Papel do adesivo transdérmico pré-operatório de buprenorfina na redução do consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho - um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle eficaz da dor pós-operatória é um grande desafio para os cirurgiões e anestesistas. A maioria dos opioides causa efeitos colaterais como sedação, náusea, vômito e depressão respiratória. Várias outras modalidades também foram recomendadas para o tratamento da dor pós-operatória, incluindo infusão peridural, analgesia controlada pelo paciente, bloqueio de nervo periférico, infusão intra-articular contínua e injeção local de analgésico intra-articular. No entanto, todos esses tratamentos são invasivos e agressivos e estão potencialmente associados a sangramento regional, infecção e danos nos nervos.
No estudo de Londhe et al, todos os pacientes receberam infiltração periarticular de anestésico local e, em seguida, infusão de bloqueio peridural/femoral por 72 horas no pós-operatório. O grupo A recebeu o adesivo TDB 5 mcg aplicado ao final da cirurgia. O grupo B recebeu uma combinação de paracetamol e tramadol. Eles concluíram que o adesivo TDB é mais eficaz na redução da dor pós-operatória após a cirurgia de ATJ e pode ser usado com segurança com menos efeitos colaterais sistêmicos quando comparado aos analgésicos convencionais.
O objetivo do nosso estudo é investigar o papel do adesivo TDB pré-operatório na redução do consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anwar ul Huda, FRCA
- Número de telefone: 00966118024331
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- Security Forces Hospital Program
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Contato:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Número de telefone: 00966502654719
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes com idade entre 18 e 65 anos, agendados para artroplastia total do joelho com escore ASA de 1 a 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusarão a inclusão ou posteriormente solicitarão a remoção do estudo, aqueles que não puderem dar consentimento informado e pacientes com contraindicações para anestesia regional, como alergia conhecida a anestésicos locais, diátese hemorrágica, uso de anticoagulantes ou corticosteróides, incapacidade de operar analgesia controlada pelo paciente (PCA), transtornos psiquiátricos ou uso de medicamentos psiquiátricos e alergia conhecida ao adesivo TDB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (Grupo A)
O grupo A não receberá nenhuma intervenção
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Experimental: Grupo buprenorfina (Grupo B)
O grupo B receberá adesivo de buprenorfina de 10 mg (liberação sustentada de 10 µg/h) aplicado no tórax ou na parte externa do braço 12 h antes da cirurgia.
O adesivo transdérmico de buprenorfina deve ser aplicado na pele intacta nas superfícies planas da parte superior externa do braço, parte superior do tórax, parte superior das costas ou lateral do tórax.
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O grupo B receberá adesivo de buprenorfina de 10 mg (liberação sustentada de 10 µg/h) aplicado no tórax ou na parte externa do braço 12 h antes da cirurgia.
O adesivo transdérmico de buprenorfina deve ser aplicado na pele intacta nas superfícies planas da parte superior externa do braço, parte superior do tórax, parte superior das costas ou lateral do tórax.
A pele deve estar seca, limpa, não irritada, não peluda (os pelos devem ser aparados com tesoura, não raspados) e sem grandes cicatrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de morfina (PCA)
Prazo: 24 horas
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24 horas de consumo de morfina
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 15º minuto, 30º minuto e 1ª, 2ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas
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Pontuação de dor NRS aos 15 minutos, 30 minutos e 1ª, 2ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas em repouso e em movimento
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15º minuto, 30º minuto e 1ª, 2ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas
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Uso de analgésico de resgate
Prazo: 24 horas
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uso de analgésico de resgate nas primeiras 24h.
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas
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A gravidade da náusea e da sedação será avaliada pelos pacientes em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada e grave).
As enfermeiras observarão qualquer vômito na sala de recuperação ou na enfermaria
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Primeiras 24 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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a pontuação de satisfação do paciente também será medida na pontuação de 1-10.
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24 horas
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amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 24 horas
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A amplitude de movimento (ADM) será medida pelo mesmo fisioterapeuta utilizando um goniômetro no pré-operatório e no DP 1
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SecurityFH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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