Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

cTBS:n kohteena oleva pikkuaivo lääkkeille refraktaariseen epilepsiaan

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Pikkuaivojen kahdenvälinen jatkuva Theta-purkausstimulaatio lääkkeitä vasten kestävää epilepsiaa varten: kaksoissokko, satunnaistettu, yksi keskus, crossover-kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla pikkuaivojen jatkuvan θ-purske-stimulaation (cTBS) vaikutusta ja turvallisuutta lääkerefraktoriseen epilepsiaan (DRE), jotta voidaan tarjota uusi hoito DRE:lle ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua. Yhteensä 44 potilaalla, joilla on DRE, on cTBS tarkan navigoinnin avulla kahdenvälisiin pikkuaivohampaisiin ytimiin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään crossover-kokeilusuunnitelmassa, jossa on 2 viikon cTBS-jaksot, jotka erotetaan 8 viikon huuhtoutumisjaksoilla, minkä jälkeen potilas siirtyy päinvastaiseen tilaan vielä 2 viikon ajan. Kohtausten esiintymistiheys ja oireet, päänahan EEG, kliiniset pisteet ja QOLIE-31 arvioitiin lähtötilanteessa ja 1 ja 2 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Osallistujat, jotka ovat epilepsian diagnostisten kriteerien mukaisia,
  • b) Osallistujat, joilla on diagnosoitu lääkehoitoon reagoimaton epilepsia,
  • c) Osallistujat, joilla on epilepsia ≥ 2 vuotta ja kohtausten esiintymistiheys ≥ 2 kertaa kuukaudessa,
  • d) Epilepsialääkkeiden tyyppi ja annostus eivät muutu kokeen aikana,
  • e) Osallistujat tai heidän perheensä hylkäävät invasiivisen hoidon, kuten leikkauksen,
  • f) Osallistujat ja heidän perheensä ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • a) Osallistujat, joilla on status epilepticus,
  • b) Osallistujat, joilla on vakava infektio, aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen kasvain ja muut hermoston sairaudet, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö sekä psykiatrisia häiriöitä,
  • c) Osallistujat, joilla on diagnosoitu pyörtyminen, hysteria tai muu ei-epileptinen kohtaus,
  • d) osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • e) Osallistujat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot,
  • f) Potilailla on toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cTBS ensin
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saivat cTBS-hoitoa yhteensä 10 kertaa kahden viikon aikana, minkä jälkeen heitä seurattiin kahdeksan viikon ajan; toisessa vaiheessa osallistujia hoidetaan pseudostimulaatiolla yhteensä 10 kertaa kahden viikon aikana, minkä jälkeen heitä seurataan samalla tavalla 8 viikon ajan.
Laite: cTBS ensin
Jatkuvalle θ-purske-stimulaatiolle (cTBS) on tunnusomaista plexusstimulaatio. Stimulaation intensiteetti oli 80 % lepomotorinen kynnys (RMT) 50 Hz:llä intrapleksuspulssilla, kun interplexuspulssin taajuus on 5 Hz, kesto oli 33,2 s ja stimulaatiopulssien lukumäärä oli 600. Kaksi stimulaatioryhmää toistettiin kussakin pikkuaivohammastumassa 5 minuutin välein kussakin ryhmässä.
Kokeellinen: Pseudo-stimulaatio ensin
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saivat pseudostimulaatiohoitoa yhteensä 10 kertaa kahden viikon aikana, minkä jälkeen heitä seurattiin kahdeksan viikon ajan; toisessa vaiheessa osallistujia hoidetaan cTBS:llä yhteensä 10 kertaa kahden viikon aikana, minkä jälkeen heitä seurataan samalla tavalla 8 viikon ajan.
Laite: Pseudo-stimulaatio ensin
Transkraniaalisessa magneettistimulaattorin käyttöjärjestelmässä on sisäänrakennettu ohjausryhmävaihtoehto, jossa stimulaatioparametrit on asetettu yhdenmukaisiksi tutkimusryhmän kanssa, joka pystyy toteuttamaan vain äänen toiminnan ilman stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtausten väheneminen ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaat itse tai heidän sukulaisensa kirjaavat 28 vuorokauden perustason kohtausten esiintymistiheydelle ennen hoitoa ja verrataan sitten esiintymistiheyteen 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. Lopuksi saatiin kohtausten tiheyden vähenemisen nopeus.
8 viikkoa
vastaajien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
osa ihmisistä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän hoitojakson jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOLIE-31 asteikon tulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elämänlaatu epilepsiassa-31. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa
päänahan elektroenkefalogrammi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rutiinipäänahan elektroenkefalogrammi 40 minuutin kohdalla
8 viikkoa
IQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko. Yli 130 pistettä erittäin erinomainen, 120-129 erinomainen, 110-119 keskiarvon yläpuolella, 90-109 keskimäärin, 80-89 alle keskiarvon, 70-79 kriittinen taso, alle 69 kehitysvammaisuus, 50-69 lievä kehitysvammaisuus, 35-49 kohtalainen kehitysvammaisuus, 20-34 vakava kehitysvammaisuus, alle 20 erittäin vakava kehitysvammaisuus.
8 viikkoa
MQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Wechslerin muistiasteikko. Yli 130 pistettä erittäin erinomainen, 120-129 erinomainen, 110-119 keskiarvon yläpuolella, 90-109 keskimäärin, 80-89 alle keskiarvon, 70-79 kriittinen taso, alle 69 kehitysvammaisuus, 50-69 lievä kehitysvammaisuus, 35-49 kohtalainen kehitysvammaisuus, 20-34 vakava kehitysvammaisuus, alle 20 erittäin vakava kehitysvammaisuus.
8 viikkoa
MoCA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi. Enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja pistettä ≥ 26 pidetään normaalina.
8 viikkoa
MMSE
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mini-Mental State -tutkimus. Normaaliarvot määritellään seuraavasti: lukutaidottomat >17, peruskoulu >20, yläkoulu tai yli >24.
8 viikkoa
HAMD
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko. Kokonaispistemäärä <7 tarkoittaa normaalia; 7 - 17 tarkoittaa mahdollista masennusta; 17 ja 24 välillä, sinulla on varmasti masennus; >24 tarkoittaa vakavaa masennusta.
8 viikkoa
HAMA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko. Kokonaispistemäärä ≥29 voi olla vakavaa ahdistusta; ≥21, ilmeinen ahdistuneisuus; ≥14, selvä ahdistuneisuus; ≥7, voi olla ahdistusta; Jos pistemäärä <7, ei ole ahdistuksen oireita.
8 viikkoa
SCL-90
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itseraportoiva inventaario. Oireindeksin kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1-1,5, mikä osoittaa, että koehenkilöt eivät tunteneet asteikolla lueteltuja oireita. 1,5 ja 2,5 välillä osoittaa, että kohde tuntee olonsa hieman oireelliseksi, mutta sitä ei esiinny usein. 2,5 ja 3,5 välillä osoittaa, että henkilö tuntee oireita ja on lievä tai kohtalainen. Pistemäärä 3,5 ja 4,5 välillä osoittaa, että koehenkilöt tuntevat oireita ja aste oli kohtalainen tai vaikea. Pistemäärä 4,5 ja 5 välillä osoittaa, että henkilö tuntee oireita ja että esiintymistiheys ja voimakkuus ovat erittäin vakavia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XijingSN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa