Также будет исследовано влияние устройства gekoTM на функцию мышц и общее восстановление.
Для сбора параметров пациенту будет предложено заполнить анкеты, в том числе следующие результаты, о которых сообщают пациенты (PROM): оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка общества коленного сустава (KSS), опросник здоровья Euroqol EQ5D, оценка забытых суставов (FJS). ), Оксфордская оценка коленного сустава (OKS).
Сбор PROM даст представление об исходе и общем выздоровлении в 2 группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ward Servaes
- Номер телефона: +32 800 88 008
- Электронная почта: support@moveup.care
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Контакт:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Номер телефона: +32 9 220 88 68
- Электронная почта: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
Контакт:
- Электронная почта: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Главный следователь:
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичная ТКА при дегенеративном ОА
- Субъекты должны быть выписаны в домашнюю среду и иметь возможность самостоятельно выполнять повседневную деятельность.
- Получить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Чулки TED, Dauerbinde, другие компрессионные повязки
- Механический ножной насос
- Тип охлаждающего устройства «Game Ready»
- Посттравматический ОА коленного сустава
- ТГВ/флебит/легочная эмболия в анамнезе
- Хирургическое лечение венозной недостаточности <1 года до операции ТКА
- Неврологический дефицит нижних конечностей
- Текущая седалищная иррадиирующая боль в нижних конечностях
- История поясничного спондилодеза
- Артроскопия коленного сустава пораженной конечности <6 м до операции ТКА
- Любое послеоперационное осложнение, связанное с процедурой ТКА (кровотечение, перелом, повреждение сосудов, осложнение со стороны сердца, осложнение со стороны легких)
- В случае освобождения во время процедуры ТКА
- Любая операция (например, эпидуральный катетер, уретральный катетер, внутрисуставной катетер) или послеоперационные процедуры, которые могут помешать реабилитации во время и после госпитализации
- Любая плановая операция в течение 3 месяцев после эталонной операции;
- Любое серьезное заболевание (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, нарушение мозгового кровообращения), которые могут помешать реабилитации
- Любые выраженные психические расстройства, активное злоупотребление алкоголем/наркотиками
- Субъект либо беременна, либо заинтересована в том, чтобы забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом исследовании исследуемого препарата или устройства или были зачислены в такое исследование в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1: SC (вверх)
В группе 1: moveUP (класс 1, маркировка СЕ, медицинское устройство) используется в качестве реабилитационного решения после ТКА.
Оно стало действенным цифровым реабилитационным решением и признано бельгийским правительством в качестве мобильного медицинского приложения для реабилитации после операций по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов.
Это полный комплекс услуг с ежедневным персонализированным и индивидуальным сопровождением сертифицированными физиотерапевтами и сертифицированными поставщиками медицинских услуг.
Использование телереабилитации для пациентов с ТКА получило международное признание благодаря премии Джона Н. Инсолла в 2018 году на собрании Американского общества коленного сустава.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: SC (moveUP) с 10 днями geko
В группе 2: Рядом с SC (moveUP) используется одно устройство gekoTM на прооперированной ноге после операции (день 0).
Это устройство будет носиться в течение 24 часов и не менее 8 часов с 1 по 10 день.
|
Устройство gekoTM представляет собой небольшой чрескожный стимулятор нервов, который неинвазивно размещается на коже, при этом поверхностные электроды крепятся близко к малоберцовому нерву.
Активация малоберцового нерва вызывает сокращение помпы икроножной мышцы, что увеличивает кровообращение, что соответствует 60% ходьбы.
Усиление кровообращения уменьшает разницу давлений между капиллярами и окружающими тканями и возвращает тканевую жидкость обратно в вены и лимфатические волокна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить послеоперационное влияние gekoTM на формирование отека после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
Это измеряется с помощью перометра. Для каждого пациента изменение объема конечности рассчитывают в процентах от первоначального объема конечности. Критерий Шапиро-Уилка следует использовать для проверки наличия значимого (p<0,05) отклонение от нормального распределения в любой группе. |
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальные результаты лабораторных исследований, у субъектов, пользователей или других лиц в контексте клинического исследования, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым устройством. (Статья 2(57) РДР). Будет указано общее количество нежелательных явлений и общее количество (%) пациентов, у которых было по крайней мере 1 нежелательное явление. |
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
|
Случаи неисправности устройства
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции ТКА
|
Любое несоответствие идентификационным данным, качеству, долговечности, надежности, безопасности или характеристикам исследуемого устройства, включая неисправность, ошибки использования или несоответствие информации, предоставленной производителем. (MDR)
Статья 2(59))
|
в течение 10 дней после операции ТКА
|
|
Измерения отека - субъективный ползунок
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
Температура/отек: Идентичный субъективный ползунок, ежедневно оцениваемый самим пациентом, представляющий результат в виде балла по визуальной аналоговой шкале, минимум 0 (нет отека) максимум 100 (сильный отек)
|
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
|
Измерения отека - фотографическая оценка
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
изображение обоих коленей (moveUP): пациенты должны сделать снимок обоих коленей, используя фотокамеру на своем смартфоне, чтобы увидеть отек прооперированной ноги по сравнению с неоперированной ногой и оценить отек прооперированной ноги. Эту слепую оценку изображений проводит физиотерапевт. |
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Измерения PROMS: - KOOS: травма колена и оценка результатов остеоартрита при замене сустава. 42 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (множественный выбор), общий балл равен 100, более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Измерения PROMS: - KSS: Оценка удовлетворенности колена. Шкала множественного выбора. Общий балл по 100, более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Измерения PROMS: - EQ5-D: опросник Euroqol Health. 5 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (множественный выбор). Общий балл по 100. Во-вторых, имеется также 1 визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Оценка по ВАШ оценивается отдельно, при этом более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье (общий вопросник, а не конкретное заболевание). |
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Измерения PROMS: - OKS: Оксфордская оценка колена. 12 позиций Множественный выбор. более низкий балл может свидетельствовать о плохой функции или боли после ТКА |
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Измерения PROMS: - FJS: Забытый совместный счет. Оценка множественного выбора из 12 пунктов. Общий балл по 100 (%), более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена. |
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), шкала от 0 до 100, где 100 баллов = самая сильная боль, которую пациент может чувствовать, и 0 = пациент не чувствует боли.
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Количество дней приема обезболивающих
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Прекращение приема ФК определяется как отсутствие потребления ФК в течение 3 дней подряд без нового 3-дневного периода приема ФК.
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Дозировка Прием обезболивающих
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
|
Количество дней приема НПВП
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
Прекращение приема НПВП определяется как отсутствие приема НПВП в течение 3 дней подряд без нового 3-дневного периода приема НПВП.
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Дозировка Прием НПВП
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
носимое устройство измеряет ускорение в течение 23-8 часов и дает предполагаемую продолжительность сна в течение ночи.
Предположение о количестве сна основано на: очень малом количестве движений (глубокий сон), малом количестве движений (легкий сон), большом количестве движений (пробуждение).
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
носимое устройство измеряет ускорение в течение 23-8 часов и дает предположение о качестве сна в течение ночи.
Предположение о количестве сна основано на: очень малом количестве движений (глубокий сон), малом количестве движений (легкий сон), большом количестве движений (пробуждение).
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Восстановление физической активности (ФА)
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
количество недель до тех пор, пока послеоперационный уровень PA не станет аналогичным дооперационному уровню PA, что означает, что нет существенной разницы между средним послеоперационным количеством шагов (рассчитывается на каждую послеоперационную неделю) и средним дооперационным количеством шагов (рассчитывается на за 7 дней до операции).
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Количество дней использования костылей
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
|
|
Возобновить вождение автомобиля
Временное ограничение: до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
Количество дней после операции
|
до окончания реабилитации (+- 3 мес после операции ТКА)
|
|
Общий Net Promotor Score (NPS) реабилитации в целом
Временное ограничение: 2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
NPS = Насколько вероятно, что вы порекомендуете реабилитацию своим друзьям или семье?».
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), шкала от 0 до 100 со 100 баллами = очень вероятно и 0 = маловероятно
|
2 недели до операции до окончания реабилитации (+- 3 месяца после операции ТКА)
|
|
Удовлетворенность и отзывы об устройстве geko (только для пациентов, использующих geko)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции ТКА
|
Включая:
|
в течение 10 дней после операции ТКА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2020.058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования gekoTM
-
Firstkind LtdПрекращеноЯзва на ногеСоединенное Королевство
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезньКанада