Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van preoperatieve transdermale buprenorfine-pleisters bij het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die totale knieprothesen ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

1 april 2023 bijgewerkt door: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Deze studie zal ons helpen bij het begrijpen van de rol van transdermale buprenorfine-pleisters bij het verminderen van de consumptie van opioïden bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan. Het doel van onze studie is om de rol van preoperatieve TDB-pleisters te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan. Patiënten tussen 18 en 65 jaar die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan met een ASA-score van 1 tot 3 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een grote uitdaging voor de behandelende chirurgen en anesthesisten. De meeste opioïden veroorzaken bijwerkingen zoals sedatie, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Een aantal andere modaliteiten zijn ook aanbevolen voor de behandeling van postoperatieve pijn, waaronder epidurale infusie, door de patiënt gecontroleerde analgesie, perifere zenuwblokkade, continue intra-articulaire infusie en lokale intra-articulaire analgetische injectie. Al deze behandelingen zijn echter invasief en agressief en gaan mogelijk gepaard met regionale bloedingen, infecties en zenuwbeschadigingen.

In het onderzoek van Londhe et al kregen alle patiënten peri-articulaire lokale anesthesie-infiltratie en vervolgens een epiduraal/femoraal zenuwblokkade-infuus gedurende 72 uur na de operatie. Groep A ontving de TDB-pleister van 5 mcg die aan het einde van de operatie was aangebracht. Groep B kreeg een combinatie van paracetamol en tramadol. Ze concludeerden dat TDB-pleister effectiever is in het verminderen van postoperatieve pijn na een TKA-operatie en veilig kan worden gebruikt met minder systemische bijwerkingen in vergelijking met conventionele analgetica.

Het doel van onze studie is om de rol van preoperatieve TDB-pleisters te onderzoeken bij het verminderen van postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar die een totale knieartroplastiek zullen ondergaan met een ASA-score van 1 tot 3 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die inschrijving weigeren of later verzoeken om verwijdering uit het onderzoek, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie zoals bekende allergie voor lokale anesthetica, bloedingsdiathese, gebruik van anticoagulantia of corticosteroïden, onvermogen om door de patiënt gecontroleerde analgesie te bedienen (PCA)-systeem, psychiatrische stoornissen of gebruik van psychiatrische medicijnen en bekende allergie voor TDB-pleister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep (Groep A)
Groep A krijgt geen tussenkomst
Experimenteel: Buprenorfine-groep (groep B)
Groep B krijgt een buprenorfinepleister van 10 mg (aanhoudende afgifte van 10 µg/uur) aangebracht op de borst of op de buitenkant van de arm 12 uur voor de operatie. De buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op de intacte huid op de vlakke oppervlakken van de bovenarm, de bovenborst, de bovenrug of de zijkant van de borst.
Geneesmiddel: Buprenorfine-pleister
Groep B krijgt een buprenorfinepleister van 10 mg (aanhoudende afgifte van 10 µg/uur) aangebracht op de borst of op de buitenkant van de arm 12 uur voor de operatie. De buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangebracht op de intacte huid op de vlakke oppervlakken van de bovenarm, de bovenborst, de bovenrug of de zijkant van de borst. De huid moet droog, schoon, niet geïrriteerd, niet behaard zijn (het haar moet met een schaar worden geknipt, niet geschoren) en zonder grote littekens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine (PCA) consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur morfine consumptie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore gemeten door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 15e minuut, 30e minuut en 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur
NRS pijnscore op 15e minuut, 30e minuut en 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur zowel in rust als bij beweging
15e minuut, 30e minuut en 1e, 2e, 6e, 12e, 18e en 24e uur
Rescue pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 24 uur
rescue-pijnstiller gebruiken binnen de eerste 24 uur.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
De ernst van zowel misselijkheid als sedatie wordt door patiënten beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, licht, matig en ernstig). Verpleegkundigen merken braken op in de verkoeverkamer of op de afdeling
Eerste 24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
patiënttevredenheidsscore zal ook worden gemeten op score van 1-10.
24 uur
bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 24 uur
Het bewegingsbereik (ROM) wordt preoperatief en op PD 1 gemeten door dezelfde fysiotherapeut met behulp van een goniometer
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Security Forces Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SecurityFH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het wordt op verzoek gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buprenorfine-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren