- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042544
Det nasjonale australske HCV Point-of-Care-testprogrammet (HCVPOCT)
Det nasjonale australske HCV Point-of-Care-testingprogrammet: En observasjonskohortstudie for å evaluere bruken av Finger-stick Point-of-care Hepatitt C-testing for å forbedre diagnose og behandling av HCV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankomsten av enkle direktevirkende antiviral hepatitt C (HCV)-behandlinger med kureringsrater >95 % er et av de største medisinske fremskrittene på flere tiår, etter å ha ført til en reversering i leverrelatert dødelighet. I Australia har behandlingsopptaket gått ned mellom 2016 (32 000 behandlede) og 2019/20 (2019: 11 500; 2020: 8 500).1 Fremskritt mot HCV-eliminering har blitt hindret av covid-19, noe som påvirker leveringen av nasjonal og statsbasert HCV strategier. Å forbedre opptak av HCV-behandling for å redusere sykdomsbyrden er et hovedmål for globale, nasjonale og statlige HCV-strategier.2-4
Oppskalering av HCV-testing og behandling vil være nødvendig for å oppnå eliminering innen 2030. Nåværende diagnostiske veier krever flere besøk hos en behandler, noe som reduserer andelen som får en diagnose. I Australia har 81 % av personene gjennomgått HCV-antistofftesting (indikerer eksponering), men bare 47 % har blitt HCV RNA-testet (indikerer aktiv infeksjon og behov for HCV-behandling).5 Matematisk modellering antyder at HCV RNA-testing må øke med minst 50 % årlig for å oppnå eliminering i Australia innen 2030.6
Kirby Institute er en internasjonal leder innen forskning som evaluerer Xpert HCV-analysen (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), etter å ha bygget et stort nettverk av Xpert-plattformer for HCV-testing i kanyle- og sprøyteprogrammer, fengsler, medisinbehandlingsklinikker, tertiære sykehus og aboriginaler Samfunnskontrollert helsetjeneste. I Kirby-ledet forskning har intervensjoner med HCV-testing i nål- og sprøyteprogrammer og fengsler resultert i høyt opptak av HCV-behandling (70–90 %). Kirby Institute og Flinders University har også en sterk merittliste når det gjelder å implementere punkt-of-care testing for STI og COVID-19, og gir et ideelt grunnlag for å skalere opp Xpert HCV-testing i Australia.
Kirby Institute og Flinders University vil etablere Australian National HCV Point-of-care Testing Program for oppskalering av point-of-care HCV RNA-testing i tjenester med høy forekomst av HCV-infeksjon, inkludert helsestasjoner i samfunnet, klinikker for legemiddelbehandling , kanyle- og sprøyteprogrammer og fengsler. Dette programmet vil inkludere utvikling av standard driftsprosedyrer, logistikk/distribusjon, innledende oppsett, et operatøropplæringsprogram og kvalitetssikring og kompetansevurderingsprogram.
En observasjonell kohortstudie som vil bli etablert for å evaluere opptak av HCV-behandling etter oppskalering av HCV-testing på et behandlingssted blant personer med en risikofaktor for tilegnelse av HCV-infeksjon eller personer som går på en tjeneste som tar seg av personer med risikofaktorer for oppkjøpet av HCV-infeksjon. Denne studien vil også inkludere koblingen av undersøkelsesdata til en rekke administrative datasett som vil bli brukt til å evaluere effekten av HCV-testing og behandlingsoppskalering på en rekke langsiktige helseutfall.
Deltakere vil bli rekruttert fra miljøer som yter tjenester til personer med en risikofaktor for tilegnelse av HCV-infeksjon. Deltakerne vil delta på et enkelt besøk for å motta HCV-testing og fullføre en selvadministrert undersøkelse. I omgivelser med høy forventet HCV-antistoffprevalens (>15 %; f.eks. medikamentbehandling, fengsler, kanyle- og sprøyteprogrammer), personer som tidligere har blitt fortalt at de har HCV-infeksjon, eller for personer som tidligere har fått HCV-behandling, vil testing utføres ved hjelp av HCV RNA-testing (resultater etter én time) ). I omgivelser med lav forventet HCV-antistoffprevalens (<15 %; f.eks. mental helse, hjemløshet), testing vil bli utført ved bruk av HCV-antistofftesting på stedet (resultater etter 20 minutter), og hvis det er positivt, vil HCV RNA-testing på pleiested bli utført. Deltakerne vil ikke motta behandling som en del av denne studien. Deltakere som er HCV RNA-positive vil bli knyttet til standardbehandling for andre kliniske vurderinger og behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David C Silk, BSc
- Telefonnummer: +61293850900
- E-post: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2612
- Rekruttering
- Hepatitis ACT
-
Ta kontakt med:
- Kareen Tait
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Ahmed
-
-
New South Wales
-
Bathurst, New South Wales, Australia, 2795
- Rekruttering
- Western NSW LHD
-
Ta kontakt med:
- Laura Boundy
-
Hovedetterforsker:
- Laura Boundy
-
Broken Hill, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Far West LHD
-
Ta kontakt med:
- Trevor Slattery
-
Hovedetterforsker:
- Kendall Jackman
-
Broken Hill, New South Wales, Australia
- Fullført
- Maari Ma Health Aboriginal Corporation
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- Fullført
- Galambila Aboriginal Health Service
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Rekruttering
- Central Coast LHD
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Burfitt
-
Ta kontakt med:
- Amanda Burfitt
-
Inverell, New South Wales, Australia
- Fullført
- Armajun Health Service Aboriginal Corporation
-
Lismore, New South Wales, Australia
- Fullført
- Rekindling the Spirit Health Service
-
Newtown, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Asylum Seeker Centre
-
Ta kontakt med:
- Emily Cumming
-
Hovedetterforsker:
- Emily Cumming
-
Penrith, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Nepean Blue Mountains LHD
-
Ta kontakt med:
- Emma Phillips
-
Hovedetterforsker:
- Prasun Datta
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Rekruttering
- North and Mid North Coast LHD
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Wade
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Wade
-
Quirindi, New South Wales, Australia
- Fullført
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
South Grafton, New South Wales, Australia
- Fullført
- Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renier Lagundy
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Martinello
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Kirketon Road Centre
-
Ta kontakt med:
- Phillip Read
-
Hovedetterforsker:
- Phillip Read
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2151
- Rekruttering
- WSLHD Drug Health
-
Hovedetterforsker:
- Thao Lam
-
Ta kontakt med:
- Meryem Jefferies
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- South West Sydney LHD
-
Hovedetterforsker:
- Gilbert Whitton
-
Ta kontakt med:
- Gary Keogh
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- NSW Users and AIDS Association
-
Ta kontakt med:
- Nikkas Skelley
-
Hovedetterforsker:
- Mary Harrod
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
-
Ta kontakt med:
- Nathan McGarry
-
Hovedetterforsker:
- Amany Zekry
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Jacob George
-
Ta kontakt med:
- Kindness Bondezi
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Sydney Local Health District
-
Ta kontakt med:
- Sophie King
-
Hovedetterforsker:
- Shih Chi Kao
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- NSLHD
-
Ta kontakt med:
- Erica Martin
-
Hovedetterforsker:
- Mark Montebello
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Hepatitis NSW
-
Ta kontakt med:
- Kyle Leadbeatter
-
Hovedetterforsker:
- Steven Drew
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- SESLHD Drug Health
-
Ta kontakt med:
- Arshman Sahid
-
Hovedetterforsker:
- Apo Demirkol
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Murrumbidgee & Southern LHD
-
Ta kontakt med:
- Lauren Coelli
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Coelli
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- Hunter New England LHD
-
Ta kontakt med:
- Melanie Kingsland
-
Hovedetterforsker:
- Melanie Kingsland
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- ISLHD Drug and Alcohol Service
-
Hovedetterforsker:
- David Reid
-
Ta kontakt med:
- Siyu Qian
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia
- Rekruttering
- ADSCA - Alice Springs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khim Tan
-
Hovedetterforsker:
- Khim Tan
-
Alice Springs, Northern Territory, Australia
- Rekruttering
- Clinic 34
-
Ta kontakt med:
- Khim Tan
-
Hovedetterforsker:
- Khim Tan
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekruttering
- Metro North HHS (Biala and Caboolture)
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Hayllar
-
Ta kontakt med:
- Kylie Page
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- IHWH Micah Projects
-
Ta kontakt med:
- Kim Rayner
-
Hovedetterforsker:
- Kim Rayner
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Fullført
- Cairns Sexual Health Service
-
Coorparoo, Queensland, Australia
- Rekruttering
- Hepatitis QLD
-
Ta kontakt med:
- Anna Hawkes
-
Hovedetterforsker:
- Anna Hawkes
-
Inala, Queensland, Australia, 4077
- Rekruttering
- Kombi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mim O'Flynn
-
Hovedetterforsker:
- Joss O'Loan
-
Inala, Queensland, Australia, 4077
- Rekruttering
- Metro South Addiction Services - Inala AODS
-
Ta kontakt med:
- Joss O'Loan
-
Hovedetterforsker:
- Joss O'Loan
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Avsluttet
- Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekruttering
- Ipswich AODS
-
Ta kontakt med:
- Lisa Ball
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Ball
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4560
- Rekruttering
- OneBridge
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Lang
-
Hovedetterforsker:
- Sonia Martin
-
Mount Isa, Queensland, Australia, 4825
- Rekruttering
- North West HHS - Mount Isa ATODS
-
Ta kontakt med:
- Georgia Steele
-
Hovedetterforsker:
- Ruth Dewar
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Rekruttering
- Sunshine Coast HHS AODS
-
Ta kontakt med:
- Matthew Reeves
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Reeves
-
West End, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Ethnic Communities Council of Queensland
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Gu
-
Hovedetterforsker:
- Zhihong Gu
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5069
- Rekruttering
- Drug and Alcohol Services South Australia
-
Ta kontakt med:
- Danica Liu
-
Hovedetterforsker:
- Victoria Cock
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Clinic H
-
Ta kontakt med:
- Benny Tang
-
Hovedetterforsker:
- Benny Tang
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
-
Hovedetterforsker:
- Morgyn Warner
-
Ta kontakt med:
- Jeffery Stewart
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
-
Hovedetterforsker:
- Damien Harding
-
Ta kontakt med:
- Bin Chen
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5168
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
-
Hovedetterforsker:
- Alan Wigg
-
Ta kontakt med:
- Sumudu Narayana
-
Hackney, South Australia, Australia, 5069
- Rekruttering
- Hepatitis SA
-
Ta kontakt med:
- Lisa Carter
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Carter
-
Mount Gambier, South Australia, Australia
- Fullført
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Rekruttering
- Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
-
Ta kontakt med:
- Tina Evans
-
Hovedetterforsker:
- Adriana Trujillo
-
New Town, Tasmania, Australia
- Tilbaketrukket
- Moreton Group Rural Health
-
-
Victoria
-
Ascot Vale, Victoria, Australia, 3032
- Rekruttering
- Ascot Vale Pharmacy
-
Ta kontakt med:
- Alice Horrigan
-
Hovedetterforsker:
- Alice Horrigan
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Ballarat Community Health
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Taylor
-
Hovedetterforsker:
- Ingrid Taylor
-
Brunswick, Victoria, Australia, 3056
- Rekruttering
- Harm Reduction Victoria
-
Ta kontakt med:
- Jane Dicka
-
Hovedetterforsker:
- Sione Crawford
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Rekruttering
- Western Health
-
Ta kontakt med:
- Nhung Duong
-
Hovedetterforsker:
- Thileepan Naren
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hovedetterforsker:
- Jacinta Holmes
-
Ta kontakt med:
- Adam Pastor
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Eastern Health
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Sawhney
-
Ta kontakt med:
- Cathy Ngo
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Rekruttering
- Youth Projects - The Living Room
-
Ta kontakt med:
- Ally Sampson
-
Hovedetterforsker:
- Fiona Cook
-
Morwell, Victoria, Australia, 3840
- Rekruttering
- Latrobe Community Health Service Liited
-
Ta kontakt med:
- Neal Daly
-
Hovedetterforsker:
- Naomi Taylor
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Rekruttering
- Goulburn Valley Community Health
-
Ta kontakt med:
- Vinay Menon
-
Hovedetterforsker:
- Vinay Menon
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Rekruttering
- Primary Care Connect
-
Ta kontakt med:
- Lily Summers
-
Hovedetterforsker:
- Lily Summers
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australia, 6230
- Rekruttering
- Peer Based Harm Reduction Bunbury
-
Ta kontakt med:
- Jodie Savage
-
Hovedetterforsker:
- Julie Byrne-King
-
Fremantle, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Cotter
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Cotter
-
Gosnells, Western Australia, Australia, 6110
- Rekruttering
- Pramana Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Kate Fulford
-
Hovedetterforsker:
- Kate Fulford
-
Mount Barker, Western Australia, Australia, 6324
- Har ikke rekruttert ennå
- Plantagenet Medical
-
Ta kontakt med:
- Amanda Villis
-
Hovedetterforsker:
- Amanda Villis
-
Perth, Western Australia, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Next Step East Perth
-
Ta kontakt med:
- Shuan Tan
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Hepatitis WA
-
Ta kontakt med:
- Alison Lori
-
Hovedetterforsker:
- Alison Lori
-
Perth, Western Australia, Australia, 6230
- Rekruttering
- Peer Based Harm Reduction - Perth
-
Hovedetterforsker:
- Julie Byrne-King
-
Ta kontakt med:
- Julie Byrne-King
-
Perth, Western Australia, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Next Step Fremantle
-
Perth, Western Australia, Australia
- Rekruttering
- Next Step Warwick
-
Ta kontakt med:
- Michael Cao
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Lawrance
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forutsatt informert samtykke.
- ≥ 18 år.
Har en risikofaktor for oppkjøp av HCV-infeksjon (inkludert nåværende eller tidligere injeksjonsbruk, tidligere fengsling, HIV-infeksjon, mottak av blodprodukter før 1990, tatovering eller piercing i et uregulert miljø, nålestikkskade, eller en mor med HCV).
ELLER:
- Går på en tjeneste som tar seg av personer med risikofaktorer for å få HCV-infeksjon (f. narkotikabehandlingsklinikker, kanyle- og sprøyteprogrammer, fengsler, mobile oppsøkende tjenester, samfunnshelsetjenester, psykiske helsetjenester og hjemløshetstjenester).
Ekskluderingskriterier:
en. Er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde kravene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer i fare for å få HCV
Dette er en observasjonskohortstudie.
Deltakere vil bli rekruttert fra miljøer som yter tjenester til personer med en risikofaktor for tilegnelse av HCV-infeksjon.
Deltakerne vil delta på et enkelt besøk for å motta HCV-testing og fullføre en selvadministrert undersøkelse.
Testing vil bli utført ved bruk av HCV-antistofftesting (resultater innen 1-20 minutter, avhengig av testen) og hvis positiv, vil HCV RNA-testing bli utført.
Deltakere som tidligere har hatt HCV-infeksjon eller tidligere har mottatt HCV-behandling vil bli testet ved hjelp av HCV RNA-testing.
Deltakerne vil ikke motta behandling som en del av denne studien.
Deltakere som kan påvises med HCV RNA vil bli knyttet til standardbehandling for andre kliniske vurderinger og behandlingsstart.
|
Deltakerne vil bli tilbudt finger-stick point-of-care testing for HCV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andelen HCV-infiserte (HCV RNA kvantifiserbare) deltakere som starter HCV-behandling 12 uker etter HCV RNA-testing.
Tidsramme: 12 uker fra påmelding
|
HCV-behandling
|
12 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andelen personer som godtar testing på stedet blant de som tilbys testing.
Tidsramme: Rekrutteringsfasen
|
Godtar testing
|
Rekrutteringsfasen
|
|
For å evaluere prevalensen av nåværende HCV-infeksjon (HCV RNA kvantifiserbar) blant testede.
Tidsramme: Rekrutteringsfase
|
Utbredelse
|
Rekrutteringsfase
|
|
For å evaluere tiden til HCV-behandlingsopptak blant deltakere som kan påvises HCV RNA etter HCV RNA-testing
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til behandling
|
52 uker
|
|
For å evaluere andelen av HCV RNA-detekterbare deltakere som starter HCV-behandling 12 måneder (52 uker) etter påvisbar finger-stick point-of-care HCV RNA-testing.
Tidsramme: 52 uker
|
Oppstart av behandling
|
52 uker
|
|
For å evaluere andelen deltakere som fullfører HCV direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomføring av behandling
|
52 uker
|
|
For å evaluere andelen deltakere som oppnår en SVR (definert som HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering ved etterbehandling uke 12) etter et påvisbart HCV RNA-testresultat.
Tidsramme: 12 uker
|
SVR
|
12 uker
|
|
For å evaluere andelen deltakere som er HCV RNA-negative ved 12 måneder (52 uker) etter en påvisbar HCV RNA-test.
Tidsramme: 52 uker
|
HCV negativ
|
52 uker
|
|
For å evaluere kostnadseffektiviteten til ulike teststrategier
Tidsramme: 52 uker
|
Kostnadseffektivitet
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VHCRP2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .