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人工膝関節全置換術を受ける患者の術後オピオイド消費の削減における術前経皮ブプレノルフィンパッチの役割 - 無作為化対照試験。

2023年4月1日 更新者：Anwar ul Huda、Security Forces Hospital
この研究は、膝関節全置換術を受ける患者のオピオイドの消費を減らす上での経皮ブプレノルフィンパッチの役割を理解するのに役立ちます. 私たちの研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後オピオイド消費量の削減における術前 TDB パッチの役割を調査することです。 人工膝関節全置換術を受ける予定で、ASA スコアが 1 ～ 3 の 18 ～ 65 歳の患者が研究に含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

効果的な術後疼痛管理は、治療を行う外科医や麻酔医にとって大きな課題です。 ほとんどのオピオイドは、鎮静、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用を引き起こします。 術後疼痛の治療には、硬膜外注入、患者管理鎮痛、末梢神経ブロック、持続関節内注入、局所関節内鎮痛薬注射など、他の多くのモダリティも推奨されています。 しかし、これらの治療法はすべて侵襲的で攻撃的であり、局所出血、感染、神経損傷を引き起こす可能性があります。

Londhe らによる研究では、すべての患者が関節周囲の局所麻酔薬浸潤を受け、その後硬膜外/大腿神経ブロック注入を術後 72 時間受けました。 グループ A は、手術の最後に適用される TDB パッチ 5 mcg を受け取りました。 グループ B には、パラセタモールとトラマドールの組み合わせが投与されました。 TDB パッチは、従来の鎮痛剤と比較して、TKA 手術後の術後疼痛を軽減する効果が高く、全身的な副作用が少なく安全に使用できると結論付けました。

私たちの研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者の術後オピオイド消費量の削減における術前 TDB パッチの役割を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工膝関節全置換術を受ける予定で、ASA スコアが 1 ～ 3 の 18 ～ 65 歳の患者が研究に含まれます。

除外基準:

  • -登録を拒否するか、後で研究からの削除を要求する患者、インフォームドコンセントを与えることができない患者、および局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、出血素因、抗凝固剤またはコルチコステロイドの使用などの局所麻酔の禁忌を有する患者、患者管理鎮痛を操作できない患者(PCA) システム、精神障害または精神科の薬の使用、および TDB パッチに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群（グループA）
グループAは介入を受けません
実験的：ブプレノルフィン群（グループB）
グループ B は、手術の 12 時間前に胸部または腕の外側に適用される 10 mg のブプレノルフィン パッチ (10 μg/h の持続放出) を受け取ります。 経皮ブプレノルフィンパッチは、上腕外側、胸上部、背中上部、または胸の側面の平らな表面の無傷の皮膚に適用する必要があります。
薬：ブプレノルフィンパッチ
グループ B は、手術の 12 時間前に胸部または腕の外側に適用される 10 mg のブプレノルフィン パッチ (10 μg/h の持続放出) を受け取ります。 経皮ブプレノルフィンパッチは、上腕外側、胸上部、背中上部、または胸の側面の平らな表面の無傷の皮膚に適用する必要があります。 皮膚は乾燥しており、清潔で、刺激がなく、毛がなく（毛は剃らずにハサミでトリミングする必要があります）、大きな傷跡があってはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ（PCA）の消費
時間枠：24時間
24時間モルヒネ消費
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) によって測定された疼痛スコア
時間枠：15分、30分、1時間、2時間、6時間、12時間、18時間、24時間
安静時と運動時の 15 分、30 分、および 1、2、6、12、18、24 時間目の NRS 疼痛スコア
15分、30分、1時間、2時間、6時間、12時間、18時間、24時間
レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：24時間
最初の 24 時間以内に鎮痛剤を使用しないでください。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：最初の 24 時間
吐き気と鎮静の両方の重症度は、患者によって 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されます。 看護師は、回復室または病棟での嘔吐に注意します
最初の 24 時間
患者満足度
時間枠：24時間
患者満足度スコアも 1 ～ 10 のスコアで測定されます。
24時間
可動域 (ROM)
時間枠：24時間
可動域 (ROM) は、手術前および PD 1 でゴニオメーターを使用して同じ理学療法士によって測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Security Forces Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SecurityFH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有されます

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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