Papel del parche preoperatorio de buprenorfina transdérmica en la reducción del consumo posoperatorio de opiáceos en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio.
1 de abril de 2023 actualizado por: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Este estudio nos ayudará a comprender el papel del parche transdérmico de buprenorfina en la reducción del consumo de opioides en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla.
El objetivo de nuestro estudio es investigar el papel del parche TDB preoperatorio en la reducción del consumo de opioides en el postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, programados para someterse a una artroplastia total de rodilla con una puntuación ASA de 1 a 3.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control efectivo del dolor postoperatorio es un gran desafío para los cirujanos y anestesistas tratantes. La mayoría de los opioides causan efectos secundarios como sedación, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. También se han recomendado otras modalidades para el tratamiento del dolor posoperatorio, incluida la infusión epidural, la analgesia controlada por el paciente, el bloqueo de nervios periféricos, la infusión intraarticular continua y la inyección analgésica intraarticular local. Sin embargo, todos estos tratamientos son invasivos y agresivos y están potencialmente asociados con sangrado regional, infección y daño nervioso.
En el estudio de Londhe et al., todos los pacientes recibieron infiltración de anestésico local periarticular y luego infusión de bloqueo del nervio epidural/femoral durante 72 horas después de la operación. El grupo A recibió el parche TDB 5 mcg aplicado al final de la cirugía. El grupo B recibió una combinación de paracetamol y tramadol. Llegaron a la conclusión de que el parche TDB es más eficaz para reducir el dolor posoperatorio después de la cirugía TKA y se puede usar de manera segura con menos efectos secundarios sistémicos en comparación con los analgésicos convencionales.
El objetivo de nuestro estudio es investigar el papel del parche TDB preoperatorio en la reducción del consumo de opioides en el postoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anwar ul Huda, FRCA
- Número de teléfono: 00966118024331
- Correo electrónico: hudaanwar90@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Security Forces Hospital Program
-
Contacto:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Número de teléfono: 00966502654719
- Correo electrónico: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, programados para someterse a una artroplastia total de rodilla con una puntuación ASA de 1 a 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazarán la inscripción o solicitarán posteriormente la eliminación del estudio, aquellos que no puedan dar su consentimiento informado y pacientes con contraindicaciones para la anestesia regional como alergia conocida a los anestésicos locales, diátesis hemorrágica, uso de anticoagulantes o corticosteroides, incapacidad para operar analgesia controlada por el paciente (PCA), trastornos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos y alergia conocida al parche TDB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control (Grupo A)
El grupo A no recibirá intervención
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Experimental: Grupo buprenorfina (Grupo B)
El grupo B recibirá un parche de buprenorfina de 10 mg (liberación sostenida de 10 µg/h) aplicado en el pecho o en la parte externa del brazo 12 h antes de la cirugía.
El parche transdérmico de buprenorfina debe aplicarse sobre la piel intacta en las superficies planas de la parte superior externa del brazo, la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda o el costado del tórax.
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El grupo B recibirá un parche de buprenorfina de 10 mg (liberación sostenida de 10 µg/h) aplicado en el pecho o en la parte externa del brazo 12 h antes de la cirugía.
El parche transdérmico de buprenorfina debe aplicarse sobre la piel intacta en las superficies planas de la parte superior externa del brazo, la parte superior del tórax, la parte superior de la espalda o el costado del tórax.
La piel debe estar seca, limpia, no irritada, sin vello (el vello debe recortarse con tijeras, no afeitarse) y sin grandes cicatrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de morfina (PCA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de morfina en 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor medida por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Minuto 15, minuto 30 y horas 1, 2, 6, 12, 18 y 24
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Puntuación de dolor NRS en el minuto 15, el minuto 30 y las horas 1, 2, 6, 12, 18 y 24, tanto en reposo como en movimiento
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Minuto 15, minuto 30 y horas 1, 2, 6, 12, 18 y 24
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Uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Uso de analgésicos de rescate en las primeras 24h.
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Los pacientes evaluarán la gravedad de las náuseas y la sedación en una escala de 4 puntos (ninguna, leve, moderada y grave).
Las enfermeras notarán cualquier vómito en la sala de recuperación o en la sala
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Primeras 24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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la puntuación de satisfacción del paciente también se medirá con una puntuación de 1 a 10.
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24 horas
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rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El rango de movimiento (ROM) será medido por el mismo fisioterapeuta usando un goniómetro antes de la operación y en PD 1
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SecurityFH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .