Rôle du patch transdermique préopératoire de buprénorphine dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou - Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle efficace de la douleur postopératoire est un défi majeur pour les chirurgiens traitants et les anesthésistes. La plupart des opioïdes provoquent des effets secondaires tels que sédation, nausées, vomissements et dépression respiratoire. Un certain nombre d'autres modalités ont également été recommandées pour le traitement de la douleur postopératoire, notamment la perfusion épidurale, l'analgésie contrôlée par le patient, le bloc nerveux périphérique, la perfusion intra-articulaire continue et l'injection intra-articulaire locale d'analgésiques. Cependant, tous ces traitements sont invasifs et agressifs et sont potentiellement associés à des saignements régionaux, des infections et des lésions nerveuses.
Dans l'étude de Londhe et al, tous les patients ont reçu une infiltration d'anesthésique local péri-articulaire puis une perfusion de bloc nerveux péridural/fémoral pendant 72 heures après l'opération. Le groupe A a reçu le patch TDB 5 mcg appliqué en fin d'intervention. Le groupe B a reçu une combinaison de paracétamol et de tramadol. Ils ont conclu que le patch TDB est plus efficace pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie PTG et peut être utilisé en toute sécurité avec moins d'effets secondaires systémiques par rapport aux analgésiques conventionnels.
L'objectif de notre étude est d'étudier le rôle du patch TDB préopératoire dans la réduction de la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anwar ul Huda, FRCA
- Numéro de téléphone: 00966118024331
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Recrutement
- Security Forces Hospital Program
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Contact:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Numéro de téléphone: 00966502654719
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 65 ans, devant subir une arthroplastie totale du genou avec un score ASA de 1 à 3 seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refuseront l'inscription ou demanderont plus tard le retrait de l'étude, ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé et les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale telles qu'une allergie connue aux anesthésiques locaux, une diathèse hémorragique, l'utilisation d'anticoagulants ou de corticostéroïdes, l'incapacité à opérer une analgésie contrôlée par le patient (PCA), troubles psychiatriques ou utilisation de médicaments psychiatriques et allergie connue au patch TDB.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (groupe A)
Le groupe A ne recevra aucune intervention
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Expérimental: Groupe buprénorphine (groupe B)
Le groupe B recevra un patch de buprénorphine de 10 mg (libération prolongée de 10 µg/h) appliqué soit sur la poitrine, soit sur le côté externe du bras 12 h avant la chirurgie.
Le timbre transdermique de buprénorphine doit être appliqué sur une peau intacte sur les surfaces planes du haut du bras, du haut de la poitrine, du haut du dos ou sur le côté de la poitrine.
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Le groupe B recevra un patch de buprénorphine de 10 mg (libération prolongée de 10 µg/h) appliqué soit sur la poitrine, soit sur le côté externe du bras 12 h avant la chirurgie.
Le timbre transdermique de buprénorphine doit être appliqué sur une peau intacte sur les surfaces planes du haut du bras, du haut de la poitrine, du haut du dos ou sur le côté de la poitrine.
La peau doit être sèche, propre, non irritée, non poilue (les cheveux doivent être coupés avec des ciseaux, pas rasés) et sans grandes cicatrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine (PCA)
Délai: 24 heures
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Consommation de morphine sur 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 15e minute, 30e minute et 1re, 2e, 6e, 12e, 18e et 24e heures
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Score de douleur NRS à la 15e minute, 30e minute et 1re, 2e, 6e, 12e, 18e et 24e heures au repos et en mouvement
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15e minute, 30e minute et 1re, 2e, 6e, 12e, 18e et 24e heures
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Utilisation d'analgésiques de secours
Délai: 24 heures
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utilisation d'analgésiques de secours dans les 24 premières heures.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Premières 24 heures
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La sévérité des nausées et de la sédation sera évaluée par les patients sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée et sévère).
Les infirmières noteront tout vomissement dans la salle de réveil ou dans le service
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Premières 24 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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le score de satisfaction des patients sera également mesuré sur un score de 1 à 10.
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24 heures
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amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 24 heures
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée par le même kinésithérapeute à l'aide d'un goniomètre en préopératoire et sur PD 1
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SecurityFH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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