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Ruolo del cerotto transdermico preoperatorio di buprenorfina nella riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato.

1 aprile 2023 aggiornato da: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Questo studio ci aiuterà a comprendere il ruolo del cerotto transdermico di buprenorfina nella riduzione del consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. L'obiettivo del nostro studio è quello di indagare il ruolo del cerotto TDB preoperatorio nella riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio con un punteggio ASA da 1 a 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un efficace controllo del dolore postoperatorio è una sfida importante per i chirurghi curanti e gli anestesisti. La maggior parte degli oppioidi causa effetti collaterali come sedazione, nausea, vomito e depressione respiratoria. Sono state raccomandate anche numerose altre modalità per il trattamento del dolore postoperatorio, tra cui l'infusione epidurale, l'analgesia controllata dal paziente, il blocco dei nervi periferici, l'infusione intra-articolare continua e l'iniezione locale di analgesici intra-articolari. Tuttavia, tutti questi trattamenti sono invasivi e aggressivi e sono potenzialmente associati a sanguinamento regionale, infezione e danno ai nervi.

Nello studio di Londhe et al, tutti i pazienti hanno ricevuto un'infiltrazione di anestetico locale periarticolare e poi un'infusione di blocco del nervo epidurale/femorale per 72 ore dopo l'intervento. Il gruppo A ha ricevuto il cerotto TDB da 5 mcg applicato al termine dell'intervento chirurgico. Il gruppo B ha ricevuto una combinazione di paracetamolo e tramadolo. Hanno concluso che il cerotto TDB è più efficace nel ridurre il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico TKA e può essere utilizzato in modo sicuro con minori effetti collaterali sistemici rispetto agli analgesici convenzionali.

L'obiettivo del nostro studio è quello di indagare il ruolo del cerotto TDB preoperatorio nella riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Security Forces Hospital Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, programmati per sottoporsi a protesi totale di ginocchio con un punteggio ASA da 1 a 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiuteranno l'arruolamento o richiederanno successivamente la rimozione dallo studio, coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato e pazienti con controindicazioni per l'anestesia regionale come allergia nota agli anestetici locali, diatesi emorragica, uso di anticoagulanti o corticosteroidi, incapacità di operare analgesia controllata dal paziente (PCA), disturbi psichiatrici o uso di farmaci psichiatrici e allergia nota al cerotto TDB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Gruppo A)
Il gruppo A non riceverà alcun intervento
Sperimentale: Gruppo buprenorfina (Gruppo B)
Il gruppo B riceverà un cerotto di buprenorfina da 10 mg (rilascio prolungato di 10 µg/h) applicato sul torace o sul lato esterno del braccio 12 ore prima dell'intervento. Il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere applicato sulla pelle intatta sulle superfici piatte della parte superiore esterna del braccio, della parte superiore del torace, della parte superiore della schiena o sul lato del torace.
Droga: Cerotto di buprenorfina
Il gruppo B riceverà un cerotto di buprenorfina da 10 mg (rilascio prolungato di 10 µg/h) applicato sul torace o sul lato esterno del braccio 12 ore prima dell'intervento. Il cerotto transdermico di buprenorfina deve essere applicato sulla pelle intatta sulle superfici piatte della parte superiore esterna del braccio, della parte superiore del torace, della parte superiore della schiena o sul lato del torace. La pelle deve essere asciutta, pulita, non irritata, non pelosa (i capelli devono essere tagliati con le forbici, non rasati) e senza grandi cicatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina (PCA).
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo di morfina nelle 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 15° minuto, 30° minuto e 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° ora
Punteggio del dolore NRS al 15° minuto, 30° minuto e 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° ora sia a riposo che in movimento
15° minuto, 30° minuto e 1°, 2°, 6°, 12°, 18° e 24° ora
Uso di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
uso di analgesici di salvataggio entro le prime 24 ore.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore
La gravità della nausea e della sedazione sarà valutata dai pazienti su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata e grave). Gli infermieri noteranno qualsiasi vomito nella sala di risveglio o in reparto
Prime 24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
anche il punteggio di soddisfazione del paziente sarà misurato su un punteggio compreso tra 1 e 10.
24 ore
raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 24 ore
Il range di movimento (ROM) sarà misurato dallo stesso fisioterapista utilizzando un goniometro prima dell'intervento e su PD 1
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Security Forces Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SecurityFH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso su richiesta

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto di buprenorfina

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