Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль предоперационного трансдермального пластыря с бупренорфином в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава - рандомизированное контролируемое исследование.

1 апреля 2023 г. обновлено: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Это исследование поможет нам понять роль трансдермального пластыря с бупренорфином в снижении потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава. Целью нашего исследования является изучение роли предоперационного пластыря TDB в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава с оценкой ASA от 1 до 3.

Обзор исследования

Подробное описание

Эффективный послеоперационный контроль боли является серьезной проблемой для лечащих хирургов и анестезиологов. Большинство опиоидов вызывают побочные эффекты, такие как седативный эффект, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Ряд других методов также был рекомендован для лечения послеоперационной боли, включая эпидуральную инфузию, обезболивание, контролируемое пациентом, блокаду периферических нервов, непрерывную внутрисуставную инфузию и местную внутрисуставную инъекцию анальгетика. Однако все эти методы лечения являются инвазивными и агрессивными и потенциально связаны с регионарным кровотечением, инфекцией и повреждением нервов.

В исследовании Londhe et al. всем пациентам вводили периартикулярную инфильтрацию местного анестетика, а затем инфузию блокады эпидурального/бедренного нерва в течение 72 часов после операции. Группа А получила пластырь TDB 5 мкг, нанесенный в конце операции. Группа Б получала комбинацию парацетамола и трамадола. Они пришли к выводу, что пластырь TDB более эффективен в уменьшении послеоперационной боли после операции TKA и может безопасно использоваться с меньшим количеством системных побочных эффектов по сравнению с обычными анальгетиками.

Целью нашего исследования является изучение роли предоперационного пластыря TDB в снижении послеоперационного потребления опиоидов у пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anwar ul Huda, FRCA
  • Номер телефона: 00966118024331
  • Электронная почта: hudaanwar90@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава с оценкой ASA от 1 до 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые откажутся от включения или позже потребуют исключения из исследования, те, кто не может дать информированное согласие, и пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии, такими как известная аллергия на местные анестетики, геморрагический диатез, использование антикоагулянтов или кортикостероидов, невозможность проведения контролируемой пациентом анальгезии (PCA), психические расстройства или использование психиатрических препаратов и известная аллергия на пластырь TDB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (Группа А)
Группа А не получит никакого вмешательства
Экспериментальный: Группа бупренорфина (группа Б)
Группа B получит пластырь с бупренорфином 10 мг (замедленное высвобождение 10 мкг/ч), наложенный либо на грудь, либо на внешнюю сторону руки за 12 часов до операции. Трансдермальный пластырь с бупренорфином следует накладывать на неповрежденную кожу на плоских поверхностях наружной поверхности плеча, верхней части грудной клетки, верхней части спины или боковой части грудной клетки.
Группа B получит пластырь с бупренорфином 10 мг (замедленное высвобождение 10 мкг/ч), наложенный либо на грудь, либо на внешнюю сторону руки за 12 часов до операции. Трансдермальный пластырь с бупренорфином следует накладывать на неповрежденную кожу на плоских поверхностях наружной поверхности плеча, верхней части грудной клетки, верхней части спины или боковой части грудной клетки. Кожа должна быть сухой, чистой, нераздраженной, неволосистой (волосы подстрижены ножницами, не сбриты), без крупных рубцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина (PCA)
Временное ограничение: 24 часа
24-часовое потребление морфина
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: 15-я минута, 30-я минута и 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час
Оценка боли по шкале NRS на 15-й, 30-й минуте и 1-м, 2-м, 6-м, 12-м, 18-м и 24-м часах как в покое, так и при движении
15-я минута, 30-я минута и 1-й, 2-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час
Спасательное обезболивающее использование
Временное ограничение: 24 часа
использование анальгетиков в течение первых 24 часов.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа
Тяжесть как тошноты, так и седации будет оцениваться пациентами по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая). Медсестры отметят любую рвоту в послеоперационной палате или в палате.
Первые 24 часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
оценка удовлетворенности пациента также будет оцениваться по шкале от 1 до 10.
24 часа
диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 24 часа
Диапазон движений (ROM) будет измеряться одним и тем же физиотерапевтом с помощью гониометра до операции и на PD 1.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Он будет предоставлен по запросу

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться