Preoperatiivisen transdermaalisen buprenorfiinilaastarin rooli leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään polvinivelleikkauksia – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas postoperatiivinen kivunhallinta on suuri haaste hoitaville kirurgeille ja anestesialääkärille. Useimmat opioidit aiheuttavat sivuvaikutuksia, kuten sedaatiota, pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa. Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon on myös suositeltu useita muita menetelmiä, mukaan lukien epiduraaliinfuusio, potilaan kontrolloima analgesia, ääreishermon salpaus, jatkuva nivelensisäinen infuusio ja paikallinen nivelensisäinen analgeettinen injektio. Kaikki nämä hoidot ovat kuitenkin invasiivisia ja aggressiivisia, ja ne voivat liittyä alueelliseen verenvuotoon, infektioon ja hermovaurioihin.
Londhen et al.:n tutkimuksessa kaikki potilaat saivat niveltä ympäröivän paikallispuudutuksen infiltraation ja sitten epiduraalisen/femoraalisen hermosalpauksen infuusion 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Ryhmä A sai TDB-laastarin 5 mikrogrammaa kiinnitettynä leikkauksen lopussa. Ryhmä B sai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmän. He päättelivät, että TDB-laastari on tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua TKA-leikkauksen jälkeen ja että sitä voidaan käyttää turvallisesti vähemmillä systeemisillä sivuvaikutuksilla verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää preoperatiivisen TDB-laastarin roolia leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anwar ul Huda, FRCA
- Puhelinnumero: 00966118024331
- Sähköposti: hudaanwar90@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- Security Forces Hospital Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Puhelinnumero: 00966502654719
- Sähköposti: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä polven artroplastia ja joiden ASA-pistemäärä on 1–3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta tai myöhemmin pyytävät poistumista tutkimuksesta, ne, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja potilaat, joilla on vasta-aiheita aluepuudutukseen, kuten tiedetty allergia paikallispuudutteille, verenvuotodiateesi, antikoagulanttien tai kortikosteroidien käyttö, kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) -järjestelmä, psykiatriset häiriöt tai psykiatristen lääkkeiden käyttö ja tunnettu allergia TDB-laastareille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Ryhmä A ei saa väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiiniryhmä (ryhmä B)
Ryhmä B saa 10 mg:n buprenorfiinilaastarin (hidastettu vapautuminen 10 µg/h) joko rintaan tai käsivarren ulkopuolelle 12 tuntia ennen leikkausta.
Transdermaalinen buprenorfiinilaastari tulee kiinnittää koskemattomalle iholle olkavarren ulko-, rintakehän, yläselän tai rinnan sivun tasaisille pinnoille.
|
Ryhmä B saa 10 mg:n buprenorfiinilaastarin (hidastettu vapautuminen 10 µg/h) joko rintaan tai käsivarren ulkopuolelle 12 tuntia ennen leikkausta.
Transdermaalinen buprenorfiinilaastari tulee kiinnittää koskemattomalle iholle olkavarren ulko-, rintakehän, yläselän tai rinnan sivun tasaisille pinnoille.
Ihon tulee olla kuiva, puhdas, ärtymätön, karvainen (karvat tulee leikata saksilla, ei ajella) ja ilman suuria arpia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin (PCA) kulutukseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin morfiinin kulutus
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 15. minuutti, 30. minuutti ja 1., 2., 6., 12., 18. ja 24.
|
NRS-kipupisteet 15. minuutilla, 30. minuutilla ja 1., 2., 6., 12., 18. ja 24. tunnilla sekä levossa että liikkeessä
|
15. minuutti, 30. minuutti ja 1., 2., 6., 12., 18. ja 24.
|
|
Pelastuskipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pelasta analgeetin käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Potilaat arvioivat sekä pahoinvoinnin että sedaation vakavuuden 4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Sairaanhoitajat huomaavat mahdolliset oksentelut toipumishuoneessa tai osastolla
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilastyytyväisyyspisteet mitataan myös pisteillä 1-10.
|
24 tuntia
|
|
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sama fysioterapeutti mittaa liikealueen (ROM) käyttämällä goniometriä ennen leikkausta ja PD 1:llä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecurityFH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .