Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram

26. februar 2024 opdateret af: Kirby Institute

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram: En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af brugen af ​​finger-stick Point-of-care Hepatitis C-testning for at forbedre diagnosticering og behandling af HCV-infektion

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram vil etablere en observationskohorte til at evaluere, om opskalering af finger-stick point-of-care HCV-test øger diagnosticering og behandling af HCV-infektion. Deltagerne vil blive rekrutteret fra omgivelser, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion (inklusive lægemiddelbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, hjemløshedsindstillinger, mentale sundhedstjenester, fængsler og mobilt opsøgende). Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg for at få testet deres HCV RNA-status og gennemføre en selvadministreret undersøgelse. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil blive knyttet til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​simple direktevirkende antivirale hepatitis C (HCV) behandlinger med helbredelsesrater >95 % er et af de største medicinske fremskridt i årtier, der har ført til en vending i leverrelateret dødelighed. I Australien er behandlingsoptagelsen faldet mellem 2016 (32.000 behandlede) og 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 Fremskridt hen imod HCV-eliminering er blevet hæmmet af COVID-19, hvilket påvirker leveringen af ​​nationalt og statsbaseret HCV strategier. At forbedre optagelsen af ​​HCV-behandling for at reducere sygdomsbyrden er et centralt mål for globale, nationale og statsbaserede HCV-strategier.2-4

Opskalering af HCV-test og -behandling vil være påkrævet for at opnå eliminering inden 2030. Nuværende diagnostiske veje kræver flere besøg hos en praktiserende læge, hvilket reducerer andelen, der modtager en diagnose. I Australien har 81 % af mennesker fået testet HCV-antistof (indikerer eksponering), men kun 47 % er blevet HCV RNA-testet (indikerer aktiv infektion og behov for HCV-behandling).5 Matematisk modellering tyder på, at HCV RNA-testning skal øges med mindst 50 % årligt for at opnå eliminering i Australien inden 2030.6

Kirby Institute er en international leder inden for forskning, der evaluerer Xpert HCV-analysen (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), efter at have bygget et stort netværk af Xpert-platforme til HCV-testning i kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, lægemiddelbehandlingsklinikker, tertiære hospitaler og aboriginer Samfundskontrolleret sundhedsvæsen. I Kirby-ledet forskning har point-of-care HCV-testningsinterventioner i kanyle- og sprøjteprogrammer og fængsler resulteret i høj HCV-behandlingsoptagelse (70-90%). Kirby Institute og Flinders University har også en stærk track record med at implementere point-of-care test for STI'er og COVID-19, hvilket giver et ideelt grundlag for at opskalere Xpert HCV-test i Australien.

Kirby Institute og Flinders University vil etablere det australske nationale HCV Point-of-care-testprogram til opskalering af point-of-care HCV RNA-testning i tjenester med høj forekomst af HCV-infektion, herunder lokale sundhedscentre, medicinbehandlingsklinikker , kanyle- og sprøjteprogrammer og fængsler. Dette program vil omfatte udvikling af standarddriftsprocedurer, logistik/deployering, indledende opsætning, et operatørtræningsprogram og kvalitetssikrings- og kompetencevurderingsprogram.

Et observationelt kohortestudie, der vil blive etableret for at evaluere HCV-behandlingsoptagelse efter opskalering af point-of-care HCV-test blandt personer med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion eller personer, der går i en service, der tager sig af mennesker med risikofaktorer for erhvervelsen af HCV-infektion. Denne undersøgelse vil også omfatte koblingen af ​​undersøgelsesdata til en række administrative datasæt, som vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​HCV-test og behandlings-opskalering på en række langsigtede sundhedsresultater.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion. Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg for at modtage point-of-care HCV-test og udfylde en selvadministreret undersøgelse. I omgivelser med høj forventet HCV-antistofprævalens (>15 %; f.eks. medicinbehandling, fængsler, kanyle- og sprøjteprogrammer), personer, der tidligere har fået at vide, at de har HCV-infektion, eller for personer, der tidligere har modtaget HCV-behandling, vil testning blive udført ved hjælp af point-of-care HCV RNA-test (resultater efter en time ). I omgivelser med en lav forventet HCV-antistofprævalens (<15 %; f.eks. mental sundhed, hjemløshed), vil test blive udført ved hjælp af point-of-care HCV antistoftest (resultater efter 20 minutter), og hvis det er positivt, vil point-of-care HCV RNA test blive udført. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil blive knyttet til standardbehandling for enhver anden klinisk vurdering og behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2612
        • Rekruttering
        • Hepatitis ACT
        • Kontakt:
          • Sarah Ahmed
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, Australien, 2795
        • Rekruttering
        • Western NSW LHD
        • Kontakt:
          • Katherine McQuillan
      • Broken Hill, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Maari Ma Health Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
          • Regan Chesterfield
      • Broken Hill, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Far West LHD
        • Kontakt:
          • Kendall Jackman
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Galambila Aboriginal Health Service
        • Kontakt:
          • Robert Harris
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Coast LHD
        • Kontakt:
          • Amanda Burfitt
      • Inverell, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Armajun Health Service Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
          • Debbie McCowen
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Jullums Lismore Aboriginal Service
        • Kontakt:
          • Peter Silberberg
      • Penrith, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Nepean Blue Mountains LHD
        • Kontakt:
          • Julie Page
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekruttering
        • North and Mid North Coast LHD
        • Kontakt:
          • Alexandra Wade
      • Quirindi, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
          • Suruchi Amarasena
      • South Grafton, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
        • Kontakt:
          • Marion Tait
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Marianne Martinello
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Kirketon Road Centre
        • Kontakt:
          • Phillip Read
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2151
        • Rekruttering
        • WSLHD Drug Health
        • Kontakt:
          • Thao Lam
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • South West Sydney LHD
        • Kontakt:
          • Gilbert Whitton
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • NSW Users and AIDS Association
        • Kontakt:
          • Charles Henderson
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
        • Kontakt:
          • Amany Zekry
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SESLHD Drug Health
        • Kontakt:
          • Apo Demirkol
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
        • Kontakt:
          • Jacob George
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Sydney Local Health District
        • Kontakt:
          • Shih-Chi Kao
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • NSLHD
        • Kontakt:
          • Mark Montebello
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatitis NSW
        • Kontakt:
          • Steven Drew
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Murrumbidgee & Southern LHD
        • Kontakt:
          • Alison Nikitas
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Hunter New England LHD
        • Kontakt:
          • Melanie Kingsland
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • ISLHD Drug and Alcohol Service
        • Kontakt:
          • David Reid
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Australien
        • Rekruttering
        • ADSCA - Alice Springs Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Wilson
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metro North Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Jeremy Hayllar
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Micah Projects
        • Kontakt:
          • Kim Rayner
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Sexual Health Service
        • Kontakt:
          • Carla Gorton
      • Coorparoo, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Hepatitis QLD
        • Kontakt:
          • Rachael Bryett
      • Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Rekruttering
        • Kombi Clinic
        • Kontakt:
          • Joss O'Loan
      • Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metro South Addiction Services - Inala ADS
        • Kontakt:
          • Holly McCormick
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ipswich AODS
        • Kontakt:
          • Lorraine Barber
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Afsluttet
        • Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • OneBridge
        • Kontakt:
          • Sonia Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Central Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Morgyn Warner
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Damien Harding
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5168
        • Rekruttering
        • South Adelaide Local Health Network
        • Kontakt:
          • Alan Wigg
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5069
        • Rekruttering
        • Drug and Alcohol Services South Australia
        • Kontakt:
          • Victoria Cock
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatitis SA
        • Kontakt:
          • Kerry Paterson
      • Mount Gambier, South Australia, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
      • Murray Bridge, South Australia, Australien
        • Trukket tilbage
        • Moorundi Aboriginal Community Controlled Aboriginal Health Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Rekruttering
        • Clinic 60 (Sexual Health Services)
        • Kontakt:
          • Megan Hughes
      • New Town, Tasmania, Australien
        • Afsluttet
        • Moreton Group Rural Health
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Health
        • Kontakt:
          • Thileepan Naren
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Jacinta Holmes
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Youth Projects - The Living Room
        • Kontakt:
          • Hayley Morgan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern Health
        • Kontakt:
          • Rohit Sawhney
      • Morwell, Victoria, Australien, 3840
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Latrobe Community Health Service Liited
        • Kontakt:
          • Michelle Francis
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
        • Rekruttering
        • Peer Based Harm Reduction Bunbury
        • Kontakt:
          • Leanne Myers
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Cotter
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Next Step East Perth
        • Kontakt:
          • Shuan Tan
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Next Step Fremantle
        • Kontakt:
          • Michael Christmass
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Next Step Warwick
        • Kontakt:
          • Wendy Lawrence
      • Perth, Western Australia, Australien, 6230
        • Rekruttering
        • Peer Based Harm Reduction WA
        • Kontakt:
          • Leanne Myers
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Trukket tilbage
        • Busy Bee Pharmacy
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Hepatitis WA
        • Kontakt:
          • Brent Bell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion, herunder medicinbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, mobile opsøgende tjenester, lokale sundhedstjenester, mentale sundhedstjenester, hjemløshedstjenester og andre passende indstillinger nationalt. Det forventes, at omkring 40.000 deltagere vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af point-of-care HCV-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat informeret samtykke.
  2. ≥ 18 år.

  3. Har en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion (inklusive nuværende eller tidligere injicerende stofbrug, tidligere fængsling, HIV-infektion, modtagelse af blodprodukter før 1990, at have en tatovering eller piercing i et ureguleret miljø, en nålestiksskade eller en mor med HCV).

    ELLER:

  4. Deltager i en service, der tager sig af mennesker med risikofaktorer for erhvervelse af HCV-infektion (f. stofbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, mobile opsøgende tjenester, lokale sundhedstjenester, mentale sundhedstjenester og hjemløshedstjenester).

Ekskluderingskriterier:

en. Er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med risiko for at få HCV
Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion. Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg for at modtage point-of-care HCV-test og udfylde en selvadministreret undersøgelse. Testning vil blive udført ved hjælp af point-of-care HCV-antistoftest (resultater inden for 1-20 minutter, afhængigt af testen), og hvis den er positiv, vil HCV RNA-testning blive udført. Deltagere, der tidligere har haft HCV-infektion eller tidligere har modtaget HCV-behandling, vil blive testet ved hjælp af point-of-care HCV RNA-test. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, som kan påvises med HCV RNA, vil blive knyttet til standardbehandling for enhver anden klinisk vurdering og behandlingsstart.
Diagnostisk test: Point-of-Care test
Deltagerne vil blive tilbudt finger-stick point-of-care test for HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​HCV-inficerede (HCV RNA-kvantificerbare) deltagere, der påbegynder HCV-behandling 12 uger efter HCV RNA-testning.
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
HCV behandling
12 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​personer, der accepterer point-of-care test blandt dem, der tilbydes test.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Accept af test
Ansættelsesfasen
For at evaluere forekomsten af ​​nuværende HCV-infektion (HCV RNA kvantificerbar) blandt testede personer.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Udbredelse
Ansættelsesfasen
For at evaluere tiden til HCV-behandlingsoptagelse blandt HCV RNA-påviselige deltagere efter HCV RNA-test
Tidsramme: 52 uger
Tid til behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​HCV RNA-detekterbare deltagere, som påbegynder HCV-behandling 12 måneder (52 uger) efter påviselig HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
Tidsramme: 52 uger
Påbegyndelse af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der fuldfører HCV-direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
Tidsramme: 52 uger
Afslutning af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der opnår en SVR (defineret som HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering ved postbehandling uge 12) efter et detekterbart HCV RNA testresultat.
Tidsramme: 12 uger
SVR
12 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der er HCV RNA-negative efter 12 måneder (52 uger) efter en påviselig HCV RNA-test.
Tidsramme: 52 uger
HCV negativ
52 uger
At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige teststrategier
Tidsramme: 52 uger
Omkostningseffektivitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Point-of-Care test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner