Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

cTBS воздействует на мозжечок при лекарственно-резистентной эпилепсии

3 января 2023 г. обновлено: Xijing Hospital

Двусторонняя непрерывная тета-стимуляция мозжечка при лекарственно-резистентной эпилепсии: двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное клиническое исследование

Это исследование направлено на изучение эффекта и безопасности непрерывной стимуляции мозжечка θ-всплесками (cTBS) при лекарственно-резистентной эпилепсии (DRE), чтобы обеспечить новое лечение DRE и улучшить качество жизни этих пациентов. В общей сложности у 44 пациентов с DRE будет выполнена cTBS посредством точной навигации к двусторонним зубчатым ядрам мозжечка. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы в перекрестном дизайне исследования, чтобы иметь 2-недельные периоды cTBS, разделенные 8-недельными периодами вымывания, после чего пациент будет переходить, чтобы иметь противоположное состояние еще на 2 недели. Частота и симптомы приступов, ЭЭГ кожи головы, клинические баллы и QOLIE-31 оценивались исходно и через 1 и 2 месяца лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • а) Участники, соответствующие диагностическим критериям эпилепсии,
  • б) Участники, у которых диагностирована лекарственно-резистентная эпилепсия,
  • c) Участники с продолжительностью эпилепсии ≥2 лет и частотой приступов ≥2 раз в месяц,
  • г) вид и дозировка противоэпилептических препаратов не меняются в ходе эксперимента,
  • e) Участники или их семьи отказываются от инвазивной терапии, такой как операция,
  • f) Участники и их семьи осведомлены об этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • а) Участники, находящиеся в эпилептическом статусе,
  • б) Участники, осложненные тяжелой инфекцией, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями и другими заболеваниями нервной системы, тяжелыми нарушениями функции сердца, печени, почек и других органов, психическими расстройствами,
  • c) Участники, у которых диагностирован обморок, истерия или другие неэпилептические приступы,
  • d) Участники, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью,
  • e) Участники, у которых есть неполные клинические данные,
  • е) у пациентов есть противопоказания к повторной транскраниальной магнитной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦТБС Первый
На первом этапе участники получали лечение cTBS в общей сложности 10 раз в течение двух недель, а затем наблюдались в течение восьми недель; на втором этапе участников лечили псевдостимуляцией в общей сложности 10 раз в течение двух недель, затем аналогичным образом наблюдали в течение 8 недель.
Устройство: ЦТБС Первый
Непрерывная стимуляция θ-взрыва (cTBS) характеризуется стимуляцией сплетения. Интенсивность стимуляции составляла 80% двигательного порога в покое (RMT) при частоте импульса внутри сплетения 50 Гц, в то время как частота импульса межсплетения составляла 5 Гц, продолжительность составляла 33,2 с, а количество импульсов стимуляции составляло 600. В каждом зубчатом ядре мозжечка повторяли две группы стимуляции с интервалом 5 мин в каждой группе.
Экспериментальный: Псевдостимуляция Первая
На первом этапе участники получали лечение псевдостимуляцией в общей сложности 10 раз в течение двух недель, затем наблюдались в течение восьми недель; на втором этапе участников лечили cTBS в общей сложности 10 раз в течение двух недель, затем аналогично наблюдали в течение 8 недель.
Устройство: Псевдостимуляция Первая
Операционная система транскраниального магнитного стимулятора имеет встроенную опцию группы управления, в которой параметры стимуляции устанавливаются в соответствии с исследовательской группой, которая может реализовать работу только звука без стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость снижения приступов до и после лечения
Временное ограничение: 8 недель
28-дневный базовый уровень частоты припадков будет записан самими пациентами или их родственниками до терапии, а затем сравнен с частотой на 4-й и 8-й неделе после лечения, и, наконец, будет получена скорость снижения частоты припадков.
8 недель
скорость ответа
Временное ограничение: 8 недель
доля людей со снижением частоты приступов на 50% или более после периода лечения
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале QOLIE-31
Временное ограничение: 8 недель
Качество жизни при эпилепсии-31. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
8 недель
электроэнцефалограмма скальпа
Временное ограничение: 8 недель
Обычная электроэнцефалограмма скальпа через 40 мин.
8 недель
IQ
Временное ограничение: 8 недель
Сокращенная шкала интеллекта Векслера. Выше 130 баллов очень отличное, 120-129 отличное, 110-119 выше среднего, 90-109 среднее, 80-89 ниже среднего, 70-79 критический уровень, ниже 69 умственная отсталость, 50-69 легкая умственная отсталость, 35-49 средняя умственная отсталость, 20-34 тяжелая умственная отсталость, менее 20 крайне тяжелая умственная отсталость.
8 недель
МК
Временное ограничение: 8 недель
Шкала памяти Векслера. Выше 130 баллов очень отличное, 120-129 отличное, 110-119 выше среднего, 90-109 среднее, 80-89 ниже среднего, 70-79 критический уровень, ниже 69 умственная отсталость, 50-69 легкая умственная отсталость, 35-49 средняя умственная отсталость, 20-34 тяжелая умственная отсталость, менее 20 крайне тяжелая умственная отсталость.
8 недель
МоСА
Временное ограничение: 8 недель
Монреальский когнитивный тест. Максимальный балл составляет 30 баллов, а балл ≥ 26 считается нормальным.
8 недель
MMSE
Временное ограничение: 8 недель
Мини-обследование психического состояния. Нормальные значения определяются как: неграмотные > 17, начальная школа > 20, неполная средняя школа или старше > 24.
8 недель
ХАМД
Временное ограничение: 8 недель
Шкала депрессии Гамильтона. Общий балл <7 означает норму; от 7 до 17 означает возможную депрессию; между 17 и 24 обязательно депрессия; >24 означает тяжелую депрессию.
8 недель
ХАМА
Временное ограничение: 8 недель
Шкала тревоги Гамильтона. Суммарный балл ≥29 может свидетельствовать о выраженной тревоге; ≥21, явное беспокойство; ≥14, определенная тревога; ≥7, возможно беспокойство; Если оценка <7, симптомы тревоги отсутствуют.
8 недель
СКЛ-90
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельная инвентаризация. Суммарный индекс симптомов варьировался от 1 до 1,5, что указывало на то, что испытуемые не ощущали симптомов, перечисленных в шкале. Между 1,5 и 2,5 указывает на то, что субъект чувствует небольшие симптомы, но они возникают нечасто. Между 2,5 и 3,5 указывает на то, что субъект чувствует симптомы, от легкой до умеренной степени. Оценка от 3,5 до 4,5 указывает на то, что испытуемые испытывают симптомы, и степень их тяжести варьируется от умеренной до тяжелой. Оценка от 4,5 до 5 указывает на то, что субъект испытывает симптомы, частота и интенсивность которых очень серьезны.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XijingSN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться