薬剤抵抗性てんかんに対する小脳を標的とするcTBS
2023年1月3日 更新者：Xijing Hospital
薬物抵抗性てんかんに対する小脳の両側連続シータバースト刺激：二重盲検、無作為化、単一センター、クロスオーバー臨床試験
本研究は、薬物抵抗性てんかん（DRE）に対する小脳連続θバースト刺激（cTBS）の効果と安全性を観察し、DREの新しい治療法を提供し、患者の生活の質を改善することを目的としています。
合計 44 人の DRE 患者が、両側の小脳歯状核への正確なナビゲーションを介して cTBS を取得します。
患者はクロスオーバー試験デザインで 2 つのグループに無作為に割り付けられ、2 週間の cTBS 期間が 8 週間のウォッシュアウト期間で区切られた後、患者はクロスオーバーしてさらに 2 週間反対の状態になります。
発作の頻度と症状、頭皮 EEG、臨床スコア、および QOLIE-31 は、ベースライン時および治療の 1 か月後と 2 か月後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a) てんかんの診断基準に合致する参加者、
- b) 薬剤抵抗性てんかんと診断された参加者、
- c) てんかんの持続期間が 2 年以上で、発作頻度が月に 2 回以上の参加者、
- d) 抗てんかん薬の種類と投与量は、実験中に変更されません。
- e) 参加者またはその家族が手術などの侵襲的治療を拒否する、
- f) 参加者とその家族は、この研究を認識し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- a) てんかん重積症の参加者、
- b) 重篤な感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍等の神経系疾患、心臓、肝臓、腎臓等の臓器に重篤な機能障害、精神疾患を合併している者
- c) 失神、ヒステリーまたはその他の非てんかん発作と診断された参加者、
- d) 妊娠中または授乳中の参加者、
- e) 臨床データが不完全な参加者、
- f) 経頭蓋磁気刺激の繰り返しが禁忌である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：cTBSファースト
最初の段階では、参加者は 2 週間で合計 10 回の cTBS 治療を受け、その後 8 週間フォローアップされました。第 2 段階では、参加者は 2 週間で合計 10 回の疑似刺激で治療され、その後、同様に 8 週間追跡されます。
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連続 θ バースト刺激 (cTBS) は、神経叢刺激によって特徴付けられます。
刺激強度は神経叢内パルス５０Ｈｚで静止運動閾値（ＲＭＴ）８０％，神経叢間パルス周波数５Ｈｚ，持続時間３３．２秒，刺激パルス数６００であった。
刺激の 2 つのグループは、各グループで 5 分の間隔で各小脳歯状核で繰り返されました。
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実験的：疑似刺激ファースト
第 1 段階では、参加者は 2 週間で合計 10 回の疑似刺激治療を受け、その後 8 週間フォローアップされました。第 2 段階では、参加者は 2 週間で合計 10 回 cTBS で治療され、その後同様に 8 週間追跡されます。
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経頭蓋磁気刺激装置のオペレーティングシステムには、制御グループオプションが組み込まれており、刺激パラメーターは研究グループと一致して設定されており、刺激なしで音だけの操作を実現できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療後の発作の減少率
時間枠：8週間
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発作頻度の28日間のベースラインは、治療前に患者自身またはその親戚によって記録され、治療後4週間および8週間の頻度と比較され、最終的に発作頻度の減少率が得られました
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8週間
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レスポンダー率
時間枠：8週間
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治療期間後に発作頻度が 50% 以上減少した人の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOLIE-31 スケールスコア
時間枠：8週間
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てんかんにおける生活の質-31。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間
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頭皮脳波
時間枠：8週間
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40分での定期的な頭皮脳波
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8週間
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IQ
時間枠：8週間
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ウェクスラー知能指数の略。
130点以上で非常に優秀、120～129点が優秀、110～119点が平均以上、90～109点が平均、80～89点が平均以下、70～79点が危険レベル、69点以下が精神遅滞、50～69点が軽度の精神遅滞、35～49点が中程度精神遅滞 20～34 重度精神遅滞 20 未満 極度重度精神遅滞
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8週間
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MQ
時間枠：8週間
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ウェクスラーメモリースケール.
130点以上で非常に優秀、120～129点が優秀、110～119点が平均以上、90～109点が平均、80～89点が平均以下、70～79点が危険レベル、69点以下が精神遅滞、50～69点が軽度の精神遅滞、35～49点が中程度精神遅滞、20-34 の重度の精神遅滞、20 未満の極度の重度の精神遅滞。
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8週間
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MoCA
時間枠：8週間
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モントリオール認知評価。
最大スコアは 30 ポイントで、スコアが 26 以上であれば正常と見なされます。
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8週間
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MMSE
時間枠：8週間
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ミニ精神状態検査。
正常値は、非識字者 17 歳以上、小学校 20 歳以上、中学校以上 24 歳以上と定義されています。
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8週間
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ハムド
時間枠：8週間
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ハミルトンうつ病スケール.
合計スコア <7 は正常を意味します。 7 から 17 の間はうつ病の可能性を意味します。 17 歳から 24 歳の間は、間違いなくうつ病です。 >24 は重度のうつ病を意味します。
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8週間
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ハマ
時間枠：8週間
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ハミルトン不安尺度.
合計スコアが 29 以上の場合は、重度の不安症の可能性があります。 21歳以上、明らかな不安; 14歳以上、明らかな不安。 7以上、不安があるかもしれません。スコアが 7 未満の場合、不安の症状はありません。
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8週間
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SCL-90
時間枠：8週間
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自己申告インベントリ。
合計症状指数スコアは 1 から 1.5 の範囲であり、被験者がスケールに記載されている症状を感じていないことを示しています。
1.5 から 2.5 の間は、被験者が少し症状を感じているが、頻繁に発生していないことを示します。
2.5 から 3.5 の間は、被験者が症状を感じており、軽度から中等度であることを示します。
3.5 から 4.5 の間のスコアは、被験者が症状を感じていることを示し、程度は中程度から重度でした。
4.5 から 5 の間のスコアは、被験者が症状を感じており、頻度と強度が非常に深刻であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Cooper YA, Pianka ST, Alotaibi NM, Babayan D, Salavati B, Weil AG, Ibrahim GM, Wang AC, Fallah A. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of drug-resistant epilepsy: A systematic review and individual participant data meta-analysis of real-world evidence. Epilepsia Open. 2017 Dec 27;3(1):55-65. doi: 10.1002/epi4.12092. eCollection 2018 Mar.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月26日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。