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국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램 (HCVPOCT)

2026년 3월 26일 업데이트: Kirby Institute

국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램: HCV 감염의 진단 및 치료를 강화하기 위한 핑거스틱 현장 진료 C형 간염 검사의 사용을 평가하기 위한 관찰 코호트 연구

국립 호주 HCV 현장 진료 검사 프로그램은 손가락 스틱 현장 진료 HCV 검사의 확대가 HCV 감염에 대한 진단 및 치료를 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 관찰 코호트를 수립할 것입니다. 참가자는 HCV 감염 위험 요인이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 환경(약물 치료 클리닉, 바늘 및 주사기 프로그램, 노숙자 환경, 정신 건강 서비스, 교도소 및 이동 봉사 활동 포함)에서 모집됩니다. 참가자는 단일 방문에 참석하여 HCV RNA 상태를 테스트하고 자가 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 이 연구의 일부로 치료를 받지 않습니다. HCV RNA 양성인 참가자는 표준 치료에 연결됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

치료율이 95% 이상인 간단한 직접 작용 항바이러스 C형 간염(HCV) 요법의 출현은 간 관련 사망률을 역전시킨 수십 년 동안 가장 큰 의학 발전 중 하나입니다. 호주에서는 2016년(32,000 치료)과 2019/20(2019: 11,500, 2020: 8,500) 사이에 치료 활용이 감소했습니다. 전략. 질병 부담을 줄이기 위해 HCV 치료 활용을 개선하는 것은 세계적, 국가적 및 국가 기반 HCV 전략의 핵심 목표입니다.2-4

2030년까지 제거를 달성하려면 HCV 검사 및 치료의 확대가 필요합니다. 현재의 진단 경로는 의사를 여러 번 방문해야 진단을 받는 비율이 줄어듭니다. 호주에서는 81%의 사람들이 HCV 항체 검사(노출을 나타냄)를 받았지만 47%만이 HCV RNA 검사를 받았습니다(활성 감염 및 HCV 치료의 필요성을 나타냄).5 수학적 모델링은 HCV RNA 검사를 2030년까지 호주에서 제거를 달성하기 위해 매년 최소 50%.6

The Kirby Institute는 Xpert HCV 분석(Grebely Lancet Gastro Hep 2017)을 평가하는 연구 분야의 국제적 리더로서 바늘 및 주사기 프로그램, 교도소, 약물 치료 클리닉, 3차 병원 및 원주민에서 HCV 테스트를 위한 Xpert 플랫폼의 대규모 네트워크를 구축했습니다. 지역사회 통제 건강 서비스. Kirby가 주도한 연구에서 바늘 및 주사기 프로그램과 교도소에서의 현장 진료 HCV 검사 중재는 높은 HCV 치료 활용률(70-90%)을 가져왔습니다. Kirby Institute와 Flinders University는 또한 STI 및 COVID-19에 대한 현장 검사 테스트를 구현한 강력한 실적을 보유하고 있어 호주에서 Xpert HCV 테스트를 확장하기 위한 이상적인 기반을 제공합니다.

커비 연구소(Kirby Institute)와 플린더스 대학교(Flinders University)는 지역사회 보건 센터, 약물 치료 클리닉을 포함하여 HCV 감염 유병률이 높은 서비스에서 현장 진료 HCV RNA 검사를 확대하기 위해 호주 국립 HCV 현장 진료 검사 프로그램을 수립할 예정입니다. , 바늘 및 주사기 프로그램, 감옥. 이 프로그램에는 표준 운영 절차 개발, 물류/배치, 초기 설정, 운영자 교육 프로그램, 품질 보증 및 역량 평가 프로그램이 포함됩니다.

C형간염 감염 위험요인이 있는 사람 또는 감염 위험요인이 있는 사람을 돌보는 서비스에 참석하는 사람을 대상으로 현장 HCV 검사 확대에 따른 C형간염 치료 효과를 평가하기 위해 수립할 관찰 코호트 연구 HCV 감염. 이 연구는 또한 장기적인 건강 결과 범위에 대한 HCV 테스트 및 치료 확장의 영향을 평가하는 데 사용될 다양한 관리 데이터 세트에 대한 설문 조사 데이터의 연결을 포함할 것입니다.

참가자는 HCV 감염 위험 요인이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 환경에서 모집됩니다. 참가자는 1회 방문에 참석하여 현장 진료 HCV 검사를 받고 자가 설문 조사를 완료합니다. HCV 항체 유병률이 높을 것으로 예상되는 환경(>15%, 예: 약물 치료, 감옥, 바늘 및 주사기 프로그램), 이전에 HCV 감염이 있었다는 말을 들은 사람 또는 이전에 HCV 치료를 받은 사람의 경우 현장 진료 HCV RNA 검사를 사용하여 검사를 수행합니다(결과는 1시간 내) ). 예상되는 HCV 항체 유병률이 낮은 환경(<15%, 예: 정신 건강, 노숙자), 현장 HCV 항체 검사(20분 내 결과)를 사용하여 검사를 수행하고 양성인 경우 현장 HCV RNA 검사를 수행합니다. 참가자는 이 연구의 일부로 치료를 받지 않습니다. HCV RNA 양성인 참가자는 다른 모든 임상 평가 및 치료 시작을 위한 치료 표준에 연결됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2612
        • 모병
        • Hepatitis ACT
        • 연락하다:
          • Kareen Tait
        • 수석 연구원:
          • Sarah Ahmed
    • New South Wales
      • Bathurst, New South Wales, 호주, 2795
        • 모병
        • Western NSW LHD
        • 연락하다:
          • Laura Boundy
        • 수석 연구원:
          • Laura Boundy
      • Broken Hill, New South Wales, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Far West LHD
        • 연락하다:
          • Trevor Slattery
        • 수석 연구원:
          • Kendall Jackman
      • Broken Hill, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Maari Ma Health Aboriginal Corporation
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Galambila Aboriginal Health Service
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • 모병
        • Central Coast LHD
        • 수석 연구원:
          • Amanda Burfitt
        • 연락하다:
          • Amanda Burfitt
      • Inverell, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Armajun Health Service Aboriginal Corporation
      • Lismore, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Rekindling the Spirit Health Service
      • Newtown, New South Wales, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Asylum Seeker Centre
        • 연락하다:
          • Emily Cumming
        • 수석 연구원:
          • Emily Cumming
      • Penrith, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Nepean Blue Mountains LHD
        • 연락하다:
          • Emma Phillips
        • 수석 연구원:
          • Prasun Datta
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • 모병
        • North and Mid North Coast LHD
        • 연락하다:
          • Alexandra Wade
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Wade
      • Quirindi, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Walhallow Aboriginal Corporation
      • South Grafton, New South Wales, 호주
        • 완전한
        • Bulgarr Ngaru Medical Aboriginal Corporation
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Renier Lagundy
        • 수석 연구원:
          • Marianne Martinello
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • Kirketon Road Centre
        • 연락하다:
          • Phillip Read
        • 수석 연구원:
          • Phillip Read
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2151
        • 모병
        • WSLHD Drug Health
        • 수석 연구원:
          • Thao Lam
        • 연락하다:
          • Meryem Jefferies
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • South West Sydney LHD
        • 수석 연구원:
          • Gilbert Whitton
        • 연락하다:
          • Gary Keogh
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • NSW Users and AIDS Association
        • 연락하다:
          • Nikkas Skelley
        • 수석 연구원:
          • Mary Harrod
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • SESLHD Community and Mental Health POCT Allicance (SCAMPA)
        • 연락하다:
          • Nathan McGarry
        • 수석 연구원:
          • Amany Zekry
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Storr Liver Clinic (Westmead Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Jacob George
        • 연락하다:
          • Kindness Bondezi
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Sydney Local Health District
        • 연락하다:
          • Sophie King
        • 수석 연구원:
          • Shih Chi Kao
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • NSLHD
        • 연락하다:
          • Erica Martin
        • 수석 연구원:
          • Mark Montebello
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Hepatitis NSW
        • 연락하다:
          • Kyle Leadbeatter
        • 수석 연구원:
          • Steven Drew
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • 모병
        • SESLHD Drug Health
        • 연락하다:
          • Arshman Sahid
        • 수석 연구원:
          • Apo Demirkol
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Murrumbidgee & Southern LHD
        • 연락하다:
          • Lauren Coelli
        • 수석 연구원:
          • Lauren Coelli
      • Waratah, New South Wales, 호주
        • 모병
        • Hunter New England LHD
        • 연락하다:
          • Melanie Kingsland
        • 수석 연구원:
          • Melanie Kingsland
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • 모병
        • ISLHD Drug and Alcohol Service
        • 수석 연구원:
          • David Reid
        • 연락하다:
          • Siyu Qian
    • Northern Territory
      • Alice Springs, Northern Territory, 호주
        • 모병
        • ADSCA - Alice Springs Hospital
        • 연락하다:
          • Khim Tan
        • 수석 연구원:
          • Khim Tan
      • Alice Springs, Northern Territory, 호주
        • 모병
        • Clinic 34
        • 연락하다:
          • Khim Tan
        • 수석 연구원:
          • Khim Tan
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • 모병
        • Metro North HHS (Biala and Caboolture)
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Hayllar
        • 연락하다:
          • Kylie Page
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • IHWH Micah Projects
        • 연락하다:
          • Kim Rayner
        • 수석 연구원:
          • Kim Rayner
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • 완전한
        • Cairns Sexual Health Service
      • Coorparoo, Queensland, 호주
        • 모병
        • Hepatitis QLD
        • 연락하다:
          • Anna Hawkes
        • 수석 연구원:
          • Anna Hawkes
      • Inala, Queensland, 호주, 4077
        • 모병
        • Kombi Clinic
        • 연락하다:
          • Mim O'Flynn
        • 수석 연구원:
          • Joss O'Loan
      • Inala, Queensland, 호주, 4077
        • 모병
        • Metro South Addiction Services - Inala AODS
        • 연락하다:
          • Joss O'Loan
        • 수석 연구원:
          • Joss O'Loan
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • 종료됨
        • Ipswich Sexual Health and BBV Service, West Moreton Health
      • Ipswich, Queensland, 호주, 4305
        • 모병
        • Ipswich AODS
        • 연락하다:
          • Lisa Ball
        • 수석 연구원:
          • Lisa Ball
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4560
        • 모병
        • OneBridge
        • 연락하다:
          • Jennifer Lang
        • 수석 연구원:
          • Sonia Martin
      • Mount Isa, Queensland, 호주, 4825
        • 모병
        • North West HHS - Mount Isa ATODS
        • 연락하다:
          • Georgia Steele
        • 수석 연구원:
          • Ruth Dewar
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • 모병
        • Sunshine Coast HHS AODS
        • 연락하다:
          • Matthew Reeves
        • 수석 연구원:
          • Matthew Reeves
      • West End, Queensland, 호주, 4101
        • 모병
        • Ethnic Communities Council of Queensland
        • 연락하다:
          • Zhihong Gu
        • 수석 연구원:
          • Zhihong Gu
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5069
        • 모병
        • Drug and Alcohol Services South Australia
        • 연락하다:
          • Danica Liu
        • 수석 연구원:
          • Victoria Cock
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Clinic H
        • 연락하다:
          • Benny Tang
        • 수석 연구원:
          • Benny Tang
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • The Queen Elizabeth Hospital, Central Adelaide LHN
        • 수석 연구원:
          • Morgyn Warner
        • 연락하다:
          • Jeffery Stewart
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital, North Adelaide LHN
        • 수석 연구원:
          • Damien Harding
        • 연락하다:
          • Bin Chen
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5168
        • 모병
        • Flinders Medical Centre, South Adelaide LHN
        • 수석 연구원:
          • Alan Wigg
        • 연락하다:
          • Sumudu Narayana
      • Hackney, South Australia, 호주, 5069
        • 모병
        • Hepatitis SA
        • 연락하다:
          • Lisa Carter
        • 수석 연구원:
          • Lisa Carter
      • Mount Gambier, South Australia, 호주
        • 완전한
        • Pangula Mannamurna Aboriginal Corporation
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • 모병
        • Tasmanian Sexual Health Service - Clinic 60
        • 연락하다:
          • Tina Evans
        • 수석 연구원:
          • Adriana Trujillo
      • New Town, Tasmania, 호주
        • 빼는
        • Moreton Group Rural Health
    • Victoria
      • Ascot Vale, Victoria, 호주, 3032
        • 모병
        • Ascot Vale Pharmacy
        • 연락하다:
          • Alice Horrigan
        • 수석 연구원:
          • Alice Horrigan
      • Ballarat, Victoria, 호주
        • 모병
        • Ballarat Community Health
        • 연락하다:
          • Ingrid Taylor
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Taylor
      • Brunswick, Victoria, 호주, 3056
        • 모병
        • Harm Reduction Victoria
        • 연락하다:
          • Jane Dicka
        • 수석 연구원:
          • Sione Crawford
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • 모병
        • Western Health
        • 연락하다:
          • Nhung Duong
        • 수석 연구원:
          • Thileepan Naren
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • 수석 연구원:
          • Jacinta Holmes
        • 연락하다:
          • Adam Pastor
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • 모병
        • Eastern Health
        • 수석 연구원:
          • Rohit Sawhney
        • 연락하다:
          • Cathy Ngo
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 모병
        • Youth Projects - The Living Room
        • 연락하다:
          • Ally Sampson
        • 수석 연구원:
          • Fiona Cook
      • Morwell, Victoria, 호주, 3840
        • 모병
        • Latrobe Community Health Service Liited
        • 연락하다:
          • Neal Daly
        • 수석 연구원:
          • Naomi Taylor
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • 모병
        • Goulburn Valley Community Health
        • 연락하다:
          • Vinay Menon
        • 수석 연구원:
          • Vinay Menon
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • 모병
        • Primary Care Connect
        • 연락하다:
          • Lily Summers
        • 수석 연구원:
          • Lily Summers
    • Western Australia
      • Bunbury, Western Australia, 호주, 6230
        • 모병
        • Peer Based Harm Reduction Bunbury
        • 연락하다:
          • Jodie Savage
        • 수석 연구원:
          • Julie Byrne-King
      • Fremantle, Western Australia, 호주
        • 모병
        • South Terrace Clinic - Fremantle Hospital
        • 연락하다:
          • Joseph Cotter
        • 수석 연구원:
          • Joseph Cotter
      • Gosnells, Western Australia, 호주, 6110
        • 모병
        • Pramana Medical Centre
        • 연락하다:
          • Kate Fulford
        • 수석 연구원:
          • Kate Fulford
      • Mount Barker, Western Australia, 호주, 6324
        • 아직 모집하지 않음
        • Plantagenet Medical
        • 연락하다:
          • Amanda Villis
        • 수석 연구원:
          • Amanda Villis
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Next Step East Perth
        • 연락하다:
          • Shuan Tan
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모병
        • Hepatitis WA
        • 연락하다:
          • Alison Lori
        • 수석 연구원:
          • Alison Lori
      • Perth, Western Australia, 호주, 6230
        • 모병
        • Peer Based Harm Reduction - Perth
        • 수석 연구원:
          • Julie Byrne-King
        • 연락하다:
          • Julie Byrne-King
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Next Step Fremantle
      • Perth, Western Australia, 호주
        • 모병
        • Next Step Warwick
        • 연락하다:
          • Michael Cao
        • 수석 연구원:
          • Wendy Lawrance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 약물 치료 클리닉, 바늘 및 주사기 프로그램, 교도소, 모바일 아웃리치 서비스, 지역사회 건강 서비스, 정신 건강 서비스, 노숙자 서비스 및 국가적으로 다른 적절한 설정. 현장 HCV 검사를 사용하여 약 40,000명의 참가자가 HCV 감염 여부를 검사할 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  2. ≥ 18세.
  3. HCV 감염(현재 또는 과거의 주사 약물 사용, 이전 투옥, HIV 감염, 1990년 이전의 혈액 제제 투여, 규제되지 않은 환경에서 문신 또는 피어싱, 바늘에 찔린 부상 또는 HCV를 가진 어머니).

    또는:

  4. HCV 감염 위험 요인(예: 약물 치료 클리닉, 바늘 및 주사기 프로그램, 교도소, 이동 지원 서비스, 지역사회 건강 서비스, 정신 건강 서비스 및 노숙자 서비스).

제외 기준:

ㅏ. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HCV 감염 위험이 있는 사람
이것은 관찰 코호트 연구입니다. 참가자는 HCV 감염 위험 요인이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 환경에서 모집됩니다. 참가자는 1회 방문에 참석하여 현장 HCV 테스트를 받고 자가 조사 설문조사를 완료하게 됩니다. 검사는 현장 HCV 항체 검사(검사에 따라 1~20분 이내 결과)를 통해 실시되며, 양성인 경우 HCV RNA 검사가 시행됩니다. 이전에 HCV 감염 경험이 있거나 이전에 HCV 치료를 받은 참가자는 현장 HCV RNA 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 참가자는 본 연구의 일부로 치료를 받지 않습니다. HCV RNA 검출이 가능한 참가자는 다른 임상 평가 및 치료 시작을 위한 표준 치료와 연결됩니다.
참가자에게는 HCV에 대한 손가락 스틱 현장 검사가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA 검사 후 12주에 HCV 치료를 시작한 HCV 감염(HCV RNA 정량 가능) 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 등록 후 12주
HCV 치료
등록 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사를 제공받은 사람들 중 현장 검사를 수락하는 사람들의 비율을 평가합니다.
기간: 모집 단계
테스트 수락
모집 단계
검사 대상자 중 현재 HCV 감염(HCV RNA 정량화 가능)의 유병률을 평가합니다.
기간: 모집 단계
널리 퍼짐
모집 단계
HCV RNA 검사 후 HCV RNA 검출 가능 참가자의 HCV 치료 흡수 시간을 평가합니다.
기간: 52주
치료 시간
52주
검출 가능한 핑거스틱 현장 진료 HCV RNA 검사 후 12개월(52주)에 HCV 치료를 시작한 HCV RNA 검출 가능 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 52주
치료 개시
52주
HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료를 완료한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 52주
치료 완료
52주
검출 가능한 HCV RNA 검사 결과에 따라 SVR(치료 후 12주차에 정량 하한 미만의 HCV RNA로 정의됨)을 달성한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 12주
SVR
12주
검출 가능한 HCV RNA 검사 후 12개월(52주)에 HCV RNA 음성인 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 52주
HCV 음성
52주
다양한 테스트 전략의 비용 효율성을 평가하려면
기간: 52주
비용 효율성
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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