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オーストラリア国立HCVポイントオブケア検査プログラム (HCVPOCT)

2026年3月26日 更新者：Kirby Institute

National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: HCV 感染の診断と治療を強化するための指刺しポイントオブケア C 型肝炎検査の使用を評価するための観察コホート研究

National Australian HCV Point-of-Care Testing Program は、観察コホートを確立して、指先穿刺によるポイントオブケア HCV 検査のスケールアップが HCV 感染の診断と治療を向上させるかどうかを評価します。 参加者は、HCV 感染の危険因子を持つ人々にサービスを提供する環境 (薬物治療クリニック、針と注射器のプログラム、ホームレス環境、メンタルヘルス サービス、刑務所、移動支援を含む) から募集されます。 参加者は 1 回の訪問に参加して、HCV RNA ステータスをテストし、自己管理調査を完了します。 参加者は、この研究の一部として治療を受けません。 HCV RNA陽性の参加者は、標準治療にリンクされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治癒率が 95% を超えるシンプルな直接作用型抗ウイルス C 型肝炎 (HCV) 療法の出現は、ここ数十年で最大の医学的進歩の 1 つであり、肝臓関連の死亡率が逆転しました。 オーストラリアでは、2016 年 (32,000 件の治療) から 2019/20 年 (2019 年: 11,500 件、2020 年: 8,500 件) の間に治療の利用率が低下しています。戦略。 疾病負担を軽減するために HCV 治療の普及率を向上させることは、世界、国、および州ベースの HCV 戦略の重要な目標です 2-4。

2030 年までに撲滅を達成するには、HCV の検査と治療の規模を拡大する必要があります。 現在の診断経路では、診断を受ける人の割合を減らす開業医への複数回の訪問が必要です。 オーストラリアでは、81% の人が HCV 抗体検査を受けていますが (曝露を示しています)、HCV RNA 検査を受けているのは 47% だけです (活動性感染症と HCV 治療の必要性を示しています)。 2030 年までにオーストラリアで撲滅を達成するために、毎年少なくとも 50%.6

Kirby Institute は、Xpert HCV アッセイ (Grebely Lancet Gastro Hep 2017) を評価する研究の国際的リーダーであり、針および注射器プログラム、刑務所、薬物治療クリニック、三次病院、およびアボリジニの HCV テストのための Xpert プラットフォームの大規模なネットワークを構築しました地域管理医療サービス。 Kirby 主導の研究では、針と注射器のプログラムや刑務所でのポイントオブケア HCV 検査の介入により、HCV 治療の高い利用率 (70-90%) が得られました。 Kirby Institute と Flinders University は、STI と COVID-19 のポイント オブ ケア検査を実施した実績もあり、オーストラリアで Xpert HCV 検査を拡大するための理想的な基盤を提供しています。

カービー研究所とフリンダース大学は、地域医療センター、薬物治療クリニックなど、HCV 感染の有病率が高いサービスでのポイントオブケア HCV RNA 検査のスケールアップのために、オーストラリア国立 HCV ポイントオブケア検査プログラムを確立します。 、針と注射器のプログラム、そして刑務所。 このプログラムには、標準操作手順の開発、ロジスティクス/展開、初期セットアップ、オペレーター トレーニング プログラム、および品質保証と能力評価プログラムが含まれます。

HCV感染の危険因子を持つ人々、または獲得の危険因子を持つ人々をケアするサービスに参加している人々のポイントオブケアHCV検査のスケールアップに続いて、HCV治療の利用を評価するために確立される観察コホート研究HCV感染の。 この研究には、調査データを一連の管理データセットにリンクすることも含まれます。これは、一連の長期的な健康転帰に対するHCV検査と治療のスケールアップの影響を評価するために使用されます。

参加者は、HCV 感染の危険因子を持つ人々にサービスを提供する設定から募集されます。 参加者は 1 回の訪問に参加して、ポイント オブ ケアの HCV 検査を受け、自記式のアンケートに回答します。 HCV 抗体の有病率が高いと予想される環境 (>15%; 例: 薬物治療、刑務所、針および注射器プログラム）、以前にHCV感染があると告げられた人、または以前にHCV治療を受けた人については、ポイントオブケアHCV RNA検査を使用して検査が行われます（1時間で結果が得られます） ）。 予想される HCV 抗体の有病率が低い環境 (<15%; 例: メンタルヘルス、ホームレス）、ポイントオブケアHCV抗体検査を使用して検査が実施され（20分で結果が得られます）、陽性の場合はポイントオブケアHCV RNA検査が実施されます。 参加者は、この研究の一部として治療を受けません。 HCV RNA陽性の参加者は、他の臨床評価および治療開始のための標準治療にリンクされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2612
        • 募集
        • Hepatitis ACT
        • コンタクト：
          • Kareen Tait
        • 主任研究者：
          • Sarah Ahmed
    • New South Wales
      • Bathurst、New South Wales、オーストラリア、2795
        • 募集
        • Western NSW LHD
        • コンタクト：
          • Laura Boundy
        • 主任研究者：
          • Laura Boundy
      • Broken Hill、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Far West LHD
        • コンタクト：
          • Trevor Slattery
        • 主任研究者：
          • Kendall Jackman
      • Broken Hill、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Maari Ma Health Aboriginal Corporation
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Galambila Aboriginal Health Service
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 募集
        • Central Coast LHD
        • 主任研究者：
          • Amanda Burfitt
        • コンタクト：
          • Amanda Burfitt
      • Inverell、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Armajun Health Service Aboriginal Corporation
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Rekindling the Spirit Health Service
      • Newtown、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Asylum Seeker Centre
        • コンタクト：
          • Emily Cumming
        • 主任研究者：
          • Emily Cumming
      • Penrith、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Nepean Blue Mountains LHD
        • コンタクト：
          • Emma Phillips
        • 主任研究者：
          • Prasun Datta
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • 募集
        • North and Mid North Coast LHD
        • コンタクト：
          • Alexandra Wade
        • 主任研究者：
          • Alexandra Wade
      • Quirindi、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Walhallow Aboriginal Corporation
      • South Grafton、New South Wales、オーストラリア
        • 完了
        • Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
          • Renier Lagundy
        • 主任研究者：
          • Marianne Martinello
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Kirketon Road Centre
        • コンタクト：
          • Phillip Read
        • 主任研究者：
          • Phillip Read
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2151
        • 募集
        • WSLHD Drug Health
        • 主任研究者：
          • Thao Lam
        • コンタクト：
          • Meryem Jefferies
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • South West Sydney LHD
        • 主任研究者：
          • Gilbert Whitton
        • コンタクト：
          • Gary Keogh
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • NSW Users and AIDS Association
        • コンタクト：
          • Nikkas Skelley
        • 主任研究者：
          • Mary Harrod
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
        • コンタクト：
          • Nathan McGarry
        • 主任研究者：
          • Amany Zekry
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
        • 主任研究者：
          • Jacob George
        • コンタクト：
          • Kindness Bondezi
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Sydney Local Health District
        • コンタクト：
          • Sophie King
        • 主任研究者：
          • Shih Chi Kao
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • NSLHD
        • コンタクト：
          • Erica Martin
        • 主任研究者：
          • Mark Montebello
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Hepatitis NSW
        • コンタクト：
          • Kyle Leadbeatter
        • 主任研究者：
          • Steven Drew
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • SESLHD Drug Health
        • コンタクト：
          • Arshman Sahid
        • 主任研究者：
          • Apo Demirkol
      • Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Murrumbidgee & Southern LHD
        • コンタクト：
          • Lauren Coelli
        • 主任研究者：
          • Lauren Coelli
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Hunter New England LHD
        • コンタクト：
          • Melanie Kingsland
        • 主任研究者：
          • Melanie Kingsland
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • ISLHD Drug and Alcohol Service
        • 主任研究者：
          • David Reid
        • コンタクト：
          • Siyu Qian
    • Northern Territory
      • Alice Springs、Northern Territory、オーストラリア
        • 募集
        • ADSCA - Alice Springs Hospital
        • コンタクト：
          • Khim Tan
        • 主任研究者：
          • Khim Tan
      • Alice Springs、Northern Territory、オーストラリア
        • 募集
        • Clinic 34
        • コンタクト：
          • Khim Tan
        • 主任研究者：
          • Khim Tan
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • 募集
        • Metro North HHS (Biala and Caboolture)
        • 主任研究者：
          • Jeremy Hayllar
        • コンタクト：
          • Kylie Page
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • IHWH Micah Projects
        • コンタクト：
          • Kim Rayner
        • 主任研究者：
          • Kim Rayner
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • 完了
        • Cairns Sexual Health Service
      • Coorparoo、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Hepatitis QLD
        • コンタクト：
          • Anna Hawkes
        • 主任研究者：
          • Anna Hawkes
      • Inala、Queensland、オーストラリア、4077
        • 募集
        • Kombi Clinic
        • コンタクト：
          • Mim O'Flynn
        • 主任研究者：
          • Joss O'Loan
      • Inala、Queensland、オーストラリア、4077
        • 募集
        • Metro South Addiction Services - Inala AODS
        • コンタクト：
          • Joss O'Loan
        • 主任研究者：
          • Joss O'Loan
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • 終了しました
        • Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • 募集
        • Ipswich AODS
        • コンタクト：
          • Lisa Ball
        • 主任研究者：
          • Lisa Ball
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4560
        • 募集
        • OneBridge
        • コンタクト：
          • Jennifer Lang
        • 主任研究者：
          • Sonia Martin
      • Mount Isa、Queensland、オーストラリア、4825
        • 募集
        • North West HHS - Mount Isa ATODS
        • コンタクト：
          • Georgia Steele
        • 主任研究者：
          • Ruth Dewar
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • 募集
        • Sunshine Coast HHS AODS
        • コンタクト：
          • Matthew Reeves
        • 主任研究者：
          • Matthew Reeves
      • West End、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Ethnic Communities Council of Queensland
        • コンタクト：
          • Zhihong Gu
        • 主任研究者：
          • Zhihong Gu
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5069
        • 募集
        • Drug and Alcohol Services South Australia
        • コンタクト：
          • Danica Liu
        • 主任研究者：
          • Victoria Cock
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Clinic H
        • コンタクト：
          • Benny Tang
        • 主任研究者：
          • Benny Tang
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
        • 主任研究者：
          • Morgyn Warner
        • コンタクト：
          • Jeffery Stewart
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
        • 募集
        • Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
        • 主任研究者：
          • Damien Harding
        • コンタクト：
          • Bin Chen
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5168
        • 募集
        • Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
        • 主任研究者：
          • Alan Wigg
        • コンタクト：
          • Sumudu Narayana
      • Hackney、South Australia、オーストラリア、5069
        • 募集
        • Hepatitis SA
        • コンタクト：
          • Lisa Carter
        • 主任研究者：
          • Lisa Carter
      • Mount Gambier、South Australia、オーストラリア
        • 完了
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
        • 募集
        • Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
        • コンタクト：
          • Tina Evans
        • 主任研究者：
          • Adriana Trujillo
      • New Town、Tasmania、オーストラリア
        • 引きこもった
        • Moreton Group Rural Health
    • Victoria
      • Ascot Vale、Victoria、オーストラリア、3032
        • 募集
        • Ascot Vale Pharmacy
        • コンタクト：
          • Alice Horrigan
        • 主任研究者：
          • Alice Horrigan
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Ballarat Community Health
        • コンタクト：
          • Ingrid Taylor
        • 主任研究者：
          • Ingrid Taylor
      • Brunswick、Victoria、オーストラリア、3056
        • 募集
        • Harm Reduction Victoria
        • コンタクト：
          • Jane Dicka
        • 主任研究者：
          • Sione Crawford
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • 募集
        • Western Health
        • コンタクト：
          • Nhung Duong
        • 主任研究者：
          • Thileepan Naren
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 主任研究者：
          • Jacinta Holmes
        • コンタクト：
          • Adam Pastor
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Eastern Health
        • 主任研究者：
          • Rohit Sawhney
        • コンタクト：
          • Cathy Ngo
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Youth Projects - The Living Room
        • コンタクト：
          • Ally Sampson
        • 主任研究者：
          • Fiona Cook
      • Morwell、Victoria、オーストラリア、3840
        • 募集
        • Latrobe Community Health Service Liited
        • コンタクト：
          • Neal Daly
        • 主任研究者：
          • Naomi Taylor
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • 募集
        • Goulburn Valley Community Health
        • コンタクト：
          • Vinay Menon
        • 主任研究者：
          • Vinay Menon
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • 募集
        • Primary Care Connect
        • コンタクト：
          • Lily Summers
        • 主任研究者：
          • Lily Summers
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、オーストラリア、6230
        • 募集
        • Peer Based Harm Reduction Bunbury
        • コンタクト：
          • Jodie Savage
        • 主任研究者：
          • Julie Byrne-King
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
        • コンタクト：
          • Joseph Cotter
        • 主任研究者：
          • Joseph Cotter
      • Gosnells、Western Australia、オーストラリア、6110
        • 募集
        • Pramana Medical Centre
        • コンタクト：
          • Kate Fulford
        • 主任研究者：
          • Kate Fulford
      • Mount Barker、Western Australia、オーストラリア、6324
        • まだ募集していません
        • Plantagenet Medical
        • コンタクト：
          • Amanda Villis
        • 主任研究者：
          • Amanda Villis
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Next Step East Perth
        • コンタクト：
          • Shuan Tan
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Hepatitis WA
        • コンタクト：
          • Alison Lori
        • 主任研究者：
          • Alison Lori
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6230
        • 募集
        • Peer Based Harm Reduction - Perth
        • 主任研究者：
          • Julie Byrne-King
        • コンタクト：
          • Julie Byrne-King
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 積極的、募集していない
        • Next Step Fremantle
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Next Step Warwick
        • コンタクト：
          • Michael Cao
        • 主任研究者：
          • Wendy Lawrance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、薬物治療クリニック、針および注射器プログラム、刑務所、移動支援サービス、地域医療サービス、メンタルヘルス サービス、ホームレス サービス、および国内のその他の適切な設定。 ポイントオブケアHCV検査を使用して、約40,000人の参加者がHCV感染についてスクリーニングされると予想されます。

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供した。
  2. 18歳以上。

  3. -HCV感染の獲得の危険因子を持っている（現在または過去の注射薬物使用、以前の投獄、HIV感染、1990年以前の血液製剤の投与、規制されていない環境での刺青またはピアス、針刺し損傷、または母親がHCVに感染している）。

    また：

  4. HCV感染の危険因子を持つ人々をケアするサービスに参加しています（例： 薬物治療クリニック、針と注射器のプログラム、刑務所、移動支援サービス、地域保健サービス、精神保健サービス、ホームレス サービスなど)。

除外基準:

a. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究の要件を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCV感染のリスクがある人
これは観察コホート研究です。 参加者は、HCV感染の危険因子を持つ人々にサービスを提供する施設から募集されます。 参加者は、1 回の訪問に参加してポイントオブケア HCV 検査を受け、自己記入式アンケートに回答します。 検査はポイントオブケアの HCV 抗体検査 (検査によって 1 ～ 20 分以内に結果が得られます) を使用して実施され、陽性の場合は HCV RNA 検査が実施されます。 以前に HCV 感染症を患ったことがある参加者、または以前に HCV 治療を受けたことがある参加者は、ポイントオブケア HCV RNA 検査を使用して検査されます。 参加者はこの研究の一環として治療を受けません。 HCV RNA が検出可能な参加者は、その他の臨床評価および治療開始のための標準治療に関連付けられます。
診断テスト：ポイントオブケア検査
参加者には、HCV の指先ポイントオブケア検査が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA検査後12週間でHCV治療を開始するHCV感染者（HCV RNA定量化可能）参加者の割合を評価する。
時間枠：登録から12週間
HCV治療
登録から12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供された検査のうち、ポイントオブケア検査を受け入れる人々の割合を評価すること。
時間枠：採用段階
テストの受け入れ
採用段階
検査を受けた人々の現在のHCV感染の有病率（HCV RNA定量化可能）を評価すること。
時間枠：採用段階
有病率
採用段階
HCV RNA検査後のHCV RNA検出可能な参加者におけるHCV治療摂取までの時間を評価するため
時間枠：52週間
治療までの時間
52週間
検出可能な指刺しポイントオブケア HCV RNA 検査後 12 か月 (52 週間) の時点で HCV 治療を開始する HCV RNA 検出可能な参加者の割合を評価する。
時間枠：52週間
治療の開始
52週間
HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 治療を完了した参加者の割合を評価する。
時間枠：52週間
治療の完了
52週間
検出可能なHCV RNA検査結果に続いて、SVR（治療後12週目に定量下限を下回るHCV RNAとして定義される）を達成した参加者の割合を評価する。
時間枠：12週間
SVR
12週間
検出可能な HCV RNA 検査後 12 か月 (52 週間) の時点で HCV RNA 陰性である参加者の割合を評価します。
時間枠：52週間
HCV陰性
52週間
さまざまなテスト戦略の費用対効果を評価するため
時間枠：52週間
費用対効果
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kirby Institute

協力者

Flinders University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月22日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP2101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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