Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av preoperativt transdermalt buprenorfinplåster för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår totala knäproteser - en randomiserad kontrollerad studie.

1 april 2023 uppdaterad av: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå rollen av transdermalt buprenorfinplåster för att minska konsumtionen av opioider hos patienter som genomgår total knäprotes. Syftet med vår studie är att undersöka rollen av preoperativ TDB-plåster för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår totala knäproteser. Patienter mellan 18 och 65 år som är planerade att genomgå total knäprotesplastik med en ASA-poäng på 1 till 3 kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiv postoperativ smärtkontroll är en stor utmaning för behandlande kirurger och narkosläkare. De flesta opioider orsakar biverkningar som sedering, illamående, kräkningar och andningsdepression. Ett antal andra modaliteter har också rekommenderats för behandling av postoperativ smärta, inklusive epidural infusion, patientkontrollerad analgesi, perifer nervblockad, kontinuerlig intraartikulär infusion och lokal intraartikulär analgetikainjektion. Men alla dessa behandlingar är invasiva och aggressiva och är potentiellt associerade med regional blödning, infektion och nervskador.

I studien av Londhe et al fick alla patienter periartikulär lokalbedövningsinfiltration och sedan infusion av epidural/femoral nervblockad i 72 timmar postoperativt. Grupp A fick TDB-plåstret 5 mcg applicerat i slutet av operationen. Grupp B fick en kombination av paracetamol och tramadol. De drog slutsatsen att TDB-plåster är mer effektivt för att minska postoperativ smärta efter TKA-kirurgi och kan säkert användas med färre systemiska biverkningar jämfört med konventionella analgetika.

Syftet med vår studie är att undersöka rollen av preoperativ TDB-plåster för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår totala knäproteser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Security Forces Hospital Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år som är planerade att genomgå total knäprotesplastik med en ASA-poäng på 1 till 3 kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kommer att vägra inskrivning eller senare begära borttagning från studien, de som inte kan ge informerat samtycke och patienter med kontraindikationer för regional anestesi som känd allergi mot lokalanestetika, blödningsdiates, användning av antikoagulantia eller kortikosteroider, oförmåga att operera patientkontrollerad analgesi (PCA) system, psykiatriska störningar eller användning av psykiatriska mediciner och känd allergi mot TDB-plåster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Grupp A)
Grupp A kommer inte att få något ingripande
Experimentell: Buprenorfingrupp (Grupp B)
Grupp B kommer att få buprenorfinplåster på 10 mg (fördröjd frisättning på 10 µg/h) applicerat antingen på bröstet eller på utsidan av armen 12 timmar före operationen. Det transdermala buprenorfinplåstret ska appliceras på intakt hud på de plana ytorna på överarmen, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen eller sidan av bröstet.
Grupp B kommer att få buprenorfinplåster på 10 mg (fördröjd frisättning på 10 µg/h) applicerat antingen på bröstet eller på utsidan av armen 12 timmar före operationen. Det transdermala buprenorfinplåstret ska appliceras på intakt hud på de plana ytorna på överarmen, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen eller sidan av bröstet. Huden ska vara torr, ren, icke irriterad, icke hårig (håret ska trimmas med sax, inte rakas) och utan stora ärr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfin (PCA) konsumtion
Tidsram: 24 timmar
24 timmars morfinkonsumtion
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mätt med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna
NRS smärtpoäng vid 15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna både i vila och vid rörelse
15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna
Rescue smärtstillande användning
Tidsram: 24 timmar
räddningsanalgetikaanvändning inom de första 24 timmarna.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna
Svårighetsgraden av både illamående och sedering kommer att bedömas av patienter på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig och svår). Sjuksköterskor kommer att notera eventuella kräkningar på uppvakningsrummet eller på avdelningen
Första 24 timmarna
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
patientnöjdhetspoäng kommer också att mätas på poängen 1-10.
24 timmar
rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 24 timmar
Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas av samma fysioterapeut med hjälp av en goniometer preoperativt och på PD 1
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera