- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042544
Национальная австралийская программа тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи (HCVPOCT)
Национальная австралийская программа тестирования на гепатит С по месту оказания медицинской помощи: обсервационное когортное исследование для оценки использования тестирования на гепатит С методом прокола пальца по месту оказания медицинской помощи для улучшения диагностики и лечения инфекции ВГС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление простых противовирусных препаратов прямого действия против гепатита С (ВГС) с коэффициентом излечения >95% является одним из величайших медицинских достижений за последние десятилетия, приведшим к снижению смертности, связанной с поражением печени. В Австралии обращение за лечением снизилось в период с 2016 г. (пролечено 32 000 человек) по 2019/20 гг. (2019 г.: 11 500; 2020 г.: 8 500)1. стратегии. Повышение уровня обращаемости за лечением ВГС для снижения бремени болезни является ключевой целью глобальных, национальных и государственных стратегий борьбы с ВГС2-4.
Для достижения элиминации к 2030 году потребуется расширить масштабы тестирования и лечения ВГС. Текущие диагностические пути требуют многократных посещений практикующего врача, что снижает долю тех, кто получает диагноз. В Австралии 81% людей прошли тестирование на антитела к ВГС (указывает на воздействие), но только 47% прошли тестирование на РНК ВГС (указывает на активную инфекцию и необходимость лечения ВГС).5 Математическое моделирование показывает, что тестирование на РНК ВГС необходимо увеличить на не менее 50% в год для ликвидации в Австралии к 2030 г.6
Институт Кирби является международным лидером в исследованиях, оценивающих тест Xpert HCV (Grebely Lancet Gastro Hep, 2017 г.), создав большую сеть платформ Xpert для тестирования на ВГС в программах обмена игл и шприцев, тюрьмах, наркологических клиниках, больницах третичного уровня и учреждениях для аборигенов. Служба здравоохранения, контролируемая сообществом. В исследовании, проведенном под руководством Кирби, мероприятия по тестированию на ВГС по месту оказания медицинской помощи в программах обмена игл и шприцев и в тюрьмах привели к высокому обращению за лечением ВГС (70-90%). Институт Кирби и Университет Флиндерса также имеют большой опыт внедрения тестирования на ИППП и COVID-19 по месту оказания медицинской помощи, что обеспечивает идеальную основу для расширения масштабов тестирования Xpert на ВГС в Австралии.
Институт Кирби и Университет Флиндерса создадут Австралийскую национальную программу тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи для расширения масштабов тестирования РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи в службах с высокой распространенностью инфекции ВГС, включая общественные центры здравоохранения, наркологические клиники. , программы обмена игл и шприцев и тюрьмы. Эта программа будет включать разработку стандартных операционных процедур, логистику/развертывание, первоначальную настройку, программу обучения операторов, а также программу обеспечения качества и оценки компетентности.
Обсервационное когортное исследование, которое будет проведено для оценки обращаемости за лечением ВГС после расширения масштабов тестирования на ВГС по месту оказания медицинской помощи среди людей с фактором риска заражения ВГС или людей, посещающих службы по уходу за людьми с факторами риска заражения инфекции ВГС. Это исследование также будет включать увязку данных опроса с рядом наборов административных данных, которые будут использоваться для оценки влияния тестирования на ВГС и расширения масштабов лечения на ряд долгосрочных результатов в отношении здоровья.
Участники будут набраны из учреждений, предоставляющих услуги людям с фактором риска заражения ВГС. Участники примут участие в одном посещении, чтобы пройти тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи и пройти самостоятельный опрос. В условиях с высокой ожидаемой распространенностью антител к ВГС (> 15%, т.е. лечение наркомании, тюрьмы, программы обмена игл и шприцев), люди, которым ранее сообщали, что они инфицированы ВГС, или люди, которые ранее получали лечение ВГС, будут проводить тестирование на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи (результаты в течение одного часа). ). В условиях с низкой ожидаемой распространенностью антител к ВГС (<15%; т.е. психическое здоровье, бездомность), тестирование будет проводиться с помощью теста на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи (результаты через 20 минут), а в случае положительного результата будет проведено тестирование РНК ВГС по месту оказания помощи. Участники не будут получать лечение в рамках этого исследования. Участники с положительным результатом на РНК ВГС будут связаны со стандартом лечения для любых других клинических оценок и начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David C Silk, BSc
- Номер телефона: +61293850900
- Электронная почта: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2612
- Рекрутинг
- Hepatitis ACT
-
Контакт:
- Kareen Tait
-
Главный следователь:
- Sarah Ahmed
-
-
New South Wales
-
Bathurst, New South Wales, Австралия, 2795
- Рекрутинг
- Western NSW LHD
-
Контакт:
- Laura Boundy
-
Главный следователь:
- Laura Boundy
-
Broken Hill, New South Wales, Австралия
- Еще не набирают
- Far West LHD
-
Контакт:
- Trevor Slattery
-
Главный следователь:
- Kendall Jackman
-
Broken Hill, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Maari Ma Health Aboriginal Corporation
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Galambila Aboriginal Health Service
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Рекрутинг
- Central Coast LHD
-
Главный следователь:
- Amanda Burfitt
-
Контакт:
- Amanda Burfitt
-
Inverell, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Armajun Health Service Aboriginal Corporation
-
Lismore, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Rekindling the Spirit Health Service
-
Newtown, New South Wales, Австралия
- Еще не набирают
- Asylum Seeker Centre
-
Контакт:
- Emily Cumming
-
Главный следователь:
- Emily Cumming
-
Penrith, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Nepean Blue Mountains LHD
-
Контакт:
- Emma Phillips
-
Главный следователь:
- Prasun Datta
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Рекрутинг
- North and Mid North Coast LHD
-
Контакт:
- Alexandra Wade
-
Главный следователь:
- Alexandra Wade
-
Quirindi, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
South Grafton, New South Wales, Австралия
- Завершенный
- Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Renier Lagundy
-
Главный следователь:
- Marianne Martinello
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Kirketon Road Centre
-
Контакт:
- Phillip Read
-
Главный следователь:
- Phillip Read
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2151
- Рекрутинг
- WSLHD Drug Health
-
Главный следователь:
- Thao Lam
-
Контакт:
- Meryem Jefferies
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- South West Sydney LHD
-
Главный следователь:
- Gilbert Whitton
-
Контакт:
- Gary Keogh
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- NSW Users and AIDS Association
-
Контакт:
- Nikkas Skelley
-
Главный следователь:
- Mary Harrod
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
-
Контакт:
- Nathan McGarry
-
Главный следователь:
- Amany Zekry
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
-
Главный следователь:
- Jacob George
-
Контакт:
- Kindness Bondezi
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Sydney Local Health District
-
Контакт:
- Sophie King
-
Главный следователь:
- Shih Chi Kao
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- NSLHD
-
Контакт:
- Erica Martin
-
Главный следователь:
- Mark Montebello
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Hepatitis NSW
-
Контакт:
- Kyle Leadbeatter
-
Главный следователь:
- Steven Drew
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- SESLHD Drug Health
-
Контакт:
- Arshman Sahid
-
Главный следователь:
- Apo Demirkol
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Murrumbidgee & Southern LHD
-
Контакт:
- Lauren Coelli
-
Главный следователь:
- Lauren Coelli
-
Waratah, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- Hunter New England LHD
-
Контакт:
- Melanie Kingsland
-
Главный следователь:
- Melanie Kingsland
-
Wollongong, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- ISLHD Drug and Alcohol Service
-
Главный следователь:
- David Reid
-
Контакт:
- Siyu Qian
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Австралия
- Рекрутинг
- ADSCA - Alice Springs Hospital
-
Контакт:
- Khim Tan
-
Главный следователь:
- Khim Tan
-
Alice Springs, Northern Territory, Австралия
- Рекрутинг
- Clinic 34
-
Контакт:
- Khim Tan
-
Главный следователь:
- Khim Tan
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
- Рекрутинг
- Metro North HHS (Biala and Caboolture)
-
Главный следователь:
- Jeremy Hayllar
-
Контакт:
- Kylie Page
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- IHWH Micah Projects
-
Контакт:
- Kim Rayner
-
Главный следователь:
- Kim Rayner
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Завершенный
- Cairns Sexual Health Service
-
Coorparoo, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Hepatitis QLD
-
Контакт:
- Anna Hawkes
-
Главный следователь:
- Anna Hawkes
-
Inala, Queensland, Австралия, 4077
- Рекрутинг
- Kombi Clinic
-
Контакт:
- Mim O'Flynn
-
Главный следователь:
- Joss O'Loan
-
Inala, Queensland, Австралия, 4077
- Рекрутинг
- Metro South Addiction Services - Inala AODS
-
Контакт:
- Joss O'Loan
-
Главный следователь:
- Joss O'Loan
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Прекращено
- Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
-
Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
- Рекрутинг
- Ipswich AODS
-
Контакт:
- Lisa Ball
-
Главный следователь:
- Lisa Ball
-
Maroochydore, Queensland, Австралия, 4560
- Рекрутинг
- OneBridge
-
Контакт:
- Jennifer Lang
-
Главный следователь:
- Sonia Martin
-
Mount Isa, Queensland, Австралия, 4825
- Рекрутинг
- North West HHS - Mount Isa ATODS
-
Контакт:
- Georgia Steele
-
Главный следователь:
- Ruth Dewar
-
Nambour, Queensland, Австралия, 4560
- Рекрутинг
- Sunshine Coast HHS AODS
-
Контакт:
- Matthew Reeves
-
Главный следователь:
- Matthew Reeves
-
West End, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Ethnic Communities Council of Queensland
-
Контакт:
- Zhihong Gu
-
Главный следователь:
- Zhihong Gu
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5069
- Рекрутинг
- Drug and Alcohol Services South Australia
-
Контакт:
- Danica Liu
-
Главный следователь:
- Victoria Cock
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Clinic H
-
Контакт:
- Benny Tang
-
Главный следователь:
- Benny Tang
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
-
Главный следователь:
- Morgyn Warner
-
Контакт:
- Jeffery Stewart
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5112
- Рекрутинг
- Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
-
Главный следователь:
- Damien Harding
-
Контакт:
- Bin Chen
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5168
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
-
Главный следователь:
- Alan Wigg
-
Контакт:
- Sumudu Narayana
-
Hackney, South Australia, Австралия, 5069
- Рекрутинг
- Hepatitis SA
-
Контакт:
- Lisa Carter
-
Главный следователь:
- Lisa Carter
-
Mount Gambier, South Australia, Австралия
- Завершенный
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Рекрутинг
- Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
-
Контакт:
- Tina Evans
-
Главный следователь:
- Adriana Trujillo
-
New Town, Tasmania, Австралия
- Отозван
- Moreton Group Rural Health
-
-
Victoria
-
Ascot Vale, Victoria, Австралия, 3032
- Рекрутинг
- Ascot Vale Pharmacy
-
Контакт:
- Alice Horrigan
-
Главный следователь:
- Alice Horrigan
-
Ballarat, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Ballarat Community Health
-
Контакт:
- Ingrid Taylor
-
Главный следователь:
- Ingrid Taylor
-
Brunswick, Victoria, Австралия, 3056
- Рекрутинг
- Harm Reduction Victoria
-
Контакт:
- Jane Dicka
-
Главный следователь:
- Sione Crawford
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Рекрутинг
- Western Health
-
Контакт:
- Nhung Duong
-
Главный следователь:
- Thileepan Naren
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Главный следователь:
- Jacinta Holmes
-
Контакт:
- Adam Pastor
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Eastern Health
-
Главный следователь:
- Rohit Sawhney
-
Контакт:
- Cathy Ngo
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Youth Projects - The Living Room
-
Контакт:
- Ally Sampson
-
Главный следователь:
- Fiona Cook
-
Morwell, Victoria, Австралия, 3840
- Рекрутинг
- Latrobe Community Health Service Liited
-
Контакт:
- Neal Daly
-
Главный следователь:
- Naomi Taylor
-
Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
- Рекрутинг
- Goulburn Valley Community Health
-
Контакт:
- Vinay Menon
-
Главный следователь:
- Vinay Menon
-
Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
- Рекрутинг
- Primary Care Connect
-
Контакт:
- Lily Summers
-
Главный следователь:
- Lily Summers
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Австралия, 6230
- Рекрутинг
- Peer Based Harm Reduction Bunbury
-
Контакт:
- Jodie Savage
-
Главный следователь:
- Julie Byrne-King
-
Fremantle, Western Australia, Австралия
- Рекрутинг
- South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
-
Контакт:
- Joseph Cotter
-
Главный следователь:
- Joseph Cotter
-
Gosnells, Western Australia, Австралия, 6110
- Рекрутинг
- Pramana Medical Centre
-
Контакт:
- Kate Fulford
-
Главный следователь:
- Kate Fulford
-
Mount Barker, Western Australia, Австралия, 6324
- Еще не набирают
- Plantagenet Medical
-
Контакт:
- Amanda Villis
-
Главный следователь:
- Amanda Villis
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Еще не набирают
- Next Step East Perth
-
Контакт:
- Shuan Tan
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Рекрутинг
- Hepatitis WA
-
Контакт:
- Alison Lori
-
Главный следователь:
- Alison Lori
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6230
- Рекрутинг
- Peer Based Harm Reduction - Perth
-
Главный следователь:
- Julie Byrne-King
-
Контакт:
- Julie Byrne-King
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Next Step Fremantle
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Рекрутинг
- Next Step Warwick
-
Контакт:
- Michael Cao
-
Главный следователь:
- Wendy Lawrance
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дано информированное согласие.
- ≥ 18 лет.
Иметь фактор риска инфицирования ВГС (включая текущее или прошлое употребление инъекционных наркотиков, предыдущее заключение, ВИЧ-инфекцию, получение продуктов крови до 1990 г., наличие татуировки или пирсинга в нерегулируемой среде, травму от укола иглой или мать с ВГС).
ИЛИ:
- Посещаете службы по уходу за людьми с факторами риска заражения ВГС (например, наркологические диспансеры, программы обмена игл и шприцев, тюрьмы, мобильные выездные службы, общественные службы здравоохранения, психиатрические службы и службы помощи бездомным).
Критерий исключения:
а. Не может или не желает дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, подверженные риску заражения ВГС
Это наблюдательное когортное исследование.
Участники будут набраны из учреждений, предоставляющих услуги людям с фактором риска заражения ВГС.
Участники посетят один визит, чтобы пройти тестирование на ВГС по месту оказания медицинской помощи и заполнить анкету для самостоятельного заполнения.
Тестирование будет проводиться с использованием тестирования на антитела к ВГС в месте оказания медицинской помощи (результаты будут получены в течение 1-20 минут, в зависимости от теста), и в случае положительного результата будет проведено тестирование на РНК ВГС.
Участники, которые ранее были инфицированы ВГС или ранее получали лечение ВГС, будут проверены с использованием тестирования на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи.
Участники не будут получать лечение в рамках этого исследования.
Участники, у которых обнаруживается РНК ВГС, будут прописаны в стандартном лечении для любых других клинических обследований и начала лечения.
|
Участникам будет предложено тестирование на ВГС из пальца по месту оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю участников, инфицированных ВГС (поддающихся количественному определению РНК ВГС), которые начали лечение ВГС через 12 недель после тестирования на РНК ВГС.
Временное ограничение: 12 недель с момента регистрации
|
Лечение гепатита С
|
12 недель с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долю людей, которые соглашаются на тестирование по месту оказания медицинской помощи, среди тех, кому предлагается тестирование.
Временное ограничение: Этап набора
|
Прием тестирования
|
Этап набора
|
|
Оценить распространенность текущей инфекции ВГС (поддающаяся количественному определению РНК ВГС) среди людей, прошедших тестирование.
Временное ограничение: Этап набора
|
Распространенность
|
Этап набора
|
|
Оценить время начала лечения ВГС среди участников, у которых обнаруживается РНК ВГС после тестирования на РНК ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
Время лечиться
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников с обнаруживаемой РНК ВГС, которые начали лечение ВГС через 12 месяцев (52 недели) после определяемого тестирования РНК ВГС в месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 52 недели
|
Начало лечения
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников, завершивших лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД) ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
Завершение лечения
|
52 недели
|
|
Оценить долю участников, достигших УВО (определяемого как уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения на 12-й неделе после лечения) после обнаруживаемого результата теста на РНК ВГС.
Временное ограничение: 12 недель
|
СВР
|
12 недель
|
|
Оценить долю участников, у которых РНК ВГС-отрицательна через 12 месяцев (52 недели) после определяемого теста на РНК ВГС.
Временное ограничение: 52 недели
|
ВГС отрицательный
|
52 недели
|
|
Оценить экономическую эффективность различных стратегий тестирования.
Временное ограничение: 52 недели
|
Экономическая эффективность
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHCRP2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .