Rollen til preoperativ transdermal buprenorfinplaster for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår totale kneproteser - en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv postoperativ smertekontroll er en stor utfordring for behandlende kirurger og anestesileger. De fleste opioider forårsaker bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. En rekke andre modaliteter har også blitt anbefalt for behandling av postoperative smerter, inkludert epidural infusjon, pasientkontrollert analgesi, perifer nerveblokk, kontinuerlig intraartikulær infusjon og lokal intraartikulær smertestillende injeksjon. Imidlertid er alle disse behandlingene invasive og aggressive og er potensielt assosiert med regional blødning, infeksjon og nerveskade.
I studien av Londhe et al fikk alle pasienter periartikulær lokalbedøvelsesinfiltrasjon og deretter epidural/femoral nerveblokkinfusjon i 72 timer postoperativt. Gruppe A mottok TDB-plasteret 5 mcg påført ved slutten av operasjonen. Gruppe B fikk en kombinasjon av paracetamol og tramadol. De konkluderte med at TDB-plaster er mer effektivt for å redusere postoperativ smerte etter TKA-kirurgi og kan trygt brukes med færre systemiske bivirkninger sammenlignet med konvensjonelle analgetika.
Målet med vår studie er å undersøke rollen til preoperativ TDB-plaster for å redusere postoperativt opioiderforbruk hos pasienter som gjennomgår total kneproteser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonnummer: 00966118024331
- E-post: hudaanwar90@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- Security Forces Hospital Program
-
Ta kontakt med:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonnummer: 00966502654719
- E-post: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år som er planlagt å gjennomgå total kneprotese med en ASA-score på 1 til 3 vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som vil nekte påmelding eller senere be om å bli fjernet fra studien, de som ikke er i stand til å gi informert samtykke og pasienter med kontraindikasjoner for regional anestesi som kjent allergi mot lokalbedøvelse, blødningsdiatese, bruk av antikoagulantia eller kortikosteroider, manglende evne til å operere pasientkontrollert analgesi (PCA) system, psykiatriske lidelser eller bruk av psykiatriske medisiner og kjent allergi mot TDB-plaster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (gruppe A)
Gruppe A får ingen intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Buprenorfingruppe (gruppe B)
Gruppe B vil motta buprenorfinplaster på 10 mg (vedvarende frigjøring på 10 µg/t) påført enten på brystet eller på utsiden av armen 12 timer før operasjonen.
Det transdermale buprenorfinplasteret skal påføres intakt hud på de flate overflatene av overarmen, øvre bryst, øvre del av ryggen eller siden av brystet.
|
Gruppe B vil motta buprenorfinplaster på 10 mg (vedvarende frigjøring på 10 µg/t) påført enten på brystet eller på utsiden av armen 12 timer før operasjonen.
Det transdermale buprenorfinplasteret skal påføres intakt hud på de flate overflatene av overarmen, øvre bryst, øvre del av ryggen eller siden av brystet.
Huden skal være tørr, ren, ikke irritert, ikke hårete (håret skal trimmes med saks, ikke barbert), og uten store arr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfin (PCA) forbruk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers morfinforbruk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 15. minutt, 30. minutt og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time
|
NRS smertescore ved 15. minutt, 30. minutt og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time både i hvile og ved bevegelse
|
15. minutt, 30. minutt og 1., 2., 6., 12., 18. og 24. time
|
|
Redningsanalgetisk bruk
Tidsramme: 24 timer
|
bruk av redningssmertemidler innen de første 24 timer.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av både kvalme og sedasjon vil bli vurdert av pasienter på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Sykepleiere vil merke eventuelle oppkast på oppvarmingsrommet eller på avdelingen
|
Første 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
pasienttilfredshet score vil også bli målt på score på 1-10.
|
24 timer
|
|
bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 24 timer
|
Bevegelsesområdet (ROM) vil bli målt av samme fysioterapeut med et goniometer preoperativt og på PD 1
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SecurityFH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .