术前透皮丁丙诺啡贴剂在减少全膝关节置换术患者术后阿片类药物消耗中的作用 - 一项随机对照试验。
2023年4月1日 更新者：Anwar ul Huda、Security Forces Hospital
这项研究将帮助我们了解透皮丁丙诺啡贴剂在减少接受全膝关节置换术的患者阿片类药物消耗方面的作用。
我们研究的目的是调查术前 TDB 贴片在减少全膝关节置换术患者术后阿片类药物消耗中的作用。
该研究将纳入年龄在 18 至 65 岁之间、计划接受 ASA 评分为 1 至 3 的全膝关节置换术的患者。
研究概览
详细说明
有效的术后疼痛控制是治疗外科医生和麻醉师面临的主要挑战。 大多数阿片类药物会引起镇静、恶心、呕吐和呼吸抑制等副作用。 许多其他方式也被推荐用于治疗术后疼痛，包括硬膜外输注、患者自控镇痛、周围神经阻滞、持续关节内输注和局部关节内镇痛剂注射。 然而，所有这些治疗都是侵入性和攻击性的，并且可能与局部出血、感染和神经损伤有关。
在 Londhe 等人的研究中，所有患者均接受关节周围局部麻醉浸润，然后在术后 72 小时内进行硬膜外/股神经阻滞输注。 A 组在手术结束时接受了 5 mcg 的 TDB 贴剂。 B 组接受扑热息痛和曲马多的组合。 他们得出结论，与传统镇痛药相比，TDB 贴剂在减轻 TKA 手术后的术后疼痛方面更有效，并且可以安全使用且全身副作用更少。
我们研究的目的是调查术前 TDB 贴片在减少全膝关节置换术患者术后阿片类药物消耗中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anwar ul Huda, FRCA
- 电话号码：00966118024331
- 邮箱：hudaanwar90@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- Security Forces Hospital Program
-
接触：
- Anwar ul Huda, FRCA
- 电话号码：00966502654719
- 邮箱：hudaanwar90@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究将纳入年龄在 18 至 65 岁之间、计划接受 ASA 评分为 1 至 3 的全膝关节置换术的患者。
排除标准：
- 拒绝入组或稍后要求退出研究的患者、无法给予知情同意的患者以及有区域麻醉禁忌症的患者，例如已知对局部麻醉剂过敏、出血素质、使用抗凝剂或皮质类固醇、无法进行患者自控镇痛(PCA) 系统、精神障碍或使用精神科药物和已知对 TDB 贴剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组（A组）
A组不接受任何干预
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实验性的：丁丙诺啡组（B组）
B 组将接受 10 毫克丁丙诺啡贴剂（持续释放 10 微克/小时），在手术前 12 小时应用于胸部或手臂外侧。
透皮丁丙诺啡贴剂应贴在上臂外表面、上胸部、上背部或胸部侧面的完整皮肤上。
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B 组将接受 10 毫克丁丙诺啡贴剂（持续释放 10 微克/小时），在手术前 12 小时应用于胸部或手臂外侧。
透皮丁丙诺啡贴剂应贴在上臂外表面、上胸部、上背部或胸部侧面的完整皮肤上。
皮肤应干燥、清洁、无刺激、无毛发（毛发应用剪刀修剪，不可剃掉），无大疤痕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡 (PCA) 消耗量
大体时间：24小时
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24小时吗啡用量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛评分
大体时间：第 15 分钟、第 30 分钟和第 1、2、6、12、18 和 24 小时
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在第 15 分钟、第 30 分钟和第 1、2、6、12、18 和 24 小时休息和运动时的 NRS 疼痛评分
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第 15 分钟、第 30 分钟和第 1、2、6、12、18 和 24 小时
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抢救镇痛药使用
大体时间：24小时
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最初 24h 内使用解救镇痛药。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心呕吐
大体时间：第一个 24 小时
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恶心和镇静的严重程度将由患者以 4 分制（无、轻度、中度和重度）进行评估。
护士会在恢复室或病房记录任何呕吐
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第一个 24 小时
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患者满意度
大体时间：24小时
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患者满意度分数也将根据 1-10 的分数进行衡量。
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24小时
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运动范围 (ROM)
大体时间：24小时
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运动范围 (ROM) 将由同一位物理治疗师在术前和 PD 1 上使用测角器测量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月1日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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