A műtét utáni hatás az ödéma kialakulására teljes térdízületi műtét után idegstimulátor (a gekoTM készülék) használatával vagy anélkül
Posztoperatív ödéma kezelése a peroneális ideg neuromuszkuláris elektrostimulációja után a gekoTM készülékkel teljes térdízületi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a teljes térdízületi arthroplasticus betegeket vizsgálja:
- Az egyik csoport standard ellátásban részesül (pl. gyakorlatok végzése és útmutatás fizioterapeuta által CE-jelölésű mobilalkalmazáson keresztül, úgynevezett moveUP)
- A második csoport standard ellátást és GekoTM készüléket kap (pl. non-invazív neuromuszkuláris elektrostimuláció a peroneális idegen a műtét után 10 napig.)
A vizsgálat elsődleges célja a gekoTM posztoperatív hatásának felmérése az ödéma kialakulására (perométerrel mérve).
A gekoTM eszköznek az izomműködésre és az általános felépülésre gyakorolt hatását is megvizsgálják.
A paraméterek összegyűjtéséhez a páciensnek kérdőíveket kell kitöltenie, beleértve a következő betegek által bejelentett eredményeket (PROM-okat): Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS), Knee Society Score (KSS), Euroqol Egészségügyi kérdőív EQ5D, Forgotten Joint Score (FJS) ), Oxford Knee Score (OKS).
A PROM-ok összegyűjtése jelzést ad az eredményről és az általános gyógyulásról a 2 csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ward Servaes
- Telefonszám: +32 800 88 008
- E-mail: support@moveup.care
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Study- and scientific coordinator Hip & Knee Unit
- Telefonszám: +32 9 220 88 68
- E-mail: Wouter.VanLysebettens@azmmsj.be
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: secretariaat.heupknie@azmmsj.be
-
Kutatásvezető:
- Pieter Vansintjan, dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív OA-ra tervezett elsődleges TKA
- Az alanyokat otthoni környezetbe kell engedni, és képesnek kell lenniük a mindennapi élettevékenységek önálló elvégzésére
- Szerezzen írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- TED harisnya, Dauerbinde, egyéb kompressziós kötszerek
- Mechanikus lábszivattyú
- "Game Ready" típusú hűtőberendezés
- A térd poszttraumás OA
- DVT / Flebitis / Tüdőembólia története
- Vénás elégtelenség műtéti kezelése <1 évvel a TKA műtét előtt
- Az alsó végtagok neurológiai hiánya
- Jelenlegi ülői sugárzó fájdalom az alsó végtagokban
- Az ágyéki fúzió története
- Az érintett végtag térd artroszkópiája <6 m-nél a TKA műtét előtt
- Bármilyen, a TKA-eljárással kapcsolatos műtét utáni szövődmény (vérzés, törés, érsérülés, szívszövődmény, tüdőszövődmény)
- TKA eljárás során történő felszabadulás esetén
- Bármilyen műtét utáni (pl. epidurális katéter, húgycső katéter, intraartikuláris katéter) vagy posztoperatív beavatkozás, amely zavarhatja a rehabilitációt a kórházi kezelés alatt és után
- Bármely tervezett műtét a referencia műtétet követő 3 hónapban;
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi érkatasztrófa), amelyek akadályozhatják a rehabilitációt
- Bármilyen jelentős pszichiátriai rendellenesség, aktív alkohol-/kábítószer-abúzus
- Az alany vagy terhes, vagy a vizsgálat időtartama alatt szeretne teherbe esni
- Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vettek ilyen vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport: SC (moveUP)
Az 1. csoportban a TKA után rehabilitációs megoldásként a TKA-t követően a moveUP (1. osztályú, CE-jelölésű, orvostechnikai eszköz) kerül alkalmazásra.
Érvényes digitális rehabilitációs megoldássá vált, és a belga kormány mobil egészségügyi alkalmazásként ismeri el a csípő- és térdízületi műtétek rehabilitációjában.
Ez egy teljes körű szolgáltatás, naponta személyre szabott és személyre szabott nyomon követéssel, minősített fizikoterapeuták és minősített egészségügyi szolgáltatók által.
A TKA-s betegek telerehabilitációját nemzetközileg elismerték a 2018-as John N. Insall-díjjal az American Knee Society Meeting során
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport: SC (moveUP) 10 napos geko-val
A 2. csoportban: Az SC (moveUP) mellett egyetlen gekoTM eszköz alkalmazása történik a műtét után (0. nap) a műtött lábon.
Ezt az eszközt 24 órán keresztül és legalább 8 órán keresztül kell viselni az 1. naptól a 10. napig.
|
A gekoTM eszköz egy kicsi, transzkután idegstimulátor, amelyet nem invazív módon helyeznek el a bőrön, így a felületi elektródák a peroneális ideghez közel csatlakoznak.
A peroneális ideg aktiválása a vádli izompumpájának összehúzódását okozza, ami a járás 60%-ának megfelelő vérkeringést fokozza.
A fokozott vérkeringés csökkenti a nyomáskülönbséget a hajszálerek és a környező szövetek között, és a szövetfolyadékot visszajuttatja a vénákba és a nyirokrostokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja a gekoTM posztoperatív hatásának felmérése a teljes térdízületi arthroplastyát (TKA) követő ödéma kialakulására.
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Ezt perométer segítségével mérik. Minden egyes beteg esetében a végtagtérfogat változását az eredeti végtagtérfogat százalékában kell kiszámítani. Shapiro-Wilk tesztet kell használni annak tesztelésére, hogy van-e szignifikáns (p<0,05) a normál eloszlástól való eltérés bármelyik csoportban. |
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés vagy bármilyen nemkívánatos klinikai tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet is, alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, klinikai vizsgálat keretében, függetlenül attól, hogy a vizsgált eszközzel kapcsolatosak-e vagy sem. (MDR 2. cikk (57) bekezdés). Meg kell adni a nemkívánatos események teljes számát és azon betegek teljes számát (%), akiknél legalább 1 nemkívánatos esemény fordult elő. |
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Eszközhiány előfordulása
Időkeret: a TKA műtét után 10 napon belül
|
A vizsgálóeszköz azonosságának, minőségének, tartósságának, megbízhatóságának, biztonságának vagy teljesítményének bármilyen hiányossága, ideértve a meghibásodást, a használati hibákat vagy a gyártó által szolgáltatott információk elégtelenségét (MDR).
2. cikk (59) bekezdés)
|
a TKA műtét után 10 napon belül
|
|
Ödéma mérések - szubjektív csúszka
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Hőmérséklet/duzzanat: Naponta azonos szubjektív csúszka, amelyet maga a páciens értékel ki, és az eredményt vizuális analóg skála pontszámként mutatja be, minimum 0 (nincs duzzanat), maximum 100 (nagyon duzzadt)
|
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Ödéma mérések - fényképes értékelés
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
mindkét térd képe (moveUP): A betegeknek mindkét térdről képet kell készíteniük okostelefonjuk fényképezőjével, hogy lássák a műtött láb duzzadását a nem operált lábhoz képest, és értékeljék a műtött láb duzzadását. A képek vak értékelését egy fizikoterapeuta végzi. |
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM-ok)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PROMS-ek mérve: - KOOS: Térdsérülés és Osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi csere esetén. 42 tétel az 5 fokozatú Likert-skálán (feleletválasztós), az összpontszám 100, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdállapotot, a magasabb pontszámok pedig jobb térdállapotot jeleznek. |
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM-ok)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PROMS-ek mérve: - KSS: Knee Satisfaction Score. Többválasztós skála. A 100-as összpontszám, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdproblémákat, a magasabb pontszámok pedig a jobb térdállapotokat jelzik. |
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM-ok)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PROMS-ek mérve: - EQ5-D: Euroqol Egészségügyi kérdőív. 5 tétel az 5 fokozatú Likert skálán (feleletválasztós). Az összpontszám 100. Másodszor, van még 1 vizuális analóg skála (VAS). A VAS pontszámot külön pontozzák, az alacsonyabb pontszámok a rosszabb egészségi állapotot, a magasabb pontszámok pedig a jobb egészséget jelzik (általános kérdőív, nem betegségspecifikus) |
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM-ok)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PROMS-ek mérve: - OKS: Oxford Knee Score. 12 elem Több választási lehetőség. az alacsonyabb pontszám jelezheti a rossz funkciót vagy a TKA utáni fájdalmat |
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A páciens által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM-ok)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PROMS-ek mérve: - FJS: Forgotten Joint score. 12 tételből álló feleletválasztós pontszám. Az összpontszám 100-ra (%), az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdbetegségeket, a magasabb pontszámok pedig jobb térdállapotokat jeleznek. |
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Vizuális analóg skála (VAS), 0-tól 100-ig terjedő skála 100 ponttal = a beteg által érezhető legrosszabb fájdalom és 0 = a beteg nem érez fájdalmat
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A Fájdalomcsillapító bevételének napjainak száma
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A PK bevitel leállítása azt jelenti, hogy 3 egymást követő napon nem fogyasztanak PK-t, anélkül, hogy újabb 3 napos periódusban PK-t fogyasztottak volna.
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Adagolás Fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
|
Az NSAID-kezelés napjainak száma
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
Az NSAID-szedés abbahagyását úgy definiálják, ha 3 egymást követő napon nem szednek NSAID-t, és újabb 3 napos NSAID-beviteli időszakot nem vettek fel.
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Adagolás NSAID bevitel
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
a viselhető 23-8 óra között méri a gyorsulásokat, és feltételezi az éjszakai alvás időtartamát.
Az alvás mennyiségének feltételezése a következőkön alapul: nagyon kevés regisztráció (mély alvás), kevés mozgás (könnyű alvás), sok mozgás (ébredés).
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
a viselhető 23-8 óra között méri a gyorsulásokat, és feltételezi az éjszakai alvás minőségét.
Az alvás mennyiségének feltételezése a következőkön alapul: nagyon kevés regisztráció (mély alvás), kevés mozgás (könnyű alvás), sok mozgás (ébredés).
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A fizikai aktivitás helyreállítása (PA)
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
hetek száma a műtét utáni PA szintig hasonló a műtét előtti PA szinthez, ami azt jelenti, hogy nincs szignifikáns különbség az átlagos posztoperatív lépésszám (minden posztoperatív hétre számítva) és az átlagos preoperatív lépésszám (a következő napon számítva) között. 7 nappal a műtét előtt).
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Mankóhasználati napok száma
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
|
Folytassa az autóvezetést
Időkeret: a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
A műtét utáni napok száma
|
a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
A rehabilitáció általános nettó promóciós pontszáma (NPS).
Időkeret: 2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
NPS = Mennyire valószínű, hogy ajánlaná a rehabilitációt barátainak vagy családjának?".
Vizuális analóg skála (VAS), 0-100 skála 100 ponttal = nagyon valószínű és 0 = nem valószínű
|
2 hét a műtét előtt a rehabilitáció végéig (+-3 hónappal a TKA műtét után)
|
|
Elégedettség és visszajelzés a geko eszközzel kapcsolatban (csak a geko-t használó betegek számára)
Időkeret: a TKA műtét után 10 napon belül
|
Beleértve:
|
a TKA műtét után 10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Van Overschelde, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMS.2020.058
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .