A preoperatív transzdermális buprenorfin tapasz szerepe a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítás komoly kihívást jelent a kezelő sebészek és aneszteziológusok számára. A legtöbb opioid olyan mellékhatásokat okoz, mint a szedáció, hányinger, hányás és légzésdepresszió. Számos egyéb módszert is javasoltak a posztoperatív fájdalom kezelésére, beleértve az epidurális infúziót, a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást, a perifériás idegblokkot, a folyamatos intraartikuláris infúziót és a helyi intraartikuláris fájdalomcsillapító injekciót. Azonban ezek a kezelések mindegyike invazív és agresszív, és potenciálisan regionális vérzéssel, fertőzéssel és idegkárosodással járhat.
Londhe és munkatársai tanulmányában minden beteg periartikuláris helyi érzéstelenítő infiltrációt, majd epidurális/femorális idegblokk infúziót kapott a műtét után 72 órán keresztül. Az A csoport megkapta a műtét végén felhelyezett 5 mcg TDB tapaszt. A B csoport paracetamol és tramadol kombinációt kapott. Arra a következtetésre jutottak, hogy a TDB tapasz hatékonyabban csökkenti a posztoperatív fájdalmat TKA műtét után, és biztonságosan használható kevesebb szisztémás mellékhatással a hagyományos fájdalomcsillapítókhoz képest.
Vizsgálatunk célja a preoperatív TDB tapasz szerepének vizsgálata a posztoperatív opioidfogyasztás csökkentésében a teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonszám: 00966118024331
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Toborzás
- Security Forces Hospital Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonszám: 00966502654719
- E-mail: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 18 és 65 év közötti betegeket vonnak be, akiknél teljes térdízületi műtétet terveznek 1-3 ASA-pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a felvételt, vagy később kérik a vizsgálatból való eltávolítást, azok, akik nem tudnak beleegyezésüket megadni, valamint olyan betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a regionális érzéstelenítésre, mint például ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, vérzéses diatézis, véralvadásgátlók vagy kortikoszteroidok alkalmazása, a beteg által irányított fájdalomcsillapítás működésének képtelensége (PCA) rendszer, pszichiátriai rendellenességek vagy pszichiátriai gyógyszerek használata és ismert allergia a TDB tapaszra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (A csoport)
Az A csoport nem kap beavatkozást
|
|
|
Kísérleti: Buprenorfin csoport (B csoport)
A B csoport 10 mg-os buprenorfin tapaszt (nyújtott felszabadulás 10 µg/óra) kap a mellkasra vagy a kar külső oldalára 12 órával a műtét előtt.
A transzdermális buprenorfin tapaszt ép bőrre kell felhelyezni a felső kar külső részén, a mellkas felső részén, a hát felső részén vagy a mellkas oldalán.
|
A B csoport 10 mg-os buprenorfin tapaszt (nyújtott felszabadulás 10 µg/óra) kap a mellkasra vagy a kar külső oldalára 12 órával a műtét előtt.
A transzdermális buprenorfin tapaszt ép bőrre kell felhelyezni a felső kar külső részén, a mellkas felső részén, a hát felső részén vagy a mellkas oldalán.
A bőr legyen száraz, tiszta, nem irritált, nem szőrös (a hajat ollóval kell nyírni, nem kell borotválni), és nagy hegek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
morfium (PCA) fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
24 órás morfiumfogyasztás
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) által mért fájdalompontszám
Időkeret: 15. perc, 30. perc és 1., 2., 6., 12., 18. és 24. óra
|
NRS fájdalompontszám a 15. percben, a 30. percben és az 1., 2., 6., 12., 18. és 24. órában nyugalomban és mozgásban egyaránt
|
15. perc, 30. perc és 1., 2., 6., 12., 18. és 24. óra
|
|
Mentő fájdalomcsillapító használata
Időkeret: 24 óra
|
mentse a fájdalomcsillapítót az első 24 órán belül.
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Az első 24 óra
|
Mind az émelygés, mind a szedáció súlyosságát a betegek 4 pontos skálán (nincs, enyhe, közepes és súlyos) értékelik.
Az ápolónők minden hányást feljegyeznek a gyógyszobában vagy az osztályon
|
Az első 24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
a betegelégedettségi pontszámot szintén 1-10 ponton mérik.
|
24 óra
|
|
mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 24 óra
|
A mozgástartományt (ROM) ugyanaz a fizikoterapeuta fogja megmérni egy goniométer segítségével a műtét előtt és a PD 1-en.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SecurityFH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .