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O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para VHC

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kirby Institute

O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV: Um Estudo de Coorte Observacional para Avaliar o Uso de Testes de Hepatite C Point-of-Care por Picada no Dedo para Melhorar o Diagnóstico e o Tratamento da Infecção por HCV

O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV estabelecerá uma coorte observacional para avaliar se o aumento da escala de testes de HCV point-of-care por picada no dedo aumenta o diagnóstico e o tratamento para a infecção por HCV. Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para a aquisição da infecção pelo HCV (incluindo clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, locais para sem-teto, serviços de saúde mental, prisões e atendimento móvel). Os participantes participarão de uma única visita para testar seu status de RNA do HCV e preencher uma pesquisa auto-administrada. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para HCV RNA serão vinculados ao padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O advento de terapias antivirais simples de ação direta para hepatite C (HCV) com taxas de cura > 95% é um dos maiores avanços médicos em décadas, tendo levado a uma reversão na mortalidade relacionada ao fígado. Na Austrália, a aceitação do tratamento diminuiu entre 2016 (32.000 tratados) e 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 O progresso em direção à eliminação do HCV foi impedido pelo COVID-19, afetando a distribuição de HCV nacional e estadual estratégias. Melhorar a aceitação do tratamento de HCV para reduzir a carga da doença é um objetivo fundamental das estratégias globais, nacionais e estaduais de HCV.2-4

A ampliação dos testes e tratamento do HCV será necessária para alcançar a eliminação até 2030. As vias de diagnóstico atuais requerem várias visitas a um médico, reduzindo a proporção que recebe um diagnóstico. Na Austrália, 81% das pessoas fizeram testes de anticorpos HCV (indica exposição), mas apenas 47% foram testados HCV RNA (indica infecção ativa e a necessidade de tratamento HCV).5 A modelagem matemática sugere que o teste HCV RNA precisa aumentar em pelo menos 50% anualmente para alcançar a eliminação na Austrália até 2030.6

O Kirby Institute é um líder internacional em pesquisa avaliando o ensaio Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), tendo construído uma grande rede de plataformas Xpert para testes de HCV em programas de agulhas e seringas, prisões, clínicas de tratamento de drogas, hospitais terciários e aborígines Serviço de Saúde Controlado pela Comunidade. Na pesquisa liderada por Kirby, as intervenções de teste de HCV no ponto de atendimento em programas de agulhas e seringas e prisões resultaram em alta adesão ao tratamento de HCV (70-90%). O Kirby Institute e a Flinders University também têm um forte histórico de implementação de testes no local de atendimento para DSTs e COVID-19, fornecendo uma base ideal para ampliar os testes Xpert HCV na Austrália.

O Kirby Institute e a Flinders University estabelecerão o Programa Nacional Australiano de Testes de VHC no local de atendimento para ampliar os testes de HCV RNA no local de atendimento em serviços com alta prevalência de infecção por HCV, incluindo centros de saúde comunitários, clínicas de tratamento de drogas , programas de agulhas e seringas e prisões. Este programa incluirá o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão, logística/implantação, configuração inicial, um programa de treinamento de operadores e um programa de garantia de qualidade e avaliação de competências.

Um estudo de coorte observacional que será estabelecido para avaliar a adesão ao tratamento de HCV após a ampliação do teste de HCV no local de atendimento entre pessoas com fator de risco para aquisição de infecção por HCV ou pessoas que frequentam um serviço que cuida de pessoas com fatores de risco para aquisição de infecção pelo VHC. Este estudo também incluirá a vinculação dos dados da pesquisa a uma variedade de conjuntos de dados administrativos que serão usados ​​para avaliar o impacto do teste de HCV e a ampliação do tratamento em uma variedade de resultados de saúde de longo prazo.

Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo HCV. Os participantes participarão de uma única visita para receber testes de HCV no local de atendimento e preencher uma pesquisa auto-administrada. Em ambientes com alta prevalência antecipada de anticorpos contra o HCV (>15%; por exemplo, tratamento medicamentoso, prisões, programas de agulhas e seringas), pessoas que já foram informadas de que têm infecção pelo VHC ou para pessoas que receberam tratamento para o VHC anteriormente, o teste será realizado usando o teste de RNA do VHC no local de atendimento (resultados em uma hora ). Em ambientes com baixa prevalência antecipada de anticorpos contra o HCV (<15%; por exemplo, saúde mental, falta de moradia), o teste será realizado usando o teste de anticorpos HCV no local de atendimento (resultados em 20 minutos) e, se positivo, o teste de RNA do HCV no local de atendimento será realizado. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para o RNA do HCV serão vinculados ao padrão de atendimento para quaisquer outras avaliações clínicas e início do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2612
        • Recrutamento
        • Hepatitis ACT
        • Contato:
          • Sarah Ahmed
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, Austrália, 2795
        • Recrutamento
        • Western NSW LHD
        • Contato:
          • Katherine McQuillan
      • Broken Hill, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Maari Ma Health Aboriginal Corporation
        • Contato:
          • Regan Chesterfield
      • Broken Hill, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Far West LHD
        • Contato:
          • Kendall Jackman
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Galambila Aboriginal Health Service
        • Contato:
          • Robert Harris
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Ainda não está recrutando
        • Central Coast LHD
        • Contato:
          • Amanda Burfitt
      • Inverell, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Armajun Health Service Aboriginal Corporation
        • Contato:
          • Debbie McCowen
      • Lismore, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Jullums Lismore Aboriginal Service
        • Contato:
          • Peter Silberberg
      • Penrith, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Nepean Blue Mountains LHD
        • Contato:
          • Julie Page
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Recrutamento
        • North and Mid North Coast LHD
        • Contato:
          • Alexandra Wade
      • Quirindi, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Walhallow Aboriginal Corporation
        • Contato:
          • Suruchi Amarasena
      • South Grafton, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
        • Contato:
          • Marion Tait
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
          • Marianne Martinello
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Kirketon Road Centre
        • Contato:
          • Phillip Read
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2151
        • Recrutamento
        • WSLHD Drug Health
        • Contato:
          • Thao Lam
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • South West Sydney LHD
        • Contato:
          • Gilbert Whitton
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • NSW Users and AIDS Association
        • Contato:
          • Charles Henderson
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
        • Contato:
          • Amany Zekry
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • SESLHD Drug Health
        • Contato:
          • Apo Demirkol
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
        • Contato:
          • Jacob George
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Sydney Local Health District
        • Contato:
          • Shih-Chi Kao
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • NSLHD
        • Contato:
          • Mark Montebello
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Hepatitis NSW
        • Contato:
          • Steven Drew
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Murrumbidgee & Southern LHD
        • Contato:
          • Alison Nikitas
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Hunter New England LHD
        • Contato:
          • Melanie Kingsland
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • ISLHD Drug and Alcohol Service
        • Contato:
          • David Reid
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, Austrália
        • Recrutamento
        • ADSCA - Alice Springs Hospital
        • Contato:
          • Dan Wilson
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Metro North Hospital and Health Service
        • Contato:
          • Jeremy Hayllar
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Micah Projects
        • Contato:
          • Kim Rayner
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Recrutamento
        • Cairns Sexual Health Service
        • Contato:
          • Carla Gorton
      • Coorparoo, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Hepatitis QLD
        • Contato:
          • Rachael Bryett
      • Inala, Queensland, Austrália, 4077
        • Recrutamento
        • Kombi Clinic
        • Contato:
          • Joss O'Loan
      • Inala, Queensland, Austrália, 4077
        • Ainda não está recrutando
        • Metro South Addiction Services - Inala ADS
        • Contato:
          • Holly McCormick
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Ainda não está recrutando
        • Ipswich AODS
        • Contato:
          • Lorraine Barber
      • Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
        • Rescindido
        • Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4560
        • Ainda não está recrutando
        • OneBridge
        • Contato:
          • Sonia Martin
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Central Adelaide Local Health Network
        • Contato:
          • Morgyn Warner
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
        • Ainda não está recrutando
        • North Adelaide Local Health Network
        • Contato:
          • Damien Harding
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5168
        • Recrutamento
        • South Adelaide Local Health Network
        • Contato:
          • Alan Wigg
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5069
        • Recrutamento
        • Drug and Alcohol Services South Australia
        • Contato:
          • Victoria Cock
      • Hackney, South Australia, Austrália, 5069
        • Ainda não está recrutando
        • Hepatitis SA
        • Contato:
          • Kerry Paterson
      • Mount Gambier, South Australia, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
      • Murray Bridge, South Australia, Austrália
        • Retirado
        • Moorundi Aboriginal Community Controlled Aboriginal Health Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Recrutamento
        • Clinic 60 (Sexual Health Services)
        • Contato:
          • Megan Hughes
      • New Town, Tasmania, Austrália
        • Rescindido
        • Moreton Group Rural Health
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Ainda não está recrutando
        • Western Health
        • Contato:
          • Thileepan Naren
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contato:
          • Jacinta Holmes
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Youth Projects - The Living Room
        • Contato:
          • Hayley Morgan
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Ainda não está recrutando
        • Eastern Health
        • Contato:
          • Rohit Sawhney
      • Morwell, Victoria, Austrália, 3840
        • Ainda não está recrutando
        • Latrobe Community Health Service Liited
        • Contato:
          • Michelle Francis
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
        • Recrutamento
        • Peer Based Harm Reduction Bunbury
        • Contato:
          • Leanne Myers
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
        • Contato:
          • Joseph Cotter
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Next Step East Perth
        • Contato:
          • Shuan Tan
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Next Step Fremantle
        • Contato:
          • Michael Christmass
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Next Step Warwick
        • Contato:
          • Wendy Lawrence
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6230
        • Recrutamento
        • Peer Based Harm Reduction WA
        • Contato:
          • Leanne Myers
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Retirado
        • Busy Bee Pharmacy
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Hepatitis WA
        • Contato:
          • Brent Bell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para a aquisição da infecção pelo VHC, incluindo clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, prisões, serviços de extensão móvel, serviços comunitários de saúde, serviços de saúde mental, serviços para sem-teto e outras configurações apropriadas nacionalmente. Prevê-se que aproximadamente 40.000 participantes serão rastreados para infecção por HCV usando teste de HCV no local de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado fornecido.
  2. ≥ 18 anos de idade.

  3. Ter um fator de risco para a aquisição de infecção por HCV (incluindo uso atual ou passado de drogas injetáveis, prisão anterior, infecção por HIV, uso de hemoderivados antes de 1990, tatuagem ou piercing em um ambiente não regulamentado, ferimento por picada de agulha ou mãe com VHC).

    OU:

  4. Estejam a frequentar um serviço de atendimento a pessoas com fatores de risco para aquisição da infeção pelo VHC (ex. clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, prisões, serviços móveis de extensão, serviços comunitários de saúde, serviços de saúde mental e serviços para desabrigados).

Critério de exclusão:

uma. É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas em risco de aquisição do HCV
Este é um estudo de coorte observacional. Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo VHC. Os participantes comparecerão a uma única visita para receber o teste de HCV no local de atendimento e preencher uma pesquisa autoadministrada. O teste será realizado usando testes de anticorpos do HCV no local de atendimento (resultados dentro de 1 a 20 minutos, dependendo do teste) e, se positivo, o teste de RNA do HCV será realizado. Os participantes que já tiveram infecção pelo VHC ou receberam tratamento para o VHC serão testados usando testes de RNA do VHC no local de atendimento. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes detectáveis ​​pelo RNA do HCV serão vinculados ao tratamento padrão para quaisquer outras avaliações clínicas e início do tratamento.
Teste de diagnostico: Teste de ponto de atendimento
Os participantes receberão testes de ponto de atendimento por punção digital para HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a proporção de participantes infectados pelo HCV (RNA do HCV quantificável) que iniciam o tratamento do HCV 12 semanas após o teste de RNA do HCV.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Tratamento do VHC
12 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pessoas que aceitam o teste no local de atendimento entre as que oferecem o teste.
Prazo: Fase de recrutamento
Aceitando testes
Fase de recrutamento
Avaliar a prevalência da infecção atual pelo VHC (ARN do VHC quantificável) entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
Prevalência
Fase de recrutamento
Para avaliar o tempo até a adesão ao tratamento do HCV entre participantes detectáveis ​​de RNA do HCV após o teste de RNA do HCV
Prazo: 52 semanas
Hora de tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes detectáveis ​​de RNA de HCV que iniciam o tratamento de HCV aos 12 meses (52 semanas) após o teste detectável de RNA de HCV no local de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
Início do tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que completam o tratamento antiviral de ação direta (DAA) para HCV.
Prazo: 52 semanas
Conclusão do tratamento
52 semanas
Para avaliar a proporção de participantes que alcançam uma RVS (definida como RNA de HCV abaixo do limite inferior de quantificação na semana 12 pós-tratamento) após um resultado detectável de teste de RNA de HCV.
Prazo: 12 semanas
SVR
12 semanas
Para avaliar a proporção de participantes que são negativos para RNA de HCV 12 meses (52 semanas) após um teste detectável de RNA de HCV.
Prazo: 52 semanas
VHC negativo
52 semanas
Para avaliar a relação custo-benefício de diferentes estratégias de teste
Prazo: 52 semanas
Custo-benefício
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP2101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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