Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af præoperativt transdermalt buprenorphinplaster i reduktion af postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg.

1. april 2023 opdateret af: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå rollen af ​​transdermalt buprenorphinplaster i at reducere forbruget af opioider hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle præoperativ TDB-plaster spiller i at reducere postoperativt opioiderforbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Patienter i alderen mellem 18 og 65 år, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik med en ASA-score på 1 til 3, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv postoperativ smertekontrol er en stor udfordring for de behandlende kirurger og anæstesilæger. De fleste opioider forårsager bivirkninger såsom sedation, kvalme, opkastning og respirationsdepression. En række andre modaliteter er også blevet anbefalet til behandling af postoperative smerter, herunder epidural infusion, patientkontrolleret analgesi, perifer nerveblok, kontinuerlig intraartikulær infusion og lokal intraartikulær analgetisk injektion. Men alle disse behandlinger er invasive og aggressive og er potentielt forbundet med regional blødning, infektion og nerveskader.

I undersøgelsen af ​​Londhe et al modtog alle patienter periartikulær lokalbedøvelsesinfiltration og derefter epidural/femoral nerveblokinfusion i 72 timer postoperativt. Gruppe A modtog TDB-plasteret 5 mcg påført ved slutningen af ​​operationen. Gruppe B fik en kombination af paracetamol og tramadol. De konkluderede, at TDB-plaster er mere effektivt til at reducere postoperativ smerte efter TKA-operation og sikkert kan bruges med færre systemiske bivirkninger sammenlignet med konventionelle analgetika.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle præoperativ TDB-plaster spiller i at reducere postoperativt opioiderforbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Security Forces Hospital Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 65 år, der er planlagt til at gennemgå total knæarthroplastik med en ASA-score på 1 til 3, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil nægte tilmelding eller senere anmode om at blive fjernet fra undersøgelsen, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og patienter med kontraindikationer for regional anæstesi som kendt allergi over for lokalbedøvelse, blødende diatese, brug af antikoagulantia eller kortikosteroider, manglende evne til at operere patientkontrolleret analgesi (PCA) system, psykiatriske lidelser eller brug af psykiatrisk medicin og kendt allergi over for TDB-plaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (gruppe A)
Gruppe A vil ikke modtage indgreb
Eksperimentel: Buprenorphin gruppe (gruppe B)
Gruppe B vil modtage buprenorphinplaster på 10 mg (vedvarende frigivelse på 10 µg/time) påført enten på brystet eller på ydersiden af ​​armen 12 timer før operationen. Det transdermale buprenorphinplaster skal påføres intakt hud på de flade overflader af den ydre overarm, øvre bryst, øvre ryg eller siden af ​​brystet.
Medicin: Buprenorphinplaster
Gruppe B vil modtage buprenorphinplaster på 10 mg (vedvarende frigivelse på 10 µg/time) påført enten på brystet eller på ydersiden af ​​armen 12 timer før operationen. Det transdermale buprenorphinplaster skal påføres intakt hud på de flade overflader af den ydre overarm, øvre bryst, øvre ryg eller siden af ​​brystet. Huden skal være tør, ren, ikke irriteret, ikke behåret (håret skal trimmes med en saks, ikke barberes) og uden store ar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfin (PCA) forbrug
Tidsramme: 24 timer
24 timers morfinforbrug
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 15. minut, 30. minut og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time
NRS smertescore efter 15. minut, 30. minut og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time både i hvile og ved bevægelse
15. minut, 30. minut og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time
Redningsanalgetisk brug
Tidsramme: 24 timer
brug af analgetika inden for de første 24 timer.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer
Sværhedsgraden af ​​både kvalme og sedation vil blive vurderet af patienter på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær). Sygeplejersker vil notere eventuelle opkastninger på opvågningsstuen eller på afdelingen
Første 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
patienttilfredshedsscore vil også blive målt på en score på 1-10.
24 timer
bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 timer
Bevægelsesområdet (ROM) vil blive målt af den samme fysioterapeut ved hjælp af et goniometer præoperativt og på PD 1
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Security Forces Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SecurityFH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner