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Rolle des präoperativen transdermalen Buprenorphin-Pflasters bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Studie.

1. April 2023 aktualisiert von: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Diese Studie wird uns dabei helfen, die Rolle des transdermalen Buprenorphin-Pflasters bei der Verringerung des Opioidverbrauchs bei Patienten, die sich einer Knie-Totalprothese unterziehen, zu verstehen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle des präoperativen TDB-Pflasters bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit einem ASA-Score von 1 bis 3 unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine effektive postoperative Schmerzkontrolle ist eine große Herausforderung für die behandelnden Chirurgen und Anästhesisten. Die meisten Opioide verursachen Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Eine Reihe anderer Modalitäten wurde ebenfalls zur Behandlung von postoperativen Schmerzen empfohlen, einschließlich epiduraler Infusion, patientenkontrollierter Analgesie, peripherer Nervenblockade, kontinuierlicher intraartikulärer Infusion und lokaler intraartikulärer analgetischer Injektion. Alle diese Behandlungen sind jedoch invasiv und aggressiv und sind möglicherweise mit regionalen Blutungen, Infektionen und Nervenschäden verbunden.

In der Studie von Londhe et al. erhielten alle Patienten postoperativ 72 Stunden lang eine periartikuläre Infiltration mit Lokalanästhetika und anschließend eine epidurale/femorale Nervenblockade-Infusion. Gruppe A erhielt das TDB-Pflaster 5 mcg, das am Ende der Operation aufgetragen wurde. Gruppe B erhielt eine Kombination aus Paracetamol und Tramadol. Sie kamen zu dem Schluss, dass das TDB-Pflaster bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer TKA-Operation wirksamer ist und im Vergleich zu herkömmlichen Analgetika sicher mit weniger systemischen Nebenwirkungen verwendet werden kann.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Rolle des präoperativen TDB-Pflasters bei der Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs bei Patienten zu untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Security Forces Hospital Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer totalen Knieendoprothetik mit einem ASA-Score von 1 bis 3 unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschreibung verweigern oder später die Entfernung aus der Studie beantragen, diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Blutungsdiathese, Verwendung von Antikoagulanzien oder Kortikosteroiden, Unfähigkeit, eine patientenkontrollierte Analgesie zu operieren (PCA)-System, psychiatrische Störungen oder Verwendung von psychiatrischen Medikamenten und bekannte Allergie gegen TDB-Pflaster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe A)
Gruppe A erhält keine Intervention
Experimental: Buprenorphin-Gruppe (Gruppe B)
Gruppe B erhält 10 mg Buprenorphin-Pflaster (verzögerte Freisetzung von 10 µg/h), das 12 Stunden vor der Operation entweder auf die Brust oder auf die Außenseite des Arms aufgetragen wird. Das transdermale Buprenorphin-Pflaster sollte auf die intakte Haut auf den flachen Oberflächen des äußeren Oberarms, der oberen Brust, des oberen Rückens oder der Seite der Brust geklebt werden.
Arzneimittel: Buprenorphin-Pflaster
Gruppe B erhält 10 mg Buprenorphin-Pflaster (verzögerte Freisetzung von 10 µg/h), das 12 Stunden vor der Operation entweder auf die Brust oder auf die Außenseite des Arms aufgetragen wird. Das transdermale Buprenorphin-Pflaster sollte auf die intakte Haut auf den flachen Oberflächen des äußeren Oberarms, der oberen Brust, des oberen Rückens oder der Seite der Brust geklebt werden. Die Haut sollte trocken, sauber, nicht gereizt, nicht behaart (Haare sollten mit einer Schere getrimmt, nicht rasiert) und ohne große Narben sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin (PCA)-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden Morphinkonsum
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 15. Minute, 30. Minute und 1., 2., 6., 12., 18. und 24. Stunde
NRS-Schmerzwert in der 15. Minute, 30. Minute und 1., 2., 6., 12., 18. und 24. Stunde sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung
15. Minute, 30. Minute und 1., 2., 6., 12., 18. und 24. Stunde
Verwendung von Analgetika zur Rettung
Zeitfenster: 24 Stunden
Einsatz von Notfall-Analgetika innerhalb der ersten 24 Stunden.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Der Schweregrad sowohl der Übelkeit als auch der Sedierung wird von den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer) bewertet. Das Pflegepersonal wird jedes Erbrechen im Aufwachraum oder auf der Station bemerken
Die ersten 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Punktzahl der Patientenzufriedenheit wird auch mit einer Punktzahl von 1-10 gemessen.
24 Stunden
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Bewegungsbereich (ROM) wird von demselben Physiotherapeuten mit einem Goniometer präoperativ und auf PD 1 gemessen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Security Forces Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecurityFH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird auf Anfrage geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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