- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05042648
Роль предоперационного трансдермального пластыря с бупренорфином в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава - рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективный послеоперационный контроль боли является серьезной проблемой для лечащих хирургов и анестезиологов. Большинство опиоидов вызывают побочные эффекты, такие как седативный эффект, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Ряд других методов также был рекомендован для лечения послеоперационной боли, включая эпидуральную инфузию, обезболивание, контролируемое пациентом, блокаду периферических нервов, непрерывную внутрисуставную инфузию и местную внутрисуставную инъекцию анальгетика. Однако все эти методы лечения являются инвазивными и агрессивными и потенциально связаны с регионарным кровотечением, инфекцией и повреждением нервов.
В исследовании Londhe et al. всем пациентам вводили периартикулярную инфильтрацию местного анестетика, а затем инфузию блокады эпидурального/бедренного нерва в течение 72 часов после операции. Группа А получила пластырь TDB 5 мкг, нанесенный в конце операции. Группа Б получала комбинацию парацетамола и трамадола. Они пришли к выводу, что пластырь TDB более эффективен в уменьшении послеоперационной боли после операции TKA и может безопасно использоваться с меньшим количеством системных побочных эффектов по сравнению с обычными анальгетиками.
Целью нашего исследования является изучение роли предоперационного пластыря TDB в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anwar ul Huda, FRCA
- Номер телефона: 00966118024331
- Электронная почта: hudaanwar90@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Рекрутинг
- Security Forces Hospital Program
-
Контакт:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Номер телефона: 00966502654719
- Электронная почта: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава с оценкой ASA от 1 до 3.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые откажутся от включения или позже потребуют исключения из исследования, те, кто не может дать информированное согласие, и пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как известная аллергия на местные анестетики, геморрагический диатез, использование антикоагулянтов или кортикостероидов, невозможность проведения контролируемой пациентом анальгезии (PCA), психические расстройства или использование психиатрических препаратов и известная аллергия на пластырь TDB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Группа А)
Группа А не получит никакого вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа бупренорфина (группа Б)
Группа B получит пластырь с бупренорфином 10 мг (замедленное высвобождение 10 мкг/ч), наложенный либо на грудь, либо на внешнюю сторону руки за 12 часов до операции.
Трансдермальный пластырь с бупренорфином следует накладывать на неповрежденную кожу на плоских поверхностях наружной поверхности плеча, верхней части грудной клетки, верхней части спины или боковой части грудной клетки.
|
Группа B получит пластырь с бупренорфином 10 мг (замедленное высвобождение 10 мкг/ч), наложенный либо на грудь, либо на внешнюю сторону руки за 12 часов до операции.
Трансдермальный пластырь с бупренорфином следует накладывать на неповрежденную кожу на плоских поверхностях наружной поверхности плеча, верхней части грудной клетки, верхней части спины или боковой части грудной клетки.
Кожа должна быть сухой, чистой, нераздраженной, неволосистой (волосы подстрижены ножницами, не сбриты), без крупных рубцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление морфина (PCA)
Временное ограничение: 24 часа
|
24-часовое потребление морфина
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 15-я минута, 30-я минута и 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час
|
Оценка боли по шкале NRS на 15-й, 30-й минуте и 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м часах как в покое, так и при движении
|
15-я минута, 30-я минута и 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час
|
|
Спасательное обезболивающее использование
Временное ограничение: 24 часа
|
использование анальгетиков в течение первых 24 часов.
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Тяжесть как тошноты, так и седации будет оцениваться пациентами по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая).
Медсестры отметят любую рвоту в послеоперационной палате или в палате.
|
Первые 24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка удовлетворенности пациента также будет оцениваться по шкале от 1 до 10.
|
24 часа
|
|
диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 24 часа
|
Диапазон движений (ROM) будет измеряться одним и тем же физиотерапевтом с помощью гониометра до операции и на PD 1.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SecurityFH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .