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슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비 감소에 있어 수술 전 경피 부프레노르핀 패치의 역할 - 무작위 대조 시험.

2023년 4월 1일 업데이트: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
이 연구는 슬관절 전치환술을 받는 환자의 오피오이드 소비를 줄이는 경피 부프레노르핀 패치의 역할을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 본 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 수술 전 TDB 패치의 역할을 조사하는 것입니다. ASA 점수 1~3점으로 슬관절 전치환술을 받을 예정인 18세에서 65세 사이의 환자가 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 수술 후 통증 조절은 치료하는 외과의와 마취 전문의에게 중요한 과제입니다. 대부분의 오피오이드는 진정, 메스꺼움, 구토, 호흡 억제와 같은 부작용을 일으킵니다. 경막 외 주입, 환자 조절 진통제, 말초 신경 차단, 지속적인 관절 내 주입 및 국소 관절 내 진통제 주입을 포함하여 수술 후 통증 치료를 위해 여러 가지 다른 방식도 권장되었습니다. 그러나 이러한 모든 치료법은 침습적이고 공격적이며 잠재적으로 국소 출혈, 감염 및 신경 손상과 관련이 있습니다.

Londhe 등의 연구에서 모든 환자는 수술 후 72시간 동안 관절 주위 국소 마취 침윤 후 경막외/대퇴 신경 차단 주입을 받았습니다. 그룹 A는 수술 종료 시 적용된 TDB 패치 5mcg를 받았습니다. 그룹 B는 파라세타몰과 트라마돌의 조합을 받았습니다. 이들은 TDB 패치가 TKA 수술 후 수술 후 통증 감소에 더 효과적이며 기존 진통제에 비해 전신 부작용이 적어 안전하게 사용할 수 있다는 결론을 내렸다.

본 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 수술 전 TDB 패치의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 점수 1~3점으로 슬관절 전치환술을 받을 예정인 18세에서 65세 사이의 환자가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 등록을 거부하거나 나중에 연구에서 제외를 요청할 환자, 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 및 알려진 국소 마취제에 대한 알레르기, 출혈 체질, 항응고제 또는 코르티코스테로이드 사용, 환자 제어 진통제를 작동할 수 없는 것과 같은 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 환자 (PCA) 시스템, 정신 장애 또는 정신과 약물 사용 및 TDB 패치에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(그룹 A)
그룹 A는 개입을 받지 않습니다.
실험적: 부프레노르핀 그룹(그룹 B)
그룹 B는 수술 12시간 전에 가슴이나 팔 바깥쪽에 10mg의 부프레노르핀 패치(10μg/h의 지속 방출)를 받습니다. 경피 부프레노르핀 패치는 위쪽 바깥쪽 팔, 위쪽 가슴, 위쪽 등 또는 가슴 측면의 평평한 표면에 온전한 피부에 부착해야 합니다.
의약품: 부프레노르핀 패치
그룹 B는 수술 12시간 전에 가슴이나 팔 바깥쪽에 10mg의 부프레노르핀 패치(10μg/h의 지속 방출)를 받습니다. 경피 부프레노르핀 패치는 위쪽 바깥쪽 팔, 위쪽 가슴, 위쪽 등 또는 가슴 측면의 평평한 표면에 온전한 피부에 부착해야 합니다. 피부는 건조하고 깨끗하며 자극적이지 않고 털이 없으며(모발은 면도하지 않고 가위로 다듬어야 함) 큰 흉터가 없어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀(PCA) 소비
기간: 24 시간
24시간 모르핀 복용
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 통증 점수
기간: 15분, 30분 및 1시, 2시, 6시, 12시, 18시 및 24시
15분, 30분 및 1, 2, 6, 12, 18 및 24시간 휴식 및 이동 시 NRS 통증 점수
15분, 30분 및 1시, 2시, 6시, 12시, 18시 및 24시
구조 진통제 사용
기간: 24 시간
처음 24시간 이내에 구조 진통제 사용.
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 처음 24시간
메스꺼움과 진정 작용의 중증도는 환자가 4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증)로 평가합니다. 간호사는 회복실이나 병동에서 구토를 기록할 것입니다.
처음 24시간
환자 만족도
기간: 24 시간
환자 만족도 점수도 1-10점으로 측정됩니다.
24 시간
동작 범위(ROM)
기간: 24 시간
운동 범위(ROM)는 동일한 물리 치료사가 수술 전 측각계를 사용하여 PD 1에서 측정합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Security Forces Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SecurityFH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청시 공유해드립니다

IPD 공유 기간

2 년

IPD 공유 액세스 기준

요청 시

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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