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澳大利亚全国 HCV 即时检测计划 (HCVPOCT)

2026年8月5日 更新者：Kirby Institute

澳大利亚全国 HCV 即时检测计划：一项观察性队列研究，旨在评估使用指尖针刺检测丙型肝炎以加强 HCV 感染的诊断和治疗

澳大利亚全国 HCV 即时检测计划将建立一个观察队列，以评估扩大指尖针刺 HCV 即时检测是否会增加 HCV 感染的诊断和治疗。 参与者将从为具有感染 HCV 风险因素的人提供服务的环境中招募（包括药物治疗诊所、针头和注射器计划、无家可归环境、心理健康服务、监狱和流动外展）。 参与者将参加单次访问以测试其 HCV RNA 状态并完成自我管理的调查。 作为本研究的一部分，参与者将不会接受治疗。 HCV RNA 呈阳性的参与者将与护理标准相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

治愈率 >95% 的简单直接抗丙型肝炎 (HCV) 疗法的出现是几十年来最伟大的医学进步之一，导致肝脏相关死亡率的逆转。 在澳大利亚，2016 年（32,000 人接受治疗）至 2019/20 年（2019 年：11,500 人；2020 年：8,500 人）期间，治疗率有所下降。1 COVID-19 阻碍了消除 HCV 的进展，影响了全国和各州 HCV 的交付策略。 提高 HCV 治疗率以减轻疾病负担是全球、国家和州级 HCV 战略的一个关键目标。 2-4

要到 2030 年消除 HCV，需要扩大 HCV 检测和治疗的规模。 目前的诊断途径需要多次拜访医生，从而降低了接受诊断的比例。 在澳大利亚，81% 的人进行了 HCV 抗体检测（表明暴露），但只有 47% 的人进行了 HCV RNA 检测（表明活动性感染并需要进行 HCV 治疗）。5 数学模型表明，HCV RNA 检测需要增加到 2030.6 每年至少 50% 在澳大利亚实现消除

Kirby Institute 是 Xpert HCV 检测评估研究的国际领导者（Grebely Lancet Gastro Hep 2017），已经建立了一个大型的 Xpert 平台网络，用于针头和注射器项目、监狱、药物治疗诊所、三级医院和原住民的 HCV 检测社区控制的健康服务。 在 Kirby 领导的研究中，针头和注射器项目和监狱中的即时 HCV 检测干预导致了较高的 HCV 治疗率 (70-90%)。 柯比研究所和弗林德斯大学在实施 STI 和 COVID-19 即时检测方面也有着良好的记录，为在澳大利亚扩大 Xpert HCV 检测提供了理想的基础。

柯比研究所和弗林德斯大学将建立澳大利亚国家 HCV 即时检测计划，以在 HCV 感染高发的服务中扩大即时 HCV RNA 检测，包括社区卫生中心、药物治疗诊所、针头和注射器计划以及监狱。 该计划将包括标准操作程序的制定、后勤/部署、初始设置、操作员培训计划以及质量保证和能力评估计划。

将建立一项观察性队列研究，以评估在具有感染 HCV 感染风险因素的人群或参加为具有感染风险因素的人群提供护理服务的人群中扩大床旁 HCV 检测后的 HCV 治疗摄取情况丙型肝炎病毒感染。 这项研究还将包括调查数据与一系列行政数据集的联系，这些数据集将用于评估 HCV 检测和治疗扩大对一系列长期健康结果的影响。

将从为具有获得 HCV 感染风险因素的人提供服务的环境中招募参与者。 参与者将参加单次访问以接受即时 HCV 检测并完成自我管理的调查。 在预期 HCV 抗体流行率较高的环境中（>15%；例如 药物治疗、监狱、针头和注射器计划），之前被告知感染了 HCV 的人，或者对于之前接受过 HCV 治疗的人，将使用护理点 HCV RNA 检测（一小时内出结果）进行检测). 在预期 HCV 抗体流行率较低的环境中（<15%；例如 心理健康、无家可归），将使用护理点 HCV 抗体检测（20 分钟内出结果）进行检测，如果呈阳性，将进行护理点 HCV RNA 检测。 作为本研究的一部分，参与者将不会接受治疗。 HCV RNA 呈阳性的参与者将与任何其他临床评估和治疗启动的护理标准相关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2612
        • 招聘中
        • Hepatitis ACT
        • 接触：
          • Kareen Tait
        • 首席研究员：
          • Sarah Ahmed
    • New South Wales
      • Bathurst、New South Wales、澳大利亚、2795
        • 招聘中
        • Western NSW LHD
        • 接触：
          • Laura Boundy
        • 首席研究员：
          • Laura Boundy
      • Broken Hill、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Far West LHD
        • 接触：
          • Trevor Slattery
        • 首席研究员：
          • Kendall Jackman
      • Broken Hill、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Maari Ma Health Aboriginal Corporation
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Galambila Aboriginal Health Service
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 招聘中
        • Central Coast LHD
        • 首席研究员：
          • Amanda Burfitt
        • 接触：
          • Amanda Burfitt
      • Inverell、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Armajun Health Service Aboriginal Corporation
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Rekindling the Spirit Health Service
      • Newtown、New South Wales、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Asylum Seeker Centre
        • 接触：
          • Emily Cumming
        • 首席研究员：
          • Emily Cumming
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Nepean Blue Mountains LHD
        • 接触：
          • Emma Phillips
        • 首席研究员：
          • Prasun Datta
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • 招聘中
        • North and Mid North Coast LHD
        • 接触：
          • Alexandra Wade
        • 首席研究员：
          • Alexandra Wade
      • Quirindi、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Walhallow Aboriginal Corporation
      • South Grafton、New South Wales、澳大利亚
        • 完全的
        • Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
          • Renier Lagundy
        • 首席研究员：
          • Marianne Martinello
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Kirketon Road Centre
        • 接触：
          • Phillip Read
        • 首席研究员：
          • Phillip Read
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2151
        • 招聘中
        • WSLHD Drug Health
        • 首席研究员：
          • Thao Lam
        • 接触：
          • Meryem Jefferies
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • South West Sydney LHD
        • 首席研究员：
          • Gilbert Whitton
        • 接触：
          • Gary Keogh
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • NSW Users and AIDS Association
        • 接触：
          • Nikkas Skelley
        • 首席研究员：
          • Mary Harrod
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
        • 接触：
          • Nathan McGarry
        • 首席研究员：
          • Amany Zekry
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
        • 首席研究员：
          • Jacob George
        • 接触：
          • Kindness Bondezi
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Sydney Local Health District
        • 接触：
          • Sophie King
        • 首席研究员：
          • Shih Chi Kao
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • NSLHD
        • 接触：
          • Erica Martin
        • 首席研究员：
          • Mark Montebello
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Hepatitis NSW
        • 接触：
          • Kyle Leadbeatter
        • 首席研究员：
          • Steven Drew
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • SESLHD Drug Health
        • 接触：
          • Arshman Sahid
        • 首席研究员：
          • Apo Demirkol
      • Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Murrumbidgee & Southern LHD
        • 接触：
          • Lauren Coelli
        • 首席研究员：
          • Lauren Coelli
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Hunter New England LHD
        • 接触：
          • Melanie Kingsland
        • 首席研究员：
          • Melanie Kingsland
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • ISLHD Drug and Alcohol Service
        • 首席研究员：
          • David Reid
        • 接触：
          • Siyu Qian
    • Northern Territory
      • Alice Springs、Northern Territory、澳大利亚
        • 招聘中
        • ADSCA - Alice Springs Hospital
        • 接触：
          • Khim Tan
        • 首席研究员：
          • Khim Tan
      • Alice Springs、Northern Territory、澳大利亚
        • 招聘中
        • Clinic 34
        • 接触：
          • Khim Tan
        • 首席研究员：
          • Khim Tan
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • 招聘中
        • Metro North HHS (Biala and Caboolture)
        • 首席研究员：
          • Jeremy Hayllar
        • 接触：
          • Kylie Page
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • IHWH Micah Projects
        • 接触：
          • Kim Rayner
        • 首席研究员：
          • Kim Rayner
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • 完全的
        • Cairns Sexual Health Service
      • Coorparoo、Queensland、澳大利亚
        • 招聘中
        • Hepatitis QLD
        • 接触：
          • Anna Hawkes
        • 首席研究员：
          • Anna Hawkes
      • Inala、Queensland、澳大利亚、4077
        • 招聘中
        • Kombi Clinic
        • 接触：
          • Mim O'Flynn
        • 首席研究员：
          • Joss O'Loan
      • Inala、Queensland、澳大利亚、4077
        • 招聘中
        • Metro South Addiction Services - Inala AODS
        • 接触：
          • Joss O'Loan
        • 首席研究员：
          • Joss O'Loan
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • 终止
        • Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • 招聘中
        • Ipswich AODS
        • 接触：
          • Lisa Ball
        • 首席研究员：
          • Lisa Ball
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4560
        • 招聘中
        • OneBridge
        • 接触：
          • Jennifer Lang
        • 首席研究员：
          • Sonia Martin
      • Mount Isa、Queensland、澳大利亚、4825
        • 招聘中
        • North West HHS - Mount Isa ATODS
        • 接触：
          • Georgia Steele
        • 首席研究员：
          • Ruth Dewar
      • Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
        • 招聘中
        • Sunshine Coast HHS AODS
        • 接触：
          • Matthew Reeves
        • 首席研究员：
          • Matthew Reeves
      • West End、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Ethnic Communities Council of Queensland
        • 接触：
          • Zhihong Gu
        • 首席研究员：
          • Zhihong Gu
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5069
        • 招聘中
        • Drug and Alcohol Services South Australia
        • 接触：
          • Danica Liu
        • 首席研究员：
          • Victoria Cock
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Clinic H
        • 接触：
          • Benny Tang
        • 首席研究员：
          • Benny Tang
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
        • 首席研究员：
          • Morgyn Warner
        • 接触：
          • Jeffery Stewart
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
        • 招聘中
        • Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
        • 首席研究员：
          • Damien Harding
        • 接触：
          • Bin Chen
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5168
        • 招聘中
        • Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
        • 首席研究员：
          • Alan Wigg
        • 接触：
          • Sumudu Narayana
      • Hackney、South Australia、澳大利亚、5069
        • 招聘中
        • Hepatitis SA
        • 接触：
          • Lisa Carter
        • 首席研究员：
          • Lisa Carter
      • Mount Gambier、South Australia、澳大利亚
        • 完全的
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • 招聘中
        • Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
        • 接触：
          • Tina Evans
        • 首席研究员：
          • Adriana Trujillo
      • New Town、Tasmania、澳大利亚
        • 撤销
        • Moreton Group Rural Health
    • Victoria
      • Ascot Vale、Victoria、澳大利亚、3032
        • 招聘中
        • Ascot Vale Pharmacy
        • 接触：
          • Alice Horrigan
        • 首席研究员：
          • Alice Horrigan
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Ballarat Community Health
        • 接触：
          • Ingrid Taylor
        • 首席研究员：
          • Ingrid Taylor
      • Brunswick、Victoria、澳大利亚、3056
        • 招聘中
        • Harm Reduction Victoria
        • 接触：
          • Jane Dicka
        • 首席研究员：
          • Sione Crawford
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • 招聘中
        • Western Health
        • 接触：
          • Nhung Duong
        • 首席研究员：
          • Thileepan Naren
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 首席研究员：
          • Jacinta Holmes
        • 接触：
          • Adam Pastor
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • 招聘中
        • Eastern Health
        • 首席研究员：
          • Rohit Sawhney
        • 接触：
          • Cathy Ngo
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Youth Projects - The Living Room
        • 接触：
          • Ally Sampson
        • 首席研究员：
          • Fiona Cook
      • Morwell、Victoria、澳大利亚、3840
        • 招聘中
        • Latrobe Community Health Service Liited
        • 接触：
          • Neal Daly
        • 首席研究员：
          • Naomi Taylor
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • 招聘中
        • Goulburn Valley Community Health
        • 接触：
          • Vinay Menon
        • 首席研究员：
          • Vinay Menon
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
        • 招聘中
        • Primary Care Connect
        • 接触：
          • Lily Summers
        • 首席研究员：
          • Lily Summers
    • Western Australia
      • Bunbury、Western Australia、澳大利亚、6230
        • 招聘中
        • Peer Based Harm Reduction Bunbury
        • 接触：
          • Jodie Savage
        • 首席研究员：
          • Julie Byrne-King
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
        • 接触：
          • Joseph Cotter
        • 首席研究员：
          • Joseph Cotter
      • Gosnells、Western Australia、澳大利亚、6110
        • 招聘中
        • Pramana Medical Centre
        • 接触：
          • Kate Fulford
        • 首席研究员：
          • Kate Fulford
      • Mount Barker、Western Australia、澳大利亚、6324
        • 尚未招聘
        • Plantagenet Medical
        • 接触：
          • Amanda Villis
        • 首席研究员：
          • Amanda Villis
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Next Step East Perth
        • 接触：
          • Shuan Tan
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Hepatitis WA
        • 接触：
          • Alison Lori
        • 首席研究员：
          • Alison Lori
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6230
        • 招聘中
        • Peer Based Harm Reduction - Perth
        • 首席研究员：
          • Julie Byrne-King
        • 接触：
          • Julie Byrne-King
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 主动，不招人
        • Next Step Fremantle
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 招聘中
        • Next Step Warwick
        • 接触：
          • Michael Cao
        • 首席研究员：
          • Wendy Lawrance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将从为具有感染 HCV 风险因素的人提供服务的环境中招募，包括药物治疗诊所、针头和注射器计划、监狱、流动外展服务、社区卫生服务、心理健康服务、无家可归者服务和全国其他适当的设置。 预计将使用即时 HCV 检测对大约 40,000 名参与者进行 HCV 感染筛查。

描述

纳入标准：

  1. 提供了知情同意书。
  2. ≥ 18 岁。

  3. 有获得 HCV 感染的风险因素（包括当前或过去注射吸毒、以前被监禁、HIV 感染、1990 年之前接受血液制品、在不受管制的环境中有纹身或穿孔、针刺伤或患有丙肝病毒的母亲）。

    或者：

  4. 正在参加一项照顾有感染 HCV 风险因素的人的服务（例如 戒毒所、针头和注射器计划、监狱、流动外展服务、社区卫生服务、精神卫生服务和无家可归者服务）。

排除标准：

一种。无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有感染丙肝病毒风险的人
这是一项观察性队列研究。 参与者将从为具有 HCV 感染风险因素的人群提供服务的机构中招募。 参与者将参加一次访问，接受 HCV 护理点检测并完成自我管理的调查。 将使用即时 HCV 抗体检测（1-20 分钟内出结果，具体取决于检测）进行检测，如果呈阳性，将进行 HCV RNA 检测。 先前感染过 HCV 或接受过 HCV 治疗的参与者将使用护理点 HCV RNA 检测进行检测。 作为本研究的一部分，参与者不会接受治疗。 HCV RNA 可检测到的参与者将与任何其他临床评估和治疗启动的护理标准相关联。
诊断测试：即时检验
将为参与者提供针对 HCV 的指尖即时检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估在 HCV RNA 检测后 12 周开始 HCV 治疗的 HCV 感染者（HCV RNA 可量化）参与者的比例。
大体时间：入学后 12 周
丙肝治疗
入学后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估在提供检测的人群中接受即时检测的人数比例。
大体时间：招聘阶段
接受检测
招聘阶段
评估受检人群当前 HCV 感染的流行率（HCV RNA 可量化）。
大体时间：招聘阶段
患病率
招聘阶段
评估 HCV RNA 检测后可检测到 HCV RNA 的参与者接受 HCV 治疗的时间
大体时间：52周
治疗时间
52周
旨在评估在可检测的指尖针刺护理点 HCV RNA 检测后 12 个月（52 周）开始 HCV 治疗的 HCV RNA 可检测参与者的比例。
大体时间：52周
开始治疗
52周
评估完成 HCV 直接抗病毒 (DAA) 治疗的参与者比例。
大体时间：52周
完成治疗
52周
评估在可检测到的 HCV RNA 测试结果后达到 SVR（定义为治疗后第 12 周 HCV RNA 低于定量下限）的参与者比例。
大体时间：12周
支持向量机
12周
评估可检测的 HCV RNA 测试后 12 个月（52 周）内 HCV RNA 阴性的参与者比例。
大体时间：52周
丙肝病毒阴性
52周
评估不同测试策略的成本效益
大体时间：52周
成本效益
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

合作者

Flinders University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHCRP2101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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