- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042544
Det nationella australiska HCV Point-of-Care-testprogrammet (HCVPOCT)
National Australian HCV Point-of-Care Testing Program: An Observational Cohort Study to Evaluation of Use of Finger-stick Point-of-care Hepatit C-testning för att förbättra diagnostik och behandling av HCV-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av enkla direktverkande antivirala hepatit C-behandlingar (HCV) med botningsfrekvenser >95 % är ett av de största medicinska framstegen på årtionden, efter att ha lett till en vändning i leverrelaterad dödlighet. I Australien har behandlingsupptaget minskat mellan 2016 (32 000 behandlade) och 2019/20 (2019: 11 500; 2020: 8 500).1 Framsteg mot HCV-eliminering har hindrats av covid-19, vilket påverkar leveransen av nationell och statlig HCV strategier. Att förbättra upptaget av HCV-behandling för att minska sjukdomsbördan är ett nyckelmål för globala, nationella och statliga HCV-strategier.2-4
Uppskalning av HCV-tester och behandling kommer att krävas för att uppnå eliminering senast 2030. Nuvarande diagnostiska vägar kräver flera besök hos en läkare vilket minskar andelen som får en diagnos. I Australien har 81 % av människorna genomgått HCV-antikroppstestning (indikerar exponering), men endast 47 % har blivit HCV RNA-testade (indikerar aktiv infektion och behov av HCV-behandling).5 Matematisk modellering tyder på att HCV RNA-testning behöver öka med minst 50 % årligen för att uppnå eliminering i Australien senast 2030.6
Kirby Institute är en internationell ledare inom forskning som utvärderar Xpert HCV-analysen (Grebely Lancet Gastro Hep 2017), efter att ha byggt ett stort nätverk av Xpert-plattformar för HCV-tester i nål- och sprutprogram, fängelser, läkemedelsbehandlingskliniker, tertiära sjukhus och aboriginer Samhällskontrollerad hälsovård. I Kirby-ledd forskning har HCV-testningsinterventioner i nål- och sprutprogram och fängelser resulterat i högt upptag av HCV-behandling (70-90%). Kirby Institute och Flinders University har också en stark erfarenhet av att implementera point-of-care-tester för STI och COVID-19, vilket ger en idealisk grund för att skala upp Xpert HCV-testning i Australien.
Kirby Institute och Flinders University kommer att inrätta Australian National HCV Point-of-care Testing Program för uppskalning av point-of-care HCV RNA-testning i tjänster med hög förekomst av HCV-infektion, inklusive vårdcentraler, läkemedelsbehandlingskliniker , nål- och sprutprogram och fängelser. Detta program kommer att inkludera utveckling av standarddriftsprocedurer, logistik/installation, initial installation, ett operatörsutbildningsprogram och program för kvalitetssäkring och kompetensbedömning.
En observationskohortstudie som kommer att upprättas för att utvärdera HCV-behandlingsupptag efter uppskalning av point-of-care HCV-testning bland personer med en riskfaktor för att få HCV-infektion eller personer som går på en tjänst som tar hand om personer med riskfaktorer för förvärvet av HCV-infektion. Denna studie kommer också att inkludera kopplingen av undersökningsdata till en rad administrativa datauppsättningar som kommer att användas för att utvärdera effekten av HCV-testning och behandlingsuppskalning på en rad långsiktiga hälsoresultat.
Deltagare kommer att rekryteras från miljöer som tillhandahåller tjänster till personer med en riskfaktor för att få HCV-infektion. Deltagarna kommer att delta i ett enda besök för att ta emot HCV-testning på vårdplatsen och fylla i en självadministrerad undersökning. I miljöer med hög förväntad prevalens av HCV-antikroppar (>15 %; t.ex. drogbehandling, fängelser, nål- och sprutprogram), personer som tidigare har fått veta att de har HCV-infektion, eller för personer som tidigare har fått HCV-behandling kommer testning att utföras med hjälp av point-of-care HCV RNA-tester (resultat inom en timme ). I miljöer med en låg förväntad HCV-antikroppsprevalens (<15 %; t.ex. mental hälsa, hemlöshet), testning kommer att utföras med hjälp av point-of-care HCV-antikroppstestning (resultat inom 20 minuter) och om det är positivt kommer point-of-care HCV RNA-testning att utföras. Deltagarna kommer inte att få behandling som en del av denna studie. Deltagare som är HCV RNA-positiva kommer att kopplas till standardvård för andra kliniska bedömningar och behandlingsstart.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Silk, BSc
- Telefonnummer: +61293850900
- E-post: dsilk@kirby.unsw.edu.au
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2612
- Rekrytering
- Hepatitis ACT
-
Kontakt:
- Kareen Tait
-
Huvudutredare:
- Sarah Ahmed
-
-
New South Wales
-
Bathurst, New South Wales, Australien, 2795
- Rekrytering
- Western NSW LHD
-
Kontakt:
- Laura Boundy
-
Huvudutredare:
- Laura Boundy
-
Broken Hill, New South Wales, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Far West LHD
-
Kontakt:
- Trevor Slattery
-
Huvudutredare:
- Kendall Jackman
-
Broken Hill, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Maari Ma Health Aboriginal Corporation
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Galambila Aboriginal Health Service
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Rekrytering
- Central Coast LHD
-
Huvudutredare:
- Amanda Burfitt
-
Kontakt:
- Amanda Burfitt
-
Inverell, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Armajun Health Service Aboriginal Corporation
-
Lismore, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Rekindling the Spirit Health Service
-
Newtown, New South Wales, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Asylum Seeker Centre
-
Kontakt:
- Emily Cumming
-
Huvudutredare:
- Emily Cumming
-
Penrith, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Nepean Blue Mountains LHD
-
Kontakt:
- Emma Phillips
-
Huvudutredare:
- Prasun Datta
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Rekrytering
- North and Mid North Coast LHD
-
Kontakt:
- Alexandra Wade
-
Huvudutredare:
- Alexandra Wade
-
Quirindi, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Walhallow Aboriginal Corporation
-
South Grafton, New South Wales, Australien
- Avslutad
- Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Renier Lagundy
-
Huvudutredare:
- Marianne Martinello
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Kirketon Road Centre
-
Kontakt:
- Phillip Read
-
Huvudutredare:
- Phillip Read
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2151
- Rekrytering
- WSLHD Drug Health
-
Huvudutredare:
- Thao Lam
-
Kontakt:
- Meryem Jefferies
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- South West Sydney LHD
-
Huvudutredare:
- Gilbert Whitton
-
Kontakt:
- Gary Keogh
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- NSW Users and AIDS Association
-
Kontakt:
- Nikkas Skelley
-
Huvudutredare:
- Mary Harrod
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
-
Kontakt:
- Nathan McGarry
-
Huvudutredare:
- Amany Zekry
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
-
Huvudutredare:
- Jacob George
-
Kontakt:
- Kindness Bondezi
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Sophie King
-
Huvudutredare:
- Shih Chi Kao
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrytering
- NSLHD
-
Kontakt:
- Erica Martin
-
Huvudutredare:
- Mark Montebello
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Hepatitis NSW
-
Kontakt:
- Kyle Leadbeatter
-
Huvudutredare:
- Steven Drew
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- SESLHD Drug Health
-
Kontakt:
- Arshman Sahid
-
Huvudutredare:
- Apo Demirkol
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Murrumbidgee & Southern LHD
-
Kontakt:
- Lauren Coelli
-
Huvudutredare:
- Lauren Coelli
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- Hunter New England LHD
-
Kontakt:
- Melanie Kingsland
-
Huvudutredare:
- Melanie Kingsland
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- ISLHD Drug and Alcohol Service
-
Huvudutredare:
- David Reid
-
Kontakt:
- Siyu Qian
-
-
Northern Territory
-
Alice Springs, Northern Territory, Australien
- Rekrytering
- ADSCA - Alice Springs Hospital
-
Kontakt:
- Khim Tan
-
Huvudutredare:
- Khim Tan
-
Alice Springs, Northern Territory, Australien
- Rekrytering
- Clinic 34
-
Kontakt:
- Khim Tan
-
Huvudutredare:
- Khim Tan
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Rekrytering
- Metro North HHS (Biala and Caboolture)
-
Huvudutredare:
- Jeremy Hayllar
-
Kontakt:
- Kylie Page
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- IHWH Micah Projects
-
Kontakt:
- Kim Rayner
-
Huvudutredare:
- Kim Rayner
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Avslutad
- Cairns Sexual Health Service
-
Coorparoo, Queensland, Australien
- Rekrytering
- Hepatitis QLD
-
Kontakt:
- Anna Hawkes
-
Huvudutredare:
- Anna Hawkes
-
Inala, Queensland, Australien, 4077
- Rekrytering
- Kombi Clinic
-
Kontakt:
- Mim O'Flynn
-
Huvudutredare:
- Joss O'Loan
-
Inala, Queensland, Australien, 4077
- Rekrytering
- Metro South Addiction Services - Inala AODS
-
Kontakt:
- Joss O'Loan
-
Huvudutredare:
- Joss O'Loan
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Avslutad
- Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Rekrytering
- Ipswich AODS
-
Kontakt:
- Lisa Ball
-
Huvudutredare:
- Lisa Ball
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4560
- Rekrytering
- OneBridge
-
Kontakt:
- Jennifer Lang
-
Huvudutredare:
- Sonia Martin
-
Mount Isa, Queensland, Australien, 4825
- Rekrytering
- North West HHS - Mount Isa ATODS
-
Kontakt:
- Georgia Steele
-
Huvudutredare:
- Ruth Dewar
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Rekrytering
- Sunshine Coast HHS AODS
-
Kontakt:
- Matthew Reeves
-
Huvudutredare:
- Matthew Reeves
-
West End, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Ethnic Communities Council of Queensland
-
Kontakt:
- Zhihong Gu
-
Huvudutredare:
- Zhihong Gu
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5069
- Rekrytering
- Drug and Alcohol Services South Australia
-
Kontakt:
- Danica Liu
-
Huvudutredare:
- Victoria Cock
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Clinic H
-
Kontakt:
- Benny Tang
-
Huvudutredare:
- Benny Tang
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
-
Huvudutredare:
- Morgyn Warner
-
Kontakt:
- Jeffery Stewart
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Rekrytering
- Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
-
Huvudutredare:
- Damien Harding
-
Kontakt:
- Bin Chen
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5168
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
-
Huvudutredare:
- Alan Wigg
-
Kontakt:
- Sumudu Narayana
-
Hackney, South Australia, Australien, 5069
- Rekrytering
- Hepatitis SA
-
Kontakt:
- Lisa Carter
-
Huvudutredare:
- Lisa Carter
-
Mount Gambier, South Australia, Australien
- Avslutad
- Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Rekrytering
- Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
-
Kontakt:
- Tina Evans
-
Huvudutredare:
- Adriana Trujillo
-
New Town, Tasmania, Australien
- Indragen
- Moreton Group Rural Health
-
-
Victoria
-
Ascot Vale, Victoria, Australien, 3032
- Rekrytering
- Ascot Vale Pharmacy
-
Kontakt:
- Alice Horrigan
-
Huvudutredare:
- Alice Horrigan
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Ballarat Community Health
-
Kontakt:
- Ingrid Taylor
-
Huvudutredare:
- Ingrid Taylor
-
Brunswick, Victoria, Australien, 3056
- Rekrytering
- Harm Reduction Victoria
-
Kontakt:
- Jane Dicka
-
Huvudutredare:
- Sione Crawford
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Rekrytering
- Western Health
-
Kontakt:
- Nhung Duong
-
Huvudutredare:
- Thileepan Naren
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Huvudutredare:
- Jacinta Holmes
-
Kontakt:
- Adam Pastor
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Rekrytering
- Eastern Health
-
Huvudutredare:
- Rohit Sawhney
-
Kontakt:
- Cathy Ngo
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Youth Projects - The Living Room
-
Kontakt:
- Ally Sampson
-
Huvudutredare:
- Fiona Cook
-
Morwell, Victoria, Australien, 3840
- Rekrytering
- Latrobe Community Health Service Liited
-
Kontakt:
- Neal Daly
-
Huvudutredare:
- Naomi Taylor
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Rekrytering
- Goulburn Valley Community Health
-
Kontakt:
- Vinay Menon
-
Huvudutredare:
- Vinay Menon
-
Shepparton, Victoria, Australien, 3630
- Rekrytering
- Primary Care Connect
-
Kontakt:
- Lily Summers
-
Huvudutredare:
- Lily Summers
-
-
Western Australia
-
Bunbury, Western Australia, Australien, 6230
- Rekrytering
- Peer Based Harm Reduction Bunbury
-
Kontakt:
- Jodie Savage
-
Huvudutredare:
- Julie Byrne-King
-
Fremantle, Western Australia, Australien
- Rekrytering
- South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Cotter
-
Huvudutredare:
- Joseph Cotter
-
Gosnells, Western Australia, Australien, 6110
- Rekrytering
- Pramana Medical Centre
-
Kontakt:
- Kate Fulford
-
Huvudutredare:
- Kate Fulford
-
Mount Barker, Western Australia, Australien, 6324
- Har inte rekryterat ännu
- Plantagenet Medical
-
Kontakt:
- Amanda Villis
-
Huvudutredare:
- Amanda Villis
-
Perth, Western Australia, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Next Step East Perth
-
Kontakt:
- Shuan Tan
-
Perth, Western Australia, Australien
- Rekrytering
- Hepatitis WA
-
Kontakt:
- Alison Lori
-
Huvudutredare:
- Alison Lori
-
Perth, Western Australia, Australien, 6230
- Rekrytering
- Peer Based Harm Reduction - Perth
-
Huvudutredare:
- Julie Byrne-King
-
Kontakt:
- Julie Byrne-King
-
Perth, Western Australia, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Next Step Fremantle
-
Perth, Western Australia, Australien
- Rekrytering
- Next Step Warwick
-
Kontakt:
- Michael Cao
-
Huvudutredare:
- Wendy Lawrance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutsatt informerat samtycke.
- ≥ 18 år.
Ha en riskfaktor för förvärv av HCV-infektion (inklusive nuvarande eller tidigare injektionsmissbruk, tidigare fängslande, HIV-infektion, ta emot blodprodukter före 1990, ha en tatuering eller piercing i en oreglerad miljö, en nålsticksskada eller en mamma med HCV).
ELLER:
- Går på en tjänst som tar hand om personer med riskfaktorer för att få HCV-infektion (t. läkemedelsbehandlingskliniker, nål- och sprutprogram, fängelser, mobila uppsökande tjänster, samhällssjukvård, mentalvård och hemlöshetstjänster).
Exklusions kriterier:
a. Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studiens krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Människor som riskerar att få HCV
Detta är en observationskohortstudie.
Deltagare kommer att rekryteras från miljöer som tillhandahåller tjänster till personer med en riskfaktor för att få HCV-infektion.
Deltagarna kommer att delta i ett enda besök för att ta emot HCV-testning på vårdplatsen och fylla i en självadministrerad undersökning.
Testning kommer att utföras med hjälp av point-of-care HCV-antikroppstestning (resultat inom 1-20 minuter, beroende på testet) och om det är positivt kommer HCV RNA-testning att utföras.
Deltagare som tidigare har haft HCV-infektion eller tidigare fått HCV-behandling kommer att testas med hjälp av point-of-care HCV RNA-testning.
Deltagarna kommer inte att få behandling som en del av denna studie.
Deltagare som är HCV-RNA-detekterbara kommer att kopplas till standardvård för andra kliniska bedömningar och behandlingsstart.
|
Deltagarna kommer att erbjudas finger-stick point-of-care testning för HCV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera andelen HCV-infekterade (HCV RNA kvantifierbara) deltagare som påbörjar HCV-behandling 12 veckor efter HCV RNA-testning.
Tidsram: 12 veckor från anmälan
|
HCV-behandling
|
12 veckor från anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera andelen personer som accepterar vårdcentralstest bland de som erbjuds testning.
Tidsram: Rekryteringsfas
|
Accepterar testning
|
Rekryteringsfas
|
|
För att utvärdera förekomsten av aktuell HCV-infektion (HCV RNA kvantifierbar) bland testade.
Tidsram: Rekryteringsfas
|
Utbredning
|
Rekryteringsfas
|
|
Att utvärdera tiden till HCV-behandlingsupptag bland HCV RNA-detekterbara deltagare efter HCV RNA-testning
Tidsram: 52 veckor
|
Dags till behandling
|
52 veckor
|
|
Att utvärdera andelen HCV RNA-detekterbara deltagare som påbörjar HCV-behandling 12 månader (52 veckor) efter detekterbar fingerstick-punkt-of-care HCV RNA-testning.
Tidsram: 52 veckor
|
Inledande av behandling
|
52 veckor
|
|
Att utvärdera andelen deltagare som fullföljer HCV direktverkande antiviral (DAA) behandling.
Tidsram: 52 veckor
|
Slutförande av behandling
|
52 veckor
|
|
Att utvärdera andelen deltagare som uppnår en SVR (definierad som HCV RNA under den nedre kvantifieringsgränsen vid efterbehandling vecka 12) efter ett detekterbart HCV RNA-testresultat.
Tidsram: 12 veckor
|
SVR
|
12 veckor
|
|
För att utvärdera andelen deltagare som är HCV RNA-negativa vid 12 månader (52 veckor) efter ett detekterbart HCV RNA-test.
Tidsram: 52 veckor
|
HCV negativ
|
52 veckor
|
|
Att utvärdera kostnadseffektiviteten för olika teststrategier
Tidsram: 52 veckor
|
Kostnadseffektivitet
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VHCRP2101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .