Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

cTBS gericht op cerebellum voor geneesmiddelrefractaire epilepsie

3 januari 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Bilaterale continue theta-burst-stimulatie van het cerebellum voor geneesmiddelrefractaire epilepsie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center, cross-over klinische studie

Deze studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van cerebellaire continue θ burst-stimulatie (cTBS) voor medicijnrefractaire epilepsie (DRE) te observeren, om een ​​nieuwe behandeling voor DRE te bieden en de kwaliteit van leven van die patiënten te verbeteren. In totaal zullen 44 patiënten met DRE cTBS hebben via nauwkeurige navigatie naar bilaterale cerebellaire dentate kernen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een cross-over studieontwerp om perioden van 2 weken cTBS te hebben gescheiden door 8 weken wash-out perioden, waarna de patiënt zal oversteken om de tegenovergestelde aandoening nog eens 2 weken te hebben. Frequentie en symptomen van toevallen, hoofdhuid-EEG, klinische scores en QOLIE-31 werden beoordeeld bij baseline en na 1 en 2 maand behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • a) Deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor epilepsie,
  • b) Deelnemers bij wie de diagnose geneesmiddelresistente epilepsie is gesteld,
  • c) Deelnemers met een epilepsieduur van ≥2 jaar en een aanvalsfrequentie van ≥2 keer per maand,
  • d) Het type en de dosering van anti-epileptica veranderen niet tijdens het experiment,
  • e) Deelnemers of hun families wijzen invasieve therapie af, zoals een operatie,
  • f) Deelnemers en hun families zijn op de hoogte van deze studie en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • a) Deelnemers met status epilepticus,
  • b) Deelnemers die gecompliceerd zijn door ernstige infectie, cerebrovasculaire ziekte, kwaadaardige tumor en andere aandoeningen van het zenuwstelsel, met ernstige disfunctie van hart, lever, nier en andere organen, en met psychiatrische stoornissen,
  • c) Deelnemers bij wie de diagnose syncope, hysterie of andere niet-epileptische aanvallen is gesteld,
  • d) Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • e) Deelnemers met onvolledige klinische gegevens,
  • f) Patiënten hebben contra-indicaties voor herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cTBS eerst
In de eerste fase kregen de deelnemers gedurende twee weken in totaal 10 keer een cTBS-behandeling, daarna acht weken gevolgd; in de tweede fase worden de deelnemers gedurende twee weken in totaal 10 keer behandeld met pseudostimulatie, waarna ze gedurende 8 weken op dezelfde manier worden gevolgd.
Apparaat: cTBS eerst
Continue θ-burst-stimulatie (cTBS) wordt gekenmerkt door plexusstimulatie. De stimulatie-intensiteit was 80% motorische rustdrempel (RMT) bij 50 Hz van de intraplexuspuls terwijl de frequentie van de interplexuspuls 5 Hz was, de duur was 33,2 s en het aantal stimulatiepulsen was 600. Twee groepen stimulatie werden herhaald in elke cerebellaire dentate nucleus met een interval van 5 minuten in elke groep.
Experimenteel: Pseudo-stimulatie Ten eerste
In de eerste fase kregen de deelnemers gedurende twee weken in totaal 10 keer een pseudo-stimulatiebehandeling, daarna acht weken gevolgd; in de tweede fase worden de deelnemers gedurende twee weken in totaal 10 keer met cTBS behandeld, waarna ze gedurende 8 weken op dezelfde manier worden gevolgd.
Apparaat: Pseudo-stimulatie Ten eerste
Het besturingssysteem van de transcraniële magnetische stimulator heeft een ingebouwde controlegroepoptie, waarin de stimulatieparameters worden ingesteld in overeenstemming met de onderzoeksgroep, die de werking van alleen geluid zonder stimulatie kan realiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvalsreductiepercentage in pre- en post-behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Een basislijn van 28 dagen voor de aanvalsfrequentie zal vóór de behandeling door de patiënten zelf of hun familieleden worden geregistreerd en vervolgens worden vergeleken met de frequentie 4 weken en 8 weken na de behandeling. Uiteindelijk werd de mate van vermindering van de aanvalsfrequentie verkregen.
8 weken
responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
deel van de mensen met een vermindering van 50% of meer van de aanvalsfrequentie na de behandelingsperiode
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOLIE-31 schaalscores
Tijdsspanne: 8 weken
Kwaliteit van leven bij epilepsie-31. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
8 weken
hoofdhuid elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 8 weken
Routinematig hoofdhuid-elektro-encefalogram na 40 minuten
8 weken
IQ
Tijdsspanne: 8 weken
Wechsler afgekorte schaal van intelligentie. Boven 130 punten zeer uitstekend, 120-129 uitstekend, 110-119 bovengemiddeld, 90-109 gemiddeld, 80-89 ondergemiddeld, 70-79 kritiek niveau, onder 69 verstandelijke beperking, 50-69 lichte verstandelijke beperking, 35-49 matig mentale retardatie, 20-34 ernstige mentale retardatie, minder dan 20 extreem ernstige mentale retardatie.
8 weken
MQ
Tijdsspanne: 8 weken
Wechsler geheugenschaal. Boven 130 punten zeer uitstekend, 120-129 uitstekend, 110-119 bovengemiddeld, 90-109 gemiddeld, 80-89 ondergemiddeld, 70-79 kritiek niveau, onder 69 verstandelijke beperking, 50-69 lichte verstandelijke beperking, 35-49 matig mentale retardatie, 20-34 ernstige mentale retardatie, minder dan 20 extreem ernstige mentale retardatie.
8 weken
MoCA
Tijdsspanne: 8 weken
Cognitieve beoordeling van Montreal. Een maximale score is 30 punten en een score ≥ 26 wordt als normaal beschouwd.
8 weken
MMSE
Tijdsspanne: 8 weken
Mini-mentale toestandsonderzoek. De normale waarden zijn gedefinieerd als: analfabeten >17, lagere school >20, junior high school of hoger >24.
8 weken
HAMD
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton-depressieschaal. Totaalscore <7 betekent normaal; tussen 7 en 17 betekent mogelijke depressie; tussen 17 en 24 zeker een depressie hebben; >24 betekent ernstige depressie.
8 weken
HAMA
Tijdsspanne: 8 weken
Hamilton Angstschaal. De totale score ≥29 kan ernstige angst zijn; ≥21, duidelijke angst; ≥14, duidelijke angst; ≥7, kan angst hebben; Als de score <7 is, zijn er geen symptomen van angst.
8 weken
SCL-90
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapporterende inventaris. De totale symptoomindexscores varieerden van 1 tot 1,5, wat aangeeft dat de proefpersonen de symptomen op de schaal niet voelden. Tussen 1,5 en 2,5 geeft aan dat de patiënt zich een beetje symptomatisch voelt, maar niet vaak voorkomt. Tussen 2,5 en 3,5 geeft aan dat de proefpersoon symptomen voelt en mild tot matig is. De score tussen 3,5 en 4,5 geeft aan dat de proefpersonen symptomen voelen en de mate was matig tot ernstig. Een score tussen 4,5 en 5 geeft aan dat de proefpersoon symptomen voelt, en de frequentie en intensiteit zijn zeer ernstig.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingSN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren