- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042648
Roll av preoperativt transdermalt buprenorfinplåster för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår totala knäproteser - en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv postoperativ smärtkontroll är en stor utmaning för behandlande kirurger och narkosläkare. De flesta opioider orsakar biverkningar som sedering, illamående, kräkningar och andningsdepression. Ett antal andra modaliteter har också rekommenderats för behandling av postoperativ smärta, inklusive epidural infusion, patientkontrollerad analgesi, perifer nervblockad, kontinuerlig intraartikulär infusion och lokal intraartikulär analgetikainjektion. Men alla dessa behandlingar är invasiva och aggressiva och är potentiellt associerade med regional blödning, infektion och nervskador.
I studien av Londhe et al fick alla patienter periartikulär lokalbedövningsinfiltration och sedan infusion av epidural/femoral nervblockad i 72 timmar postoperativt. Grupp A fick TDB-plåstret 5 mcg applicerat i slutet av operationen. Grupp B fick en kombination av paracetamol och tramadol. De drog slutsatsen att TDB-plåster är mer effektivt för att minska postoperativ smärta efter TKA-kirurgi och kan säkert användas med färre systemiska biverkningar jämfört med konventionella analgetika.
Syftet med vår studie är att undersöka rollen av preoperativ TDB-plåster för att minska postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår totala knäproteser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonnummer: 00966118024331
- E-post: hudaanwar90@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- Security Forces Hospital Program
-
Kontakt:
- Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonnummer: 00966502654719
- E-post: hudaanwar90@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år som är planerade att genomgå total knäprotesplastik med en ASA-poäng på 1 till 3 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kommer att vägra inskrivning eller senare begära borttagning från studien, de som inte kan ge informerat samtycke och patienter med kontraindikationer för regional anestesi som känd allergi mot lokalanestetika, blödningsdiates, användning av antikoagulantia eller kortikosteroider, oförmåga att operera patientkontrollerad analgesi (PCA) system, psykiatriska störningar eller användning av psykiatriska mediciner och känd allergi mot TDB-plåster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Grupp A)
Grupp A kommer inte att få något ingripande
|
|
|
Experimentell: Buprenorfingrupp (Grupp B)
Grupp B kommer att få buprenorfinplåster på 10 mg (fördröjd frisättning på 10 µg/h) applicerat antingen på bröstet eller på utsidan av armen 12 timmar före operationen.
Det transdermala buprenorfinplåstret ska appliceras på intakt hud på de plana ytorna på överarmen, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen eller sidan av bröstet.
|
Grupp B kommer att få buprenorfinplåster på 10 mg (fördröjd frisättning på 10 µg/h) applicerat antingen på bröstet eller på utsidan av armen 12 timmar före operationen.
Det transdermala buprenorfinplåstret ska appliceras på intakt hud på de plana ytorna på överarmen, övre delen av bröstet, övre delen av ryggen eller sidan av bröstet.
Huden ska vara torr, ren, icke irriterad, icke hårig (håret ska trimmas med sax, inte rakas) och utan stora ärr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
morfin (PCA) konsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmars morfinkonsumtion
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng mätt med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna
|
NRS smärtpoäng vid 15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna både i vila och vid rörelse
|
15:e minuten, 30:e minuten och 1:a, 2:a, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna
|
|
Rescue smärtstillande användning
Tidsram: 24 timmar
|
räddningsanalgetikaanvändning inom de första 24 timmarna.
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Svårighetsgraden av både illamående och sedering kommer att bedömas av patienter på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig och svår).
Sjuksköterskor kommer att notera eventuella kräkningar på uppvakningsrummet eller på avdelningen
|
Första 24 timmarna
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
patientnöjdhetspoäng kommer också att mätas på poängen 1-10.
|
24 timmar
|
|
rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 24 timmar
|
Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas av samma fysioterapeut med hjälp av en goniometer preoperativt och på PD 1
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SecurityFH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .