- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042544
O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para VHC (HCVPOCT)
O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV: Um Estudo de Coorte Observacional para Avaliar o Uso de Testes de Hepatite C Point-of-Care por Picada no Dedo para Melhorar o Diagnóstico e o Tratamento da Infecção por HCV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento de terapias antivirais simples de ação direta para hepatite C (HCV) com taxas de cura > 95% é um dos maiores avanços médicos em décadas, tendo levado a uma reversão na mortalidade relacionada ao fígado. Na Austrália, a aceitação do tratamento diminuiu entre 2016 (32.000 tratados) e 2019/20 (2019: 11.500; 2020: 8.500).1 O progresso em direção à eliminação do HCV foi impedido pelo COVID-19, afetando a distribuição de HCV nacional e estadual estratégias. Melhorar a aceitação do tratamento de HCV para reduzir a carga da doença é um objetivo fundamental das estratégias globais, nacionais e estaduais de HCV.2-4
A ampliação dos testes e tratamento do HCV será necessária para alcançar a eliminação até 2030. As vias de diagnóstico atuais requerem várias visitas a um médico, reduzindo a proporção que recebe um diagnóstico. Na Austrália, 81% das pessoas fizeram testes de anticorpos HCV (indica exposição), mas apenas 47% foram testados HCV RNA (indica infecção ativa e a necessidade de tratamento HCV).5 A modelagem matemática sugere que o teste HCV RNA precisa aumentar em pelo menos 50% anualmente para alcançar a eliminação na Austrália até 2030.6
O Kirby Institute é um líder internacional em pesquisa avaliando o ensaio Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), tendo construído uma grande rede de plataformas Xpert para testes de HCV em programas de agulhas e seringas, prisões, clínicas de tratamento de drogas, hospitais terciários e aborígines Serviço de Saúde Controlado pela Comunidade. Na pesquisa liderada por Kirby, as intervenções de teste de HCV no ponto de atendimento em programas de agulhas e seringas e prisões resultaram em alta adesão ao tratamento de HCV (70-90%). O Kirby Institute e a Flinders University também têm um forte histórico de implementação de testes no local de atendimento para DSTs e COVID-19, fornecendo uma base ideal para ampliar os testes Xpert HCV na Austrália.
O Kirby Institute e a Flinders University estabelecerão o Programa Nacional Australiano de Testes de VHC no local de atendimento para ampliar os testes de HCV RNA no local de atendimento em serviços com alta prevalência de infecção por HCV, incluindo centros de saúde comunitários, clínicas de tratamento de drogas , programas de agulhas e seringas e prisões. Este programa incluirá o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão, logística/implantação, configuração inicial, um programa de treinamento de operadores e um programa de garantia de qualidade e avaliação de competências.
Um estudo de coorte observacional que será estabelecido para avaliar a adesão ao tratamento de HCV após a ampliação do teste de HCV no local de atendimento entre pessoas com fator de risco para aquisição de infecção por HCV ou pessoas que frequentam um serviço que cuida de pessoas com fatores de risco para aquisição de infecção pelo VHC. Este estudo também incluirá a vinculação dos dados da pesquisa a uma variedade de conjuntos de dados administrativos que serão usados para avaliar o impacto do teste de HCV e a ampliação do tratamento em uma variedade de resultados de saúde de longo prazo.
Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo HCV. Os participantes participarão de uma única visita para receber testes de HCV no local de atendimento e preencher uma pesquisa auto-administrada. Em ambientes com alta prevalência antecipada de anticorpos contra o HCV (>15%; por exemplo, tratamento medicamentoso, prisões, programas de agulhas e seringas), pessoas que já foram informadas de que têm infecção pelo VHC ou para pessoas que receberam tratamento para o VHC anteriormente, o teste será realizado usando o teste de RNA do VHC no local de atendimento (resultados em uma hora ). Em ambientes com baixa prevalência antecipada de anticorpos contra o HCV (<15%; por exemplo, saúde mental, falta de moradia), o teste será realizado usando o teste de anticorpos HCV no local de atendimento (resultados em 20 minutos) e, se positivo, o teste de RNA do HCV no local de atendimento será realizado. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para o RNA do HCV serão vinculados ao padrão de atendimento para quaisquer outras avaliações clínicas e início do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David C Silk, BSc
- Número de telefone: +61293850900
- E-mail: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2612
- Recrutamento
- Hepatitis ACT
-
Contato:
- Kareen Tait
-
Investigador principal:
- Sarah Ahmed
-
-
New South Wales
-
Bathurst, New South Wales, Austrália, 2795
- Recrutamento
- Western NSW LHD
-
Contato:
- Laura Boundy
-
Investigador principal:
- Laura Boundy
-
Broken Hill, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Far West LHD
-
Contato:
- Trevor Slattery
-
Investigador principal:
- Kendall Jackman
-
Broken Hill, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Maari Ma Health Aboriginal Corporation
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Galambila Aboriginal Health Service
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Recrutamento
- Central Coast LHD
-
Investigador principal:
- Amanda Burfitt
-
Contato:
- Amanda Burfitt
-
Inverell, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Armajun Health Service Aboriginal Corporation
-
Lismore, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Rekindling the Spirit Health Service
-
Newtown, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Asylum Seeker Centre
-
Contato:
- Emily Cumming
-
Investigador principal:
- Emily Cumming
-
Penrith, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Nepean Blue Mountains LHD
-
Contato:
- Emma Phillips
-
Investigador principal:
- Prasun Datta
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Recrutamento
- North and Mid North Coast LHD
-
Contato:
- Alexandra Wade
-
Investigador principal:
- Alexandra Wade
-
Quirindi, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
South Grafton, New South Wales, Austrália
- Concluído
- Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Renier Lagundy
-
Investigador principal:
- Marianne Martinello
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Kirketon Road Centre
-
Contato:
- Phillip Read
-
Investigador principal:
- Phillip Read
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2151
- Recrutamento
- WSLHD Drug Health
-
Investigador principal:
- Thao Lam
-
Contato:
- Meryem Jefferies
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- South West Sydney LHD
-
Investigador principal:
- Gilbert Whitton
-
Contato:
- Gary Keogh
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- NSW Users and AIDS Association
-
Contato:
- Nikkas Skelley
-
Investigador principal:
- Mary Harrod
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
-
Contato:
- Nathan McGarry
-
Investigador principal:
- Amany Zekry
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
-
Investigador principal:
- Jacob George
-
Contato:
- Kindness Bondezi
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Sydney Local Health District
-
Contato:
- Sophie King
-
Investigador principal:
- Shih Chi Kao
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- NSLHD
-
Contato:
- Erica Martin
-
Investigador principal:
- Mark Montebello
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Hepatitis NSW
-
Contato:
- Kyle Leadbeatter
-
Investigador principal:
- Steven Drew
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- SESLHD Drug Health
-
Contato:
- Arshman Sahid
-
Investigador principal:
- Apo Demirkol
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Murrumbidgee & Southern LHD
-
Contato:
- Lauren Coelli
-
Investigador principal:
- Lauren Coelli
-
Waratah, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- Hunter New England LHD
-
Contato:
- Melanie Kingsland
-
Investigador principal:
- Melanie Kingsland
-
Wollongong, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- ISLHD Drug and Alcohol Service
-
Investigador principal:
- David Reid
-
Contato:
- Siyu Qian
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Austrália
- Recrutamento
- ADSCA - Alice Springs Hospital
-
Contato:
- Khim Tan
-
Investigador principal:
- Khim Tan
-
Alice Springs, Northern Territory, Austrália
- Recrutamento
- Clinic 34
-
Contato:
- Khim Tan
-
Investigador principal:
- Khim Tan
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Recrutamento
- Metro North HHS (Biala and Caboolture)
-
Investigador principal:
- Jeremy Hayllar
-
Contato:
- Kylie Page
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- IHWH Micah Projects
-
Contato:
- Kim Rayner
-
Investigador principal:
- Kim Rayner
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Concluído
- Cairns Sexual Health Service
-
Coorparoo, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- Hepatitis QLD
-
Contato:
- Anna Hawkes
-
Investigador principal:
- Anna Hawkes
-
Inala, Queensland, Austrália, 4077
- Recrutamento
- Kombi Clinic
-
Contato:
- Mim O'Flynn
-
Investigador principal:
- Joss O'Loan
-
Inala, Queensland, Austrália, 4077
- Recrutamento
- Metro South Addiction Services - Inala AODS
-
Contato:
- Joss O'Loan
-
Investigador principal:
- Joss O'Loan
-
Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Rescindido
- Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
-
Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Recrutamento
- Ipswich AODS
-
Contato:
- Lisa Ball
-
Investigador principal:
- Lisa Ball
-
Maroochydore, Queensland, Austrália, 4560
- Recrutamento
- OneBridge
-
Contato:
- Jennifer Lang
-
Investigador principal:
- Sonia Martin
-
Mount Isa, Queensland, Austrália, 4825
- Recrutamento
- North West HHS - Mount Isa ATODS
-
Contato:
- Georgia Steele
-
Investigador principal:
- Ruth Dewar
-
Nambour, Queensland, Austrália, 4560
- Recrutamento
- Sunshine Coast HHS AODS
-
Contato:
- Matthew Reeves
-
Investigador principal:
- Matthew Reeves
-
West End, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Ethnic Communities Council of Queensland
-
Contato:
- Zhihong Gu
-
Investigador principal:
- Zhihong Gu
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5069
- Recrutamento
- Drug and Alcohol Services South Australia
-
Contato:
- Danica Liu
-
Investigador principal:
- Victoria Cock
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Clinic H
-
Contato:
- Benny Tang
-
Investigador principal:
- Benny Tang
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
-
Investigador principal:
- Morgyn Warner
-
Contato:
- Jeffery Stewart
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
-
Investigador principal:
- Damien Harding
-
Contato:
- Bin Chen
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5168
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
-
Investigador principal:
- Alan Wigg
-
Contato:
- Sumudu Narayana
-
Hackney, South Australia, Austrália, 5069
- Recrutamento
- Hepatitis SA
-
Contato:
- Lisa Carter
-
Investigador principal:
- Lisa Carter
-
Mount Gambier, South Australia, Austrália
- Concluído
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália
- Recrutamento
- Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
-
Contato:
- Tina Evans
-
Investigador principal:
- Adriana Trujillo
-
New Town, Tasmania, Austrália
- Retirado
- Moreton Group Rural Health
-
-
Victoria
-
Ascot Vale, Victoria, Austrália, 3032
- Recrutamento
- Ascot Vale Pharmacy
-
Contato:
- Alice Horrigan
-
Investigador principal:
- Alice Horrigan
-
Ballarat, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Ballarat Community Health
-
Contato:
- Ingrid Taylor
-
Investigador principal:
- Ingrid Taylor
-
Brunswick, Victoria, Austrália, 3056
- Recrutamento
- Harm Reduction Victoria
-
Contato:
- Jane Dicka
-
Investigador principal:
- Sione Crawford
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Recrutamento
- Western Health
-
Contato:
- Nhung Duong
-
Investigador principal:
- Thileepan Naren
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Investigador principal:
- Jacinta Holmes
-
Contato:
- Adam Pastor
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Eastern Health
-
Investigador principal:
- Rohit Sawhney
-
Contato:
- Cathy Ngo
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Youth Projects - The Living Room
-
Contato:
- Ally Sampson
-
Investigador principal:
- Fiona Cook
-
Morwell, Victoria, Austrália, 3840
- Recrutamento
- Latrobe Community Health Service Liited
-
Contato:
- Neal Daly
-
Investigador principal:
- Naomi Taylor
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Recrutamento
- Goulburn Valley Community Health
-
Contato:
- Vinay Menon
-
Investigador principal:
- Vinay Menon
-
Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Recrutamento
- Primary Care Connect
-
Contato:
- Lily Summers
-
Investigador principal:
- Lily Summers
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Austrália, 6230
- Recrutamento
- Peer Based Harm Reduction Bunbury
-
Contato:
- Jodie Savage
-
Investigador principal:
- Julie Byrne-King
-
Fremantle, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
-
Contato:
- Joseph Cotter
-
Investigador principal:
- Joseph Cotter
-
Gosnells, Western Australia, Austrália, 6110
- Recrutamento
- Pramana Medical Centre
-
Contato:
- Kate Fulford
-
Investigador principal:
- Kate Fulford
-
Mount Barker, Western Australia, Austrália, 6324
- Ainda não está recrutando
- Plantagenet Medical
-
Contato:
- Amanda Villis
-
Investigador principal:
- Amanda Villis
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Next Step East Perth
-
Contato:
- Shuan Tan
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- Hepatitis WA
-
Contato:
- Alison Lori
-
Investigador principal:
- Alison Lori
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6230
- Recrutamento
- Peer Based Harm Reduction - Perth
-
Investigador principal:
- Julie Byrne-King
-
Contato:
- Julie Byrne-King
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Next Step Fremantle
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Recrutamento
- Next Step Warwick
-
Contato:
- Michael Cao
-
Investigador principal:
- Wendy Lawrance
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido.
- ≥ 18 anos de idade.
Ter um fator de risco para a aquisição de infecção por HCV (incluindo uso atual ou passado de drogas injetáveis, prisão anterior, infecção por HIV, uso de hemoderivados antes de 1990, tatuagem ou piercing em um ambiente não regulamentado, ferimento por picada de agulha ou mãe com VHC).
OU:
- Estejam a frequentar um serviço de atendimento a pessoas com fatores de risco para aquisição da infeção pelo VHC (ex. clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, prisões, serviços móveis de extensão, serviços comunitários de saúde, serviços de saúde mental e serviços para desabrigados).
Critério de exclusão:
uma. É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas em risco de aquisição do HCV
Este é um estudo de coorte observacional.
Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo VHC.
Os participantes comparecerão a uma única visita para receber o teste de HCV no local de atendimento e preencher uma pesquisa autoadministrada.
O teste será realizado usando testes de anticorpos do HCV no local de atendimento (resultados dentro de 1 a 20 minutos, dependendo do teste) e, se positivo, o teste de RNA do HCV será realizado.
Os participantes que já tiveram infecção pelo VHC ou receberam tratamento para o VHC serão testados usando testes de RNA do VHC no local de atendimento.
Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo.
Os participantes detectáveis pelo RNA do HCV serão vinculados ao tratamento padrão para quaisquer outras avaliações clínicas e início do tratamento.
|
Os participantes receberão testes de ponto de atendimento por punção digital para HCV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a proporção de participantes infectados pelo HCV (RNA do HCV quantificável) que iniciam o tratamento do HCV 12 semanas após o teste de RNA do HCV.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
|
Tratamento do VHC
|
12 semanas a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a proporção de pessoas que aceitam o teste no local de atendimento entre as que oferecem o teste.
Prazo: Fase de recrutamento
|
Aceitando testes
|
Fase de recrutamento
|
|
Avaliar a prevalência da infecção atual pelo VHC (ARN do VHC quantificável) entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
|
Prevalência
|
Fase de recrutamento
|
|
Para avaliar o tempo até a adesão ao tratamento do HCV entre participantes detectáveis de RNA do HCV após o teste de RNA do HCV
Prazo: 52 semanas
|
Hora de tratamento
|
52 semanas
|
|
Avaliar a proporção de participantes detectáveis de RNA de HCV que iniciam o tratamento de HCV aos 12 meses (52 semanas) após o teste detectável de RNA de HCV no local de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
|
Início do tratamento
|
52 semanas
|
|
Avaliar a proporção de participantes que completam o tratamento antiviral de ação direta (DAA) para HCV.
Prazo: 52 semanas
|
Conclusão do tratamento
|
52 semanas
|
|
Para avaliar a proporção de participantes que alcançam uma RVS (definida como RNA de HCV abaixo do limite inferior de quantificação na semana 12 pós-tratamento) após um resultado detectável de teste de RNA de HCV.
Prazo: 12 semanas
|
SVR
|
12 semanas
|
|
Para avaliar a proporção de participantes que são negativos para RNA de HCV 12 meses (52 semanas) após um teste detectável de RNA de HCV.
Prazo: 52 semanas
|
VHC negativo
|
52 semanas
|
|
Para avaliar a relação custo-benefício de diferentes estratégias de teste
Prazo: 52 semanas
|
Custo-benefício
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHCRP2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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