cTBS visando o cerebelo para epilepsia refratária a drogas
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital
Estimulação Teta Burst Bilateral Contínua do Cerebelo para Epilepsia Refratária a Drogas: Um Estudo Clínico Duplo-Cego, Randomizado, Centro Único, Crossover
Este estudo visa observar o efeito e a segurança da estimulação cerebelar contínua θ burst (cTBS) para epilepsia refratária a drogas (EDR), a fim de fornecer um novo tratamento para DRE e melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
Um total de 44 pacientes com DRE terá cTBS por meio de navegação precisa para núcleos denteados cerebelares bilaterais.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos em um projeto de estudo cruzado para ter períodos de 2 semanas de cTBS separados por períodos de washout de 8 semanas, após o qual o paciente passará a ter a condição oposta por mais 2 semanas.
Frequência e sintomas de convulsões, EEG do couro cabeludo, escores clínicos e QOLIE-31 foram avaliados no início e após 1 e 2 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Participantes que se enquadrem nos critérios diagnósticos para epilepsia,
- b) Participantes com diagnóstico de epilepsia refratária a medicamentos,
- c) Participantes com duração da epilepsia ≥2 anos e frequência de crises ≥2 vezes por mês,
- d) O tipo e a dosagem das drogas antiepilépticas não mudam durante o experimento,
- e) Os participantes ou suas famílias rejeitam a terapia invasiva, como operação,
- f) Os participantes e suas famílias estão cientes deste estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- a) Participantes em estado de mal epiléptico,
- b) Participantes complicados com infecção grave, doença cerebrovascular, tumor maligno e outras doenças do sistema nervoso, com disfunção grave do coração, fígado, rim e outros órgãos e com distúrbios psiquiátricos,
- c) Participantes com diagnóstico de síncope, histeria ou outros ataques não epilépticos,
- d) Participantes que estejam grávidas ou lactantes,
- e) Participantes com dados clínicos incompletos,
- f) Os pacientes têm contra-indicações de estimulação magnética transcraniana repetida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cTBS primeiro
Na primeira fase, os participantes receberam tratamento com cTBS por um total de 10 vezes durante duas semanas, seguidos por oito semanas; na segunda etapa, os participantes são tratados com pseudoestimulação por um total de 10 vezes durante duas semanas, depois acompanhados por 8 semanas da mesma forma.
|
A estimulação θ-burst contínua (cTBS) é caracterizada pela estimulação do plexo.
A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar motor de repouso (RMT) a 50Hz de pulso intraplexo, enquanto a frequência do pulso interplexo é de 5Hz, a duração foi de 33,2s e o número de pulsos de estimulação foi de 600.
Dois grupos de estimulação foram repetidos em cada núcleo denteado cerebelar com intervalo de 5 minutos em cada grupo.
|
|
Experimental: Pseudoestimulação Primeiro
Na primeira fase, os participantes receberam tratamento de pseudoestimulação por um total de 10 vezes durante duas semanas, seguidos por oito semanas; na segunda etapa, os participantes são tratados com cTBS por um total de 10 vezes durante duas semanas, depois acompanhados por 8 semanas da mesma forma.
|
O sistema operacional do estimulador magnético transcraniano possui uma opção de grupo de controle integrada, na qual os parâmetros de estimulação são definidos de acordo com o grupo de pesquisa, que pode realizar a operação apenas de som sem estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de redução de convulsões no pré e pós-tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Uma linha de base de 28 dias para a frequência de convulsões será registrada pelos próprios pacientes ou seus familiares antes da terapia e então comparada com a frequência de 4 semanas e 8 semanas após o tratamento, finalmente, a taxa de redução na frequência de convulsões foi obtida
|
8 semanas
|
|
taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
|
proporção de pessoas com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões após o período de tratamento
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da escala QOLIE-31
Prazo: 8 semanas
|
Qualidade de Vida na Epilepsia-31.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
|
8 semanas
|
|
eletroencefalograma do couro cabeludo
Prazo: 8 semanas
|
Eletroencefalograma do couro cabeludo de rotina em 40 min
|
8 semanas
|
|
QI
Prazo: 8 semanas
|
Escala Wechsler Abreviada de Inteligência.
Acima de 130 pontos muito excelente, 120-129 excelente, 110-119 acima da média, 90-109 na média, 80-89 abaixo da média, 70-79 nível crítico, abaixo de 69 retardo mental, 50-69 retardo mental leve, 35-49 moderado retardo mental, 20-34 retardo mental grave, menos de 20 retardo mental extremamente grave.
|
8 semanas
|
|
MQ
Prazo: 8 semanas
|
Escala Wechsler de Memória.
Acima de 130 pontos muito excelente, 120-129 excelente, 110-119 acima da média, 90-109 na média, 80-89 abaixo da média, 70-79 nível crítico, abaixo de 69 retardo mental, 50-69 retardo mental leve, 35-49 moderado retardo mental, 20-34 retardo mental grave, menos de 20 retardo mental extremamente grave.
|
8 semanas
|
|
MoCA
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação Cognitiva de Montreal.
Uma pontuação máxima é de 30 pontos e uma pontuação ≥ 26 é considerada normal.
|
8 semanas
|
|
MEEM
Prazo: 8 semanas
|
Mini-exame do estado mental.
Os valores normais são definidos como: analfabetos >17, escola primária >20, ensino fundamental ou superior >24.
|
8 semanas
|
|
HAMD
Prazo: 8 semanas
|
Escala de Depressão de Hamilton.
Escore total <7 significa normal; entre 7 e 17 significa possível depressão; entre 17 e 24 anos, com certeza tem depressão; >24 significa depressão grave.
|
8 semanas
|
|
HAMA
Prazo: 8 semanas
|
Escala de ansiedade de Hamilton.
A pontuação total ≥29 pode ser ansiedade severa; ≥21, ansiedade óbvia; ≥14, ansiedade definida; ≥7, pode ter ansiedade; Se a pontuação <7, não há sintomas de ansiedade.
|
8 semanas
|
|
SCL-90
Prazo: 8 semanas
|
Inventário de autorrelato.
Os escores totais do índice de sintomas variaram de 1 a 1,5, indicando que os sujeitos não sentiram os sintomas listados na escala.
Entre 1,5 e 2,5, indica que o sujeito se sente um pouco sintomático, mas não ocorre com frequência.
Entre 2,5 e 3,5, indica que o sujeito sente sintomas, e é leve a moderado.
A pontuação entre 3,5 e 4,5 indica que os sujeitos sentem sintomas, e o grau foi moderado a grave.
Uma pontuação entre 4,5 e 5 indica que o sujeito sente sintomas, sendo a frequência e a intensidade muito graves.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Cooper YA, Pianka ST, Alotaibi NM, Babayan D, Salavati B, Weil AG, Ibrahim GM, Wang AC, Fallah A. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of drug-resistant epilepsy: A systematic review and individual participant data meta-analysis of real-world evidence. Epilepsia Open. 2017 Dec 27;3(1):55-65. doi: 10.1002/epi4.12092. eCollection 2018 Mar.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingSN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .