Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role předoperační transdermální buprenorfinové náplasti při snižování pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézy kolene – Randomizovaná kontrolovaná studie.

1. dubna 2023 aktualizováno: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Tato studie nám pomůže pochopit roli transdermální buprenorfinové náplasti při snižování spotřeby opioidů u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Cílem naší studie je prozkoumat roli předoperační náplasti TDB při snižování pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézy kolenního kloubu. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu s ASA skóre 1 až 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná kontrola pooperační bolesti je velkou výzvou pro ošetřující chirurgy a anesteziology. Většina opioidů způsobuje vedlejší účinky, jako je sedace, nevolnost, zvracení a respirační deprese. Pro léčbu pooperační bolesti byla také doporučena řada dalších modalit, včetně epidurální infuze, pacientem kontrolované analgezie, blokády periferních nervů, kontinuální intraartikulární infuze a lokální intraartikulární analgetické injekce. Všechny tyto léčby jsou však invazivní a agresivní a jsou potenciálně spojeny s regionálním krvácením, infekcí a poškozením nervů.

Ve studii Londhe et al dostávali všichni pacienti periartikulární lokální anestetickou infiltraci a poté infuzi epidurálního/femorálního nervu po dobu 72 hodin po operaci. Skupina A dostala náplast TDB 5 mcg aplikovanou na konci operace. Skupina B dostávala kombinaci paracetamolu a tramadolu. Došli k závěru, že náplast TDB je účinnější při snižování pooperační bolesti po operaci TKA a lze ji bezpečně používat s menším počtem systémových vedlejších účinků ve srovnání s konvenčními analgetiky.

Cílem naší studie je prozkoumat roli předoperační náplasti TDB při snižování pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézy kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku mezi 18 a 65 lety, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu s ASA skóre 1 až 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítnou zařazení nebo později požádají o vyřazení ze studie, ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, a pacienti s kontraindikacemi pro regionální anestezii, jako je známá alergie na lokální anestetika, krvácivá diatéza, použití antikoagulancií nebo kortikosteroidů, neschopnost operovat pacientem kontrolovanou analgezii (PCA), psychiatrické poruchy nebo užívání psychiatrických léků a známá alergie na náplasti TDB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (skupina A)
Skupina A nebude zasahovat
Experimentální: Buprenorfinová skupina (skupina B)
Skupina B dostane 10 mg buprenorfinovou náplast (s trvalým uvolňováním 10 µg/h) aplikovanou buď na hrudník nebo na vnější stranu paže 12 hodin před operací. Transdermální buprenorfinová náplast by měla být aplikována na neporušenou kůži na rovných plochách horní vnější paže, horní části hrudníku, horní části zad nebo boční strany hrudníku.
Lék: Buprenorfinová náplast
Skupina B dostane 10 mg buprenorfinovou náplast (s trvalým uvolňováním 10 µg/h) aplikovanou buď na hrudník nebo na vnější stranu paže 12 hodin před operací. Transdermální buprenorfinová náplast by měla být aplikována na neporušenou kůži na rovných plochách horní vnější paže, horní části hrudníku, horní části zad nebo boční strany hrudníku. Kůže by měla být suchá, čistá, nepodrážděná, neochlupená (vlasy by měly být zastřiženy nůžkami, nikoli oholeny) a bez velkých jizev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfinu (PCA).
Časové okno: 24 hodin
24 hodin konzumace morfia
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti měřené číselnou stupnicí hodnocení (NRS)
Časové okno: 15. minuta, 30. minuta a 1., 2., 6., 12., 18. a 24. hodina
Skóre bolesti NRS v 15. minutě, 30. minutě a 1., 2., 6., 12., 18. a 24. hodině v klidu i při pohybu
15. minuta, 30. minuta a 1., 2., 6., 12., 18. a 24. hodina
Záchranné použití analgetik
Časové okno: 24 hodin
použití záchranného analgetika během prvních 24 hodin.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin
Závažnost nevolnosti i sedace bude pacienty hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední a závažná). Sestry zaznamenají jakékoli zvracení v zotavovací místnosti nebo na oddělení
Prvních 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
skóre spokojenosti pacientů bude také měřeno na skóre 1-10.
24 hodin
rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 24 hodin
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen stejným fyzioterapeutem pomocí goniometru předoperačně a na PD 1
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Security Forces Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SecurityFH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání bude sdílen

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buprenorfinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit